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| 審判番号（事件番号） | データベース | 権利 |
|---|---|---|
| 平成19行ケ10304審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成21行ケ10033審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成20行ケ10333審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成21行ケ10434審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成21行ケ10161審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 関連ワード | 医療行為 / 反復(反復可能性) / 29条1項3号 / 進歩性(29条2項) / 容易に発明 / 周知技術 / 同一の発明 / 技術常識 / 先行技術 / パリ条約 / 優先権 / 実質的に同一 / 着想 / 優先日 / 容易に想到(容易想到性) / 実施 / 構成要件 / 拒絶査定 / 審理終結通知 / 拒絶理由通知 / 請求の範囲 / 変更 / 国際公開 / |
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| 元本PDF |
裁判所収録の全文PDFを見る
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| 事件 |
平成
20年
(行ケ)
10384号
審決取消請求事件
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|---|---|
| 裁判所のデータが存在しません。 | |
| 裁判所 | 知的財産高等裁判所 |
| 判決言渡日 | 2010/02/02 |
| 権利種別 | 特許権 |
| 訴訟類型 | 行政訴訟 |
| 判例全文 | |
|---|---|
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判例全文
平成２２年２月２日判決言渡同日原本領収裁判所書記官 平成２０年（行ケ）第１０３８４号審決取消請求事件（特許） 口頭弁論終結日平成２１年１１月２５日 判決 原告キューエルティーインク． 原告ノバルティスアクチエンゲゼルシャフト 原告ら訴訟代理人弁理士加藤朝道 同 小塩恒 被告特許庁長官 同指定代理人穴吹智子 同 塚中哲雄 同 中田とし子 同 小林和男 主文 １原告らの請求を棄却する。 ２訴訟費用は原告らの負担とする。 ３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加 期間を３０日とする。 事実及び理由 第１請求 特許庁が不服２００６?２１０７号事件について平成２０年６月９日にした審決 を取り消す。 第２事案の概要 本件は，原告らが，名称を「眼の光力学的治療による視力の改善」とする発明に つき特許出願（特願）したところ，拒絶査定を受けたので，これを不服として審判 請求をしたが，同発明は後出の引用例に記載された発明に基づいて当業者が容易に 発明をすることができたものであり，特許法29条2項の規定により特許を受ける ことができないとして，請求不成立の審決を受けたことから，その審決の取消しを 求める事案である。 １特許庁における手続の経緯 原告らは，平成９年２月２５日，上記発明につき特許出願（パリ条約による優先 権主張平成８年（１９９６年）３月１１日米国）し，平成１７年２月２日付け （）， ， の手続補正 甲７ を経たものの 同年１０月３１日付けで拒絶査定を受けたので これを不服として，平成１８年２月７日付けで審判請求した。 特許庁は，審理の結果，平成２０年６月９日，本件審判請求は成り立たないとの 審決をし，同月２４日，その謄本を原告らに送達した。 ２本願の特許請求の範囲 平成１７年２月２日付けの手続補正書（甲７）により補正された明細書の記載に よれば，請求項１の発明は，次のとおりである（以下「本願発明」という。なお， ， ，， 請求項は１ないし４０まで存在するが 請求項２ないし４０に関する部分は 以下 省略する。。） 「人の視力を改善するための反復ホトダイナミックセラピーに使用される組成物 であって，薬理学的に容認可能な賦形剤と光活性化合物を含有し，前記光活性化合 物が，グリーンポルフィリン，ヘマトポルフィリン誘導体，クロリン，フロリン又 はプルプリンである組成物」 ３審決の理由 審決は，本願発明は，国際公開第９５／２４９３０号公報（甲１，乙１。以下 「引用例１」という ）に記載された発明，文献「Schmidt-Erfurth.et al.,Invest 。 igative ophthalmology & visual science,February 1996,37(3),p580-B492 （甲 」 ２，乙２。以下「引用例２」という ）に記載された発明（以下「引用発明」とい 。 う ）及び文献「MILLER,J.W.et al.,Arch,Ophthalmol.,1995,113(6),p810-8 （甲 。 」 ，。「」，，「」 ３ 乙３ 以下 引用例３ といい 引用例１ ２及び３を併せて 本件各引用例 という ）に記載された各技術的事項に基づいて当業者が容易に発明することがで 。 きたものであるから，特許法29条2項の規定により特許を受けることができない と判断した。 審決が認定した引用発明及び文献等の内容，一致点及び相違点並びに容易想到性 の判断内容は，次のとおりである（なお，以下において引用した審決中の当事者及 び公知文献等の表記は，本判決の表記に統一した。。） (1) 本件各引用例の内容 ア引用例１の内容 「『， ， 。 (1-a)この発明は ホトダイナミックセラピー 特に眼科状態に関連する分野に属する より詳細には，この発明は，色素腫瘍のホトダイナミックセラピー処置，並びに望ましくない 。』 眼の血管新生によって特徴づけられる状態におけるグリーンポルフィリンの使用に関連する （Ｐ１４?９行） (1-b)『脈絡膜の血管新生は出血，繊維化を引き起こし，結果として，黄斑変性症，眼ヒ ストプラズマ症，近視，炎症性疾患を含む多くの眼の疾病における視力低下（visual loss） をもたらす。加齢黄斑性症は老人における盲目の新たな主因であり，脈絡膜の血管新生は前記 疾病患者の重大な視力低下の８０％の原因である ・・・現在の処置は，レーザー熱凝固を用 。 いた血管の閉塞によるものである。しかし，このような処置は新生血管組織の熱破壊を要し， ・・・視野暗点が残される。さらに，再発が一般的であり，視力予後はよくない（Ｐ１１。』 ２?３１行） (1-c)『より新しい光感受性物質，グリーンポルフィリン群の一種は，ベンゾポルフィリ ン誘導体（ＢＰＤ）と称される化合物の一種である（Ｐ２２１?２３行） 。』 (1-d)『好ましくは，グリーンポルフィンは，ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッド リングＡ（ＢＰＤ?ＭＡ）であり，それは，６９２ｎｍの波長の光を吸収し，組織浸透性に優 れている。ＢＰＤ?ＭＡは，‥‥血管新生組織，及び腫瘍に対してホト毒性作用を有するよう に思われる（Ｐ５１０?１５行） 。』 (1-e)『この発明における効果的で選択的なホトダイナミックセラピーのために，種々の パラメーターが相互に関連している。ゆえに，投与量は，照射量，照射照度，照射持続時間， 投与と照射との間の時間について調節する必要がある。これらの全てのパラメーターは，新生 血管，腫瘍に対し損傷を与える一方で，周辺の組織には損傷を与えないよう調整される必要が ある‥‥。典型的には，グリーンポルフィリンの投与量は０．１?２０ｍｇ／Ｋｇである。‥ ‥グリーンポルフィリンの最大吸収波長は約５５０?６９５ｎｍである。‥‥照射照度は１５ ０?６００ｍＷ／ｃｍ２が好ましい（Ｐ６２９行?Ｐ８５行） 。』 (1-f)『このように，グリーンポルフィリンを用いたホトダイナミックセラピーは，加齢 黄斑性症，‥‥といった疾病の処置において臨床眼科学に対する広範な適用を有するものと思 われる（Ｐ１０８?１３行） 。』 (1-g)実施例１，２として，光感受性物質としてＢＰＤ?ＭＡ：ＬＤＬを用い，アルゴン ／ダイレーザー６９２ｎｍの光を，照射量５０，７５，１００，１５０Ｊ／ｃｍ２，照射照度 ３００，６００ｍＷ／ｃｍ２であって，投与量，照射持続時間，投与と照射との間の時間を異 なる条件下においてcymnomolgus monkeysの新生血管閉止状況を血管造影法により観察した結 果が記載されている （Ｐ１３?１９ 」 。） イ引用例２の内容 「(2-a)『ホトダイナミックセラピー（ＰＤＴ）は追加的な網膜ダメージを引き起こすこ となく，選択的に脈絡膜新生血管（ＣＮＶ）を処置する新たなアプローチを提供しうる。ＰＤ Ｔはサブ中心窩ＣＮＶ患者の臨床試験において評価される。視力，又は，臨床上の，もしくは 血管造影法上の発見が分析され ・・・る（目的），。』 (2-b)『リポソーマルベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡ（ＢＰＤ，ベルテポ ルフィン）が６または１２ｍｇ／ｍ２静脈内投与された。投与後２０または３０分後，５０， ７５，１００，１５０Ｊ／ｃｍ２の光照射がされた。光活性化は，ダイオードレーザー／スリ ットランプシステムにより，６９２ｎｍ，６００ｍＷ／ｃｍ２でなされた。ＰＤＴ効果は，眼 底撮影，血管造影，及び，標準ＭＰＳ原則に従いＰＤＴ投与前，投与後１週間，１ヶ月，３ヶ 月にモニタリングすることによって記録された（方法），』 (2-c)『６３名のサブ中心窩ＣＮＶ患者がＢＰＤ?ＰＤＴ処置を１回受けた。ＰＤＴ後， ＣＮＶの部分的閉止が全ての障害において示された。投与後２０分後の照射により６５?１０ ０％の割合で完全な閉止が実現された。変視症，漏出は全ての患者において顕著に減少した。 ，．（．）。 ， 他方 平均視力は＋０ ４２ ＋１ ５７ が維持された ・・・再発はフォローアップの間 ゆっくりと拡大した。‥‥ （結果）』 (2-d)『パイロット研究において，ＰＤＴにより，大多数の患者において少なくとも部分 的にＣＮＶの選択的閉止が，視力を保持したまま達成された。ＣＮＶの全快を得るために適し たパラメーターが後の臨床試験において定義されなければならない（結論 」。』） ウ引用例３の内容 「(3-a)『上皮脈絡膜新生のホトダイナミックセラピーをベンゾポルフィリン誘導体モ ノアシッド（ベルテポルフィン）を用いて調査すること （抄録目的）』 (3-b)『ホトダイナミックセラピーによって，脈絡膜血管新生は閉止された（抄録結。』 果） (3-c)『熱レーザー光凝固は非選択的である。‥‥レーザー処理後，再発も一般的であ る（P８１０左欄下から２行?右欄１行） 。』 (3-d)『‥‥ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッド（ＢＰＤ?ＭＡ）‥‥ （Ｐ８１１』 左欄５，６行） 『 。， (3-e)リポプロテインデリバードＢＰＤ?ＭＡは上皮ＣＮＶを効果的に閉止する もし これらの予備的な結果が確認され，染料の人間に対する安全性が証明されるならば，ＢＰＤ? ＭＡを用いたＰＤＴは臨床眼科学に対する広範な適用を可能にするであろう。それは，加齢黄 斑性症 ・・・血管種，眼内腫瘍といった多くの疾病に対する潜在的な治療法である（P８１ ， 。』 ７左欄下から４行?右欄５行 」） (2) 引用例２に記載された発明の内容 「引用例２には，上記(2-b)?(2-c)に摘記のとおり，サブ中心窩脈絡膜新生血管（以下，Ｃ ＮＶという ）を有する患者に，リポソーマルベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡ 。 を静脈投与後，光照射してホトダイナミックセラピー処置することにより，ＣＮＶの閉止が観 察された旨が記載されていることから 『ホトダイナミックセラピーに使用される組成物であ ， って，リポソーマルベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡを含有する組成物 』の発。 明（以下 「引用発明」という ）が記載されていると認められる 」 ，。 。 (3) 引用発明と本願発明の一致点 「ホトダイナミックセラピーに使用される組成物 」。 (4) 引用発明と本願発明の相違点 ア相違点１ 「ホトダイナミックセラピー（以下，ＰＤＴという ）に使用される組成物について，本願 。 発明では薬理学的に容認可能な賦形剤と光活性化合物を含有し，前記光活性化合物が，グリー ンポルフィリン，ヘマトポルフィリン誘導体，クロリン，フロリンまたはプルプリンである組 成物とされているのに対し，引用発明では薬理学的に容認可能な賦形剤に関する規定がなされ ておらず，前記光活性化合物がリポソーマルベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡを 含有する組成物とされている点」 イ相違点２ 「前記組成物について，本願発明では，人の視力を改善するための反復ＰＤＴに使用される 組成物とされているのに対し，引用発明ではそのような規定がなされていない点」 (5) 相違点に関する容易想到性の判断 ア相違点１について 「本願発明の組成物には，好ましい態様として，それを構成する光活性化合物がグリーンポ ルフィリンである場合 『図１の化合物（３）に示された式に含まれるものであり，ここでＲ1 ， 及びＲ2はメトキシカルボニルであり，一つのＲ3は?ＣＨ2ＣＨ2ＣＯＯＣＨ3で，他方のＲ3は ?ＣＨ2ＣＨ2ＣＯＯＨであり，Ｒ4は，ＣＨ＝ＣＨ2，即ちＢＰＤ?ＭＡである（本願明細書。』 Ｐ４２３?２６行）と記載されている。 ここで，上記ＢＰＤ?ＭＡが引用発明のベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡと同義 であることは，引用例２において，ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡがベルテポル フィンと称されていること（摘記事項(2-b) ，ベルテポルフィンがＢＰＤ?ＭＡと称されてい ） ること（摘記事項(3-a)(3-d)）から明らかである。 そして，リポソームはグリーンポルフィリンの好適な担体であるし，経静脈注射投与用のリ ポソームＢＰＤ?ＭＡは本願出願時においてすでに入手可能な物質である （このことは，本。 願明細書の［調合物］の項（Ｐ５１９?２９行）にも記載されている ）。 本願発明を引用する請求項１１において 『リポソーム形態にある請求の範囲１又は２記載 ， の組成物 ，と記載され，さらに市販のリポソーム静脈注射組成物ＢＰＤ?ＭＡが本願明細書 』 の実施例３において光活性化合物として用いられているように，本願発明は静脈投与製剤の形 態に調製された組成物を用いる実施の態様を含むものと認められ，引用発明のリポソーマル ， 。 ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡは 本願発明のグリーンポルフィリンに相当する よって，本願発明の光活性化合物がグリーンポルフィリンである場合にあっては，上記相違 点１記載の光活性化合物の点は実質的な相違点ではない。 そして，製剤化に際し，投与の形態に適した賦形剤等の各種配合剤を添加することは通常行 われているところであり，また，それら配合剤を薬学的に容認可能な成分とすることは当業者 が当然考慮すべき事項にすぎない。 よって，上記相違点１記載の，薬理学的に容認可能な賦形剤を組成物に含有させるとする点 は当業者が容易に想到しうるものである 」。 イ相違点２について 「引用例１には 『脈絡膜の血管新生は出血，繊維化を引き起こし，結果として，黄斑変性 ， 症，眼ヒストプラズマ症，近視，及び炎症性疾患を含む多くの眼の疾病における視力低下（vi sual loss）をもたらす。加齢黄斑性症は老人における新たな盲目の主因であり，脈絡膜の血 管新生は前記疾病患者の重大な視力低下の８０％の原因である（摘記事項(1-b)）とあり， 。』 脈絡膜の血管新生は出血，繊維化を惹起し，それら出血，繊維化は視力の低下をもたらすこと が記載されている。 そして，引用例２には，ＰＤＴ処置が追加的な網膜ダメージを引き起こさないこと，また， ＰＤＴ処置を１回受けた患者にあって，その視力が維持されたまま，ＣＮＶの選択的閉止が達 。（ ），， 成されたことが記載されている摘記事項(2-a)(2-c)(2-d)そうすると これら引用例１ ２の記載に接した当業者は，引用発明に記載される組成物は，眼に追加的ダメージを与えるこ となく脈絡膜の血管新生を閉止しうるものと理解できるから，血管新生に起因する疾病を治療 するとともに，人の視力を改善するためのＰＤＴにおける光活性化合物として引用発明記載の 化合物を含有する組成物を用いることを容易に想到しうるものである。 なお，改善とは，一般に 『悪いところを直して，よりよい方向に持って行くこと（新明 ， 。』 解国語辞典第三版金田一京助編著Ｐ１７２１９８６年４月２９日株式会社三省堂発 行）をいい，これを本願発明に当てはめると，視力の改善は，視力が低下していく状況を防ぐ ことを含む概念である。審判請求人自身も，平成１８年２月７日付け審判請求書において，本 願発明の視力改善は低下抑制と同義であるとしている （３ （３．４ 「視力の改善（低下抑 。．） 制「視力改善（低下抑制） ）」，）」 また，引用例２には，フォローアップの間に再発エリアが徐々に拡大したことも記載されて いる（摘記事項(2-c) 。具体的な疾病の治療に際して，再発が確認された場合，あるいはそれ ） が予想される場合に，あらかじめ同一の処置を複数回行うことは当業者が普通に採用すること と認められる。そして，ＰＤＴ処置にあって，照射処理回数等は，一般的に，治療者によって 公知の治療基準に基づいて選択される（特表平６?５０８８３４号公報Ｐ８左上欄下から６ ?２行 ，とされている。） そうであってみれば，引用例２の実施例において採用されているような組成物の１回使用に とどまることなく，反復ＰＤＴ処置に使用することを着想する点も当業者が格別の創意を要さ ず行いうるものと認める 」。 (6) 本願発明の効果 「本願発明は，光活性化合物として，ＢＰＤ?ＭＡをはじめとするグリーンポルフィリンの ほか，へマトポルフィリン誘導体，クロリン，フロリン，プルプリンを用いることをも包含す る発明である。グリーンポルフィリンにあっても，本願明細書に実施例として記載されている ＢＰＤ?ＭＡのほかいくつかのアナログが存在する （引用例１Ｐ５６?９行） 。 ， （）， また ＰＤＴ処置条件がその作用効果に影響を及ぼすことも明らかであり 摘記事項(1-e) 審判請求人も，本願発明において，視力改善（低下抑制）のために特定の範囲の条件が存在す ることを平成１８年２月７日付け審判請求書において認めている （３ （３?５ ） 。．） これに対して，本願明細書に実施例３，図３として具体的に記載された前記処置例は，種々 の光活性化合物のうちの一の化合物を用い，特定のＰＤＴ処置条件下，より具体的には，反復 処置することなく１回のＰＤＴ処置においても視力の改善が確認された条件下で行われたもの である。 したがって，このような一の条件下においてなされた前記処置例の試験結果をもって，本願 発明がそのすべてにわたり同様の効果を奏するということはできない 」。 (7) むすび 「以上のとおり，本願発明は，引用例１?３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発 明をすることができたものであるから，特許法第29条第2項の規定により特許を受けること ができない 」。 第３原告らの主張する取消事由の要旨 審決は，次に述べるとおり，判断の誤り及び手続的な違法があるから，取り消さ れるべきである。 １取消事由１（相違点２の判断の誤り） 審決は，ホトダイナミックセラピー（以下「ＰＤＴ」ということがある ）にお。 いて，引用例２の実施例で採用されているような組成物の１回使用に留まることな く，反復ＰＤＴ処置を使用することを着想する点も当業者が格別の創意を要さず行 いうると判断しているが，次のとおり，誤りである。 (1) 審決における引用例１ないし３の引用は，いずれも不正確である。 特に，引用例１の具体的発明内容の記載部分の引用は，実施例（動物実験の結果 報告）も含めて，完全に欠落している。その結果，審決は重大な事実誤認と判断の 誤りに陥っている。動物実験によっては，視力は測定できず，まして，視力改善を 問題とすることもできないが，引用例１はそのように飛ばし読みして，都合のよい 箇所のみを拾い集めた結果，このようなことになったものである。 (2) 本願発明は 「人の視力を改善するための反復ホトダイナミックセラピーに ， 使用される組成物」に関するものである。これに対して，引用例１ないし３は，す べて単回の治療であって，反復してＰＤＴに使用される組成物については記載され ていない。審決は，本願発明における「人の視力改善のための反復ホトダイナミッ クセラピー」について，引用例１ないし３が周知技術ではないにもかかわらず，こ れらを周知技術であると誤って認定し，この誤った認定を前提として，相違点２を 想到容易と判断しているものであり，誤りである。 すなわち，引用例１及び３はカニクイザルでの実験に基づくものであり，そもそ も非ヒト動物では機能的指標である視力の測定は困難である。引用例２は人を用い ているが，これも脈絡膜新生血管（以下「ＣＮＶ」ということがある ）の閉止が。 主目的であり，視力の改善を主たる目的としたものではない。しかも，本件各引用 例は，当然のことながら，本願発明のような，大がかりな臨床実験に基づいて視力 の詳細かつ長期間に及ぶモニタリングや反復ＰＤＴに対する視力の影響まで観察し たものでないことは明らかである。 また，引用例２に記載されたＰＤＴは，光凝固術と同様の目的，すなわち，新生 血管の除去（閉止）を専ら直接的な目的としてされたものであり（つまり，新生血 管を除去し得たか否かが治療達成の尺度である，基本的には，新生血管閉止のた 。） めに必要とされる組成物の使用条件について明らかにしているものにすぎない。 しかしながら，本願発明の実施例１及び２でも明白なように，ＰＤＴによる新生 血管閉止と視力の向上との間には完全な対応関係はない。これは，細かい作用機序 の面から考察すると，ＰＤＴが正常組織にとっても有害な一重項酸素（活性酸素） の放出を治療の作用機序としているため，新生血管の閉止作用が強まれば正常組織 にも損傷が及ぶためと解される。したがって，単に新生血管の閉止のみを目的とし て組成物の用量等を含めたセラピーの条件を設定しても，かえって視力低下をもた らす場合もあり，視力に関しては必ずしも改善され得るわけではないというのが本 願出願時の技術水準であって，ＰＤＴを反復すればするほどかえって視力低下を招 くこともあったというのが実情であった。このことは，引用例３にも 「結果：ホ， トダイナミックセラピーの後，脈絡膜新生血管の内部の血管が閉止（閉塞）され， そして脈絡膜新生血管内皮及び下部の脈絡毛細血管板への損傷があった。網膜色素 上皮及び光受容体への損傷も観察された 」との記載があり，ＰＤＴには周辺組織 。 への損傷という副作用があることが記載されていることからも明らかである。 また，引用例２には単回ＰＤＴと明記されており，かつそれが人の視力改善を目 的としたものでなく，なおその基礎をなす前段階の臨床試験の報告であることが明 らかであり しかも 引用例２のヒト患者に対する臨床実験 ６３人 の結果ヒ ，， （），「 トの眼のＣＮＶの選択的閉止は完全閉止に至るまで実現されたが，視力改善には至 らず」との報告であり 「ＣＮＶの緩快（remission）を得るために適したパラメー ， ターが臨床試験の以降のフェーズにおいて定義されなければならない 」と結論さ。 れているのである。 ， ， このように ＰＤＴによる人の視力改善は重大な困難に直面していたのであって ＰＤＴ処置の眼科的適用自体に大きなリスクと困難性があったというのが本願出願 時における当業者の技術常識であった。 このような困難な状況に対し，本願発明は，反復ホトダイナミックセラピーを行 うことにより 「人の視力改善」という当業者の予測を超える結果を臨床試験によ ， って明らかにしたものである。 すなわち，本願発明は，その実施例１によって，ＣＮＶ閉止と視力改善とに一義 的関係のないことを確認し，実施例２によってそのうちから適切と想定されるもの を複数の全放射量条件として選び，さらに，実施例３によって反復処置を行った結 果，１０例中１つの例外を除いて，他の全例において，反復処置の医学的効果が顕 著に示され 「人の視力改善」が反復ＰＤＴにより実現されることが，多数の患者 ， に対する臨床試験の結果として初めて明らかにされたという事実が認められ，その 顕著な医薬効果に基づいて「人の視力改善のための反復ホトダイナミックセラピー 」（）。 に使用される組成物 として特許請求の範囲 請求項１等 を規定したものである つまり，本願発明の実施例により，特定光活性化合物を含む組成物を「人の視力改 善」のための反復ＰＤＴに使用することにより 「人の視力改善」という医学的効 ， 果を有することが医学的に明らかにされたものである。この「視力改善」は，いか なる先行技術（引用例１ないし３）にも開示のない新しい薬効であり，かつ永年の 未解決課題を解決したパイオニア的意義を視力改善分野において与えるものであ 。，， ， る そうである以上 この形式の請求項として 発明として保護が認められるのは 当然である。 (3) 審決は，本願発明が「人の視力を改善するための反復ホトダイナミックセラ ピー」に関し，これを使用される組成物（請求項１）ないし「同反復ホトダイナミ ックセラピー用」の薬剤調整への光活性化合物の使用という，医薬上の発明である 点を看過したものであり，失当である。すなわち，本願発明は，単なる「ホトダイ ナミックセラピーに使用される組成物」ではなく，また，単なるその「反復」使用 でもなく 「人の視力改善のための」特定組成物を「反復」適用することに関する ， ものである。これに対し，審決が指摘する特表平６?５０８８３４号公報（甲５。 以下「本件文献」という ）には反復ホトダイナミックセラピーにより，人の視力 。 改善がもたらされるとの記載は全く見出されない。 ２取消事由２（審理手続上の瑕疵） (1) 特許法159条2項，50条違反 ア本件出願に係る拒絶査定（以下「本件拒絶査定」という ）の理由は，本願。 に係る拒絶理由通知書（以下「本件拒絶理由通知書」という ）に記載されたとお。 りであり，その内容は，本願発明と引用例１ないし３に記載の発明は実質的に同一 の発明であると認められるから，特許法29条1項3号に該当し，特許を受けるこ とができないこと，本願発明は，引用例１ないし３に記載の発明に基づいて当業者 が容易に発明をすることができたものであるから，同法29条2項の規定により， 特許を受けることができない，というものである。 これに対し，審決の認定は，本件各引用例と職権証拠調べによって発見された本 件文献との組合せに基づく特許法29条2項を拒絶理由とするものである。 このように，本件拒絶査定と審決とは，引用例１ないし３に「周知技術」を適用 することを根拠とするのか，本件各引用例及び職権証拠調べによって発見された本 件文献に記載された発明を組み合わせることを根拠とするのかにおいて，その理由 付けを異にするものである。 したがって，審決の依拠する理由は，本来，出願人に予め通知して出願人の意見 を聴取する必要があったものというべきである。 イまた，前記第２の３(6) のとおり，審決には「本願明細書に実施例３，図３ として具体的に記載された前記処置例は，種々の光活性化合物のうちの１つの化合 物を用い，特定のＰＤＴ処置条件下，より具体的には，反復処理することなく１回 のＰＤＴ処理においても視力の改善が確認された条件下で行われたものである」と 記載されているが，この認定は，本願発明がそのすべてにわたり同様の効果を奏す るということはできないとの認定であるから，それは，特許法36条4項違反ある いは同条６項１号違反をいうものであり，本来，同法29条とは法条の異なる別個 の拒絶理由とされるべきものである。したがって，審決は，拒絶査定の理由とは異 なる拒絶理由に該当すべきものを，同法29条1項及び２項による拒絶の理由の中 でその根拠として述べているものと認められる。 ウ以上によれば，審判請求手続には，特許法159条2項の準用する50条違 反が存する。 (2) 特許法150条5項（職権証拠調べの際の通知）違反 特許法は，審判請求手続において職権証拠調べ（同法150条1項）を行った場 合には，その結果を当事者に通知し，相当の期間を指定して，意見を申し立てる機 会を与えなければならない（同条５項）と規定しており，職権証拠調べを行った場 合には，審判請求人に対して攻撃防御の機会を与えなければならない。 ところが，審決は，職権証拠調べによって発見された本件文献を，周知技術の名 の下で引用して，本願発明の特徴的な構成要件の想到容易性を論じ，実質的に本件 ， ， 。 文献に基づいて 本願発明の進歩性を否定し 審判請求を不成立としたものである すなわち，審判請求手続においては，審判請求人である原告らが知らない間に，請 求人に不利な証拠が集められたにもかかわらず，審判請求人に適切な攻撃防御の機 会が与えられていない。このような手続上の瑕疵は，審決の結論を左右する影響を 与える重大な瑕疵である。 (3) 審理不尽の違法 審判請求手続においては，審判請求書の提出の後，審判請求人に対して審理に関 与する機会を与えることなく審決がされており，その結果，本願発明の特徴部分を 看過した空虚な審理が行われた。このように，審判では，本来行われるべき審理が 行われておらず，当事者の関与の下での専門行政庁による慎重な審理判断を受ける という出願人の重要な権利が害されたという審理不尽の違法がある。 (4) 被告の反論に対する再反論 被告は，審決が本件文献を引用して，本願発明の進歩性を否定したことに関し， （（），） 東京高裁判決 東京高裁平成１２年 行ケ 第２３８号 同１３年１１月１日判決 を引用してその正当性を主張するが，同裁判例は本件とは事例を異にする裁判例で あって不適切である。本件文献の記載内容は，引用例１ないし３には記載がないこ とが明らかな，まさに進歩性の有無の核心である「ＰＤＴの反復措置」に関し，そ の根拠文献として引用されているものである。したがって，本件文献を単に周知技 術の参考資料扱いとすることは許されない。逆に，知財高裁判決（知財高裁平成１ ９年（行ケ）第１０２４号，同２０年６月１６日判決）によれば，50条違反に関 して 「通知すべき理由の程度は，原則として，‥‥拒絶の理由を具体的に認識す ， ることができる程度に記載することが必要」と判断されているのであり，これを本 件に当てはめれば，本件文献のような新たな公知文献を引用する以上，これに基づ く拒絶理由が出願人に告知されなければならなかったことは明らかである。 第４被告の主張の要旨 次のとおり，審決の認定判断には誤りはなく，原告ら主張の取消事由はいずれも 理由がない。 １取消事由１（相違点２の判断の誤り）に対して (1) 前記第３の１(1) の主張に対して 引用例１及び２の記載に関し，審決において省略された部分は，審決の判断に影 響しない。 (2) 前記第３の１(2) の主張に対して ア原告らは，引用例１及び３はカニクイザルでの実験に基づくものであり，そ もそも非ヒト動物では機能的指標である視力の測定は困難である旨主張する。 しかしながら，引用例１及び３に記載された研究は，いずれも，人の眼の疾病の 治療のためのものであり，カニクイザルでの実験は，人の眼の疾病の治療のための 動物実験である。したがって，引用例１及び３に記載された実験が人ではなくカニ クイザルに対して行われたことは，審決の判断に影響するものではない。 イ原告らは，本件各引用例が，本願発明のような大がかりな臨床実験に基づい て視力の詳細かつ長期間に及ぶモニタリングや反復ＰＤＴに対する視力の影響まで 観察したものでないことを問題としているが，本件各引用例が 「大がかりな臨床， 実験に基づいて視力の詳細かつ長期間に及ぶモニタリングや反復ホトダイナミック 」，， セラピーに対する視力の影響までを観察したものではないこと をもって 直ちに 本願発明が進歩性を有するものと認める事情はない。 ウ原告らは，引用例２に記載されたＰＤＴは，光凝固術と同様の目的，すなわ ち，新生血管の除去（閉止）を専ら直接的な目的としているものであり，基本的に は，新生血管閉止のために必要とされる組成物の使用条件について明らかにしてい るものにすぎないとして，本願発明との違いを主張する。 しかしながら，審決は，本願発明と引用発明の相違点として「前記組成物につい て，本願発明では，人の視力を改善するための反復ＰＤＴに使用される組成物とさ れているのに対し，引用発明ではそのような規定がなされていない点」と認定して いるから，引用例２に記載された研究が，ＣＮＶの閉止が主目的であり，視力の改 善を主たる目的としたものではないとしても，このことをもって，審決を誤りとす ることはできないことは明らかである。 エ原告らは，ＰＤＴでは正常組織にも損傷が及び，かえって視力低下をもたら す場合もあり，ＰＤＴを反復すればするほどかえって視力低下を招くこともあった というのが本願出願時の実情であったなどと主張する。 確かに，引用例３の要約の「結果」の項には，ＰＤＴにより「網膜色素上皮及び 光受容体への損傷も観察された」との記載がある。しかしながら，グリーンポルフ ィリンを使用したＰＤＴは網膜色素上皮及び光受容体にも損傷が見られるものの比 較的軽く，その結論において，考察の結果，ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッ ドＡ（以下「ＢＰＤ?ＭＡ」ということがある ）を用いたＰＤＴは本動物モデル 。 のＣＮＶに有効であり，ＣＮＶの選択的治療に有望であると考えられるとの結論に 至ったものであり，実際，本文では，照射時間の最適化により，治療の選択性を高 め，網膜へのダメージが低減されること等が観察されている。 また，引用例３に限らず，引用例１においても，効果的で選択的なＰＤＴのため に用いられる種々のパラメーターは相互に関連しており，投与量も，照射量，照射 照度，照射持続時間，投与と照射との間の時間等の他のパラメーターに対して調整 される必要があること，眼血管を観察できるように，周辺組織に重篤な損傷を与え ることなくＣＮＶに重篤な損傷を与えるように相互に関係する種々のパラメータを 調整すべきこと，グリーンポルフィリンを使用したＰＤＴは，ＣＮＶの選択的治療 に有望であることが記載されている。 したがって，引用例３のＰＤＴにより同時に網膜色素上皮及び光受容体にも損傷 が及んだとの記載を独立して切り出し，ＰＤＴには周辺組織への損傷という副作用 があることを理由として，本願の出願時において，視力の改善を図ることには，極 めて困難であったとする原告らの主張は失当である。 オ原告らは，本願発明は，単なる「ホトダイナミックセラピーに使用される組 成物」ではなく，また，単なるその「反復」使用でもなく 「人の視力改善のため ， の」特定組成物を「反復」適用することに関する医薬上の発明であるのに対し，本 件文献には反復ホトダイナミックセラピーにより，人の視力改善がもたらされると の記載は全く見出されないとして，その相違を強調するが，本願発明は，特に有利 な視力改善効果を奏するＰＤＴ処置の条件を特定した発明ではないし，後記２(1) アのとおり，本件文献は，ＰＤＴにおける照射回数等が，一般的に治療者によって 公知の治療基準に基づいて選択されるということが本願優先日前に治療者に周知の 技術であったことの参考に引用されたものであって，ＰＤＴによって人の視力改善 がもたらされることの参考として引用されたものではないから，そのような記載が ないことは，審決の判断に影響を及ぼすものではない。 ２取消事由２（審理手続上の瑕疵）に対して (1) 特許法159条2項，50条違反に対して ア前記第３の２(1) アの原告らの主張について 審決が，本件文献を引用したのは，周知技術について，参考のために当該周知技 術が記載されている文献名を記載したにすぎない。 ，，「 ， すなわち 本件文献には種々の光治療や照射の方法論は当業者に公知であり 本発明の新規ポルフィリン化合物を用いて行うことができる。治療の時期と期間， 照射処理の回数は治療者（医者あるいは放射線専門医）によって，公知の光力学的 治療の基準に基づいて選択される」と記載されており，この記載は，本件文献の特 許の出願時の技術的背景を述べたものであり，その記載ぶりからみて 「ＰＤＴ処， 置にあたって，照射回数等は，一般的に，治療者によって公知の治療基準に基づい て選択される」ことが本願優先日前に治療者（医者あるいは放射線専門医）に周知 の技術であったことの参考例として引用されたものである。 そして，周知技術とは当業者が当然に知っていることであるから，当業者が本願 発明を拒絶査定で引用した引用文献に記載された発明に基づいて容易に発明をする ことができたものであるかどうかについて検討するに当たり，当然に考慮されるべ きことであり，周知技術を考慮するに際し，周知技術であることを示すために審判 請求人に新たに拒絶理由を通知する必要はないものである 東京高裁平成１２年 行 （（ ケ）第２３８号，同１３年１１月１日判決参照 。） このように，審決は，周知技術について，参考のために当該周知技術が記載され ているとして本件文献を引用したものであり，原告らの主張するような，審判で新 たに発見した文献に当たるものではないから，改めて拒絶理由を通知せずに審判請 求を不成立としたことには手続上の瑕疵はない。 イ前記第３の２(1) イの原告らの主張について 審決は，原告らが主張するように，記載不備という新たな拒絶理由について拒絶 理由を通知せず，審判請求を不成立としたものではない。 (2) 特許法150条5項（職権証拠調べの際の通知）違反に対して 上記のとおり，審決は，参考のために，本件文献を当該周知技術が記載されてい るものとして引用したまでであり，本件文献は職権証拠調べによって発見された文 献ではないから，審理手続上の瑕疵はない。 (3) 審理不尽の違法に対して 前述のとおり，反復の点について，審決は，本願発明と引用発明の相違点として 摘示しているし，審判請求人は，審判請求書の提出の後に，上申書等により，自発 的に意見を述べることができたのに意見を述べず，また，審理終結通知後に，審判 請求人から審理再開の申立て等もなかったものであるから，審判請求手続には審理 不尽の違法はない。 第５当裁判所の判断 １取消事由１（相違点２の判断の誤り）について (1) 本願発明の内容 証拠（甲６）によれば，本願明細書には次の記載がある。 技術分野］ 「［ 本発明は，眼に対して光力学的治療(ホトダイナミックセラピー，photodynamictherapy：Ｐ （１頁２ないし４行） ＤＴ)を施すことによって視力を改善する方法に関する。」 「 背景技術］［ ， 。，， 視力の低下は 眼の老化及び種々の条件に関連した共通の問題である 特に困るのは 角膜 網膜及び脉（脈）絡膜の不所望の血管新生の進行である。脉絡膜の血管新生は，出血及び線維 症をもたらし，その結果として，斑状の変性，眼のヒストプラズマ症候群，近視，及び炎症性 の疾病などの，多くの認識された眼の疾患による，視力の低下がもたらされる。年齢に関連し た斑状の変性(age-related macular degeneration：ＡＭＤ)は，高年齢者の新しい盲目の主な 原因であり，脉絡膜の血管新生は，この疾病をもった患者の著しい視力の低下の原因の８０％ を占めている。この疾病の自然な推移は，血管新生のプロセスの停止とその回復であるが，そ の代償として，網膜大の線維症と視力の低下とが通常生ずる。 ＡＭＤの最新の治療は，レーザーによる光凝固を用いた血管の閉塞によっている。しかしこ ， ， ， の治療は 新生した血管の繊維を熱により破壊することを必要とし 全厚に亘る網膜の損傷と 中程度以上の脉絡膜の血管の損傷を伴っている。更に，患者には，萎縮性の裂傷及び視覚上の めまいが後遺症として残る。また再発が普通であり，視力の予後もよくない。 上方部位の神経感覚的な網膜を保存するためのより選択的な血管閉止の戦略が求められてい る。１つのそうした戦略は，ホトダイナミックセラピーであり，これは，感光化された組織に 低輝度の光を露光して有害な効果をもたらすことに存する。光活性化合物を投与して特別の不 所望の組織に到達させ，光活性化合物によって吸収される光を照射する。その結果として周囲 の組織が損傷又は破壊される。 眼の状態のホトダイナミックセラピーは，種々の光活性化合物，例えばポルフィリン誘導体 （ヘマトポルフィリン誘導体など）及びホトフリンポルフィマーナトリウム(Photofrin porfi mer sodium)； グリーンポルフィリン：greenporphyrins ，例えばベンゾポルフイリン誘導体 「 」 (benzoporphyrin derivative：ＢＰＤ)，ＭＡ並びにフタロシアニン類を用いて，数１０年来 試みられている。Ｕ．Schmidt等は，ウサギの眼に移植されたグリーンメラノーマ：Green mel anoma(非着色の腫瘍)の治療のために 低密度のリポたん白質(low density lipoprotein：LDL) ， に結合されたＢＰＤを用いた実験を行い，このコンテクストにおいて壊死を達成したことを記 。 ， 述している(ＩＯＶＳ(1992)３３：１２５３アブストラクト２８０２) このアブストラクトは ， 。 また 角膜の血管新生モデルにおいてＬＤＬ?ＢＰＤが血栓を生成させたことも記述している 角膜の組織は，網膜ないしは脉絡膜のそれとは異なっている。 ＬＤＬ?ＢＰＤ又はリポソームＢＰＤを用いて詠絡膜の血管新生を治療することは，ＩＯＶ Ｓ(1993)３４：１３０３：Ｕ．Schmidt?Erfurth等(アブストラクト２９５６)，Ｒ．Haimovic i等(アブストラクト２９５５)，Ａ．Ｗ．Walsh等(アブストラクト２９５４)，Ｓ．Ｃ．Lin等 （アブストラクト２９５３）に報告されている。別の刊行物として，Ｒ．Ｓ．Moulton等（ア ブストラクト２２９４ ，ＩＯＶＳ(1993)３４：１１６９がある。 ） 眼の状態のホトダイナミックセラピーによって患者の視力が予期に反して改善されることが （１頁５行ないし２頁１７行） 今や見出された。」 「 発明の開示］［ 本発明は，光力学的治療法（photodynamic treatment methods）を用いて視力を改善する方法 。， ，（） に向けられる この方法は 光力学的治療のプロトコルによって不所望の血管新生 特に脉 脈 絡膜の血管新生（neovasculature of choroid）の減少をもたらす場合には特に有効である。 従って，その１つの形態として，本発明は人の視力を改善するに当り，そのための処置を必 要とする患者に，当該患者の眼中にその有効量を局在化させるに足る量の光活性化合物を投与 し，当該光活性化合物の該有効量を眼中に局在化させるに足る時間を経過させ，当該光活性化 。」 合物によって吸収される光を眼に照射することを含む人の視力を増大する方法に向けられる （２頁１８ないし２７行） 発明の実施の形態］ 「［ 本発明の対象を構成する一般的な形態において，改善を要する視力をもつ患者は，眼の光活 性化合物の有効な濃度を得るのに十分な量の適切な光活性化合物の投与を受ける。眼の所望の 領域に該化合物が有効な濃度において蓄積されることを許容する適切な時間の後に，この領域 ， 。 ， に 該光活性化合物によって吸収される光を照射する この照射によって化合物が活性化され それによって直ぐ近傍の組織に損傷効果を生ずる。この最終的な結果は，患者の視力の回復で （３頁４ないし１０行） ある。」 「 実施例１］［ ［種々のＰＤＴ訓練の比較］ 年齢に関連した斑状の変性（年齢関連性斑状変性：ＡＭＤ）の実験的処置について資格をもつ と診断された患者群を，３つの群に分けた。２２人の患者の群Ａは，ＢＣ．バンクーバー，Ｑ ＬＴ Ｐｈｏｔｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓから入手可能な市販のリポソーム静脈注射組成物 中ＢＰＤ?ＭＡ６ｍｇ／Ｍ （体表面積）の投与を受けた。この投与は，静脈注射によった。 2 注入開始後３０分してから，患者に，コヒ?レントアルゴン染料レーザーＮｏ．９２０，Ｃｏ ｈｅｒｅｎｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌａｓｅｒ，Ｐａｌｏ Ａｌｔｏ，ＣＡ（Ｏｈｋｕｍａ，Ｈ． 等，Ａｒｃｈ Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ（１９８３）１０１：１１０２?１１１０；Ｒｙａｎ， ．， （） ）， Ｓ Ｊ. Ａｒｃｈ Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ １９８２ １００：１８０４?１８０９ の光を 全放射量５０Ｊ／ｃｍ ，７５Ｊ／ｃｍ ，１００Ｊ／ｃｍ ，１０５Ｊ／ｃｍ 又は１５０Ｊ／ｃ 2 2 2 2 ｍ のいずれかにおいて，６００ｍＷ／ｃｍ の放射照度において照射した。 2 2 第２群（Ｂ群）の１５人の患者には，群Ａと同様に，静脈注射によって，リポソーム調合物 中ＢＰＤ?ＭＡを６ｍｇ／Ｍ2投与したが，Ａ群と同様にして行った照射は，注入開始後２０ 分してから開始するようにした。 第３群（Ｃ群）の１５人の患者には，ＢＰＤ?ＭＡを１２ｍｇ／Ｍ 投与したことを除いて， 2 Ａ群の患者と同じ訓練を与えた。 処置後において，患者を評価するために，処置後１週間，４週間及び１２週間してから，フ ルオレセインによる血管造影を行った。標準的なアイチャートを用いた視力試験は，処置後３ カ月して実施した。投与した光の全放射量とは関係なく，各群について視力変化の平均値を求 めた。 ３カ月後に，訓練Ａを受けた患者は，＋０．１０の視力の改善を示した(１．０の改善は， 慣用されるアイチャートにおいて線１本分の改善に相当する。)。訓練Ｂを受けた患者は，＋ ０．５３の視力の改善を，また訓練Ｃを受けた患者は，平均して?０．４０の視力の低下を示 した。 比較として，斑状光凝固研究グループ(Ｍａｃｕｌａｒ Ｐｈｏｔｏｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ Ｓｔｕｄｙ Ｇｒｏｕｐ)，Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ（１９９１）１０９：１２２ ０?１２３１．に記載された標準の光凝固処置を用いて処置された１８４人の患者は，処置後 ３カ月において，?３．０の視力の低下を示した。これは，同じ期間においてＡＭＤにかかっ ている１７９人の患者のサンプルが?２．０の視力の低下を示している無処置の結果よりも悪 い結果であった。 従って，リポソーム調合物中ＢＰＤ６ｍｇ／Ｍ を投与し，照射が２０分後に開始された，訓 2 （８頁５行な 練Ｂが，３つの試験されたプロトコルの中で最良であったように観察された。」 いし９頁１２行） 「 実施例２］［ ［視力の増大の時間推移］ この研究中の１６人の患者は，前述した実施例１に記載された訓練Ｂを受け，１週間後，４週 間後及び３カ月後にそれぞれ視力検査を受けた。これらの患者は，処置後１週間，４週間及び ３カ月後に，平均して，＋２．１３，＋１．２５及び＋０．５３の視力の増大を示した。 これらの結果は，少なくとも部分的に，脈絡膜の新生血管（choroidalneovasculature：Ｃ ＮＶ）の閉止（closure）の成功に相関されるように思われた。訓練Ｂを受けた患者について は，フルオレセイン血管造影試験を受けた１６人中１０人は，４週間後，ＣＮＶの５０％を超 える閉止を示し，それに対応して視力が＋１．６回復した。４週間後にＣＮＶの５０％未満の 閉止を示した残りの６人の患者は，＋０．７の視力の回復を示した。 実施例１の訓練Ｃを受けた１５人の患者の内７人は，ＣＮＶ閉止が５０％を超えており，視 ．。， ，． 力の回復は＋１ ４であった １５人中３人は ＣＮＶ閉止が５０％より少なく 視力は?０ ３低下した。１５人中３人は，従来のＣＮＶ再発を示し，視力は?１．６低下した。 他方では，訓練Ａの処置後４週間して，２１人の患者中９人は，ＣＮＶ閉止５０％を超えた のに，視力は?０．２低下した。２１人中９人は，ＣＮＶ閉止５０％未満で，視力の改善は＋ ０．９であった。処置された２１人の患者中３人は，従来のようなＣＮＶの再発を示し，視力 の変化は見られなかった。 ３カ月後の結果は，表１に示す通りであった。視力の変化の観察された値もこの表に示され ている。 このように，完全とは全く言えないが，ある程度のＣＮＶ閉止と視力の改善との相関が見ら れるように思われる。従って，本発明による方法は，特に脈絡膜に不所望の血管新生を示す患 者に特に容易に適用することができる。従って，適切な指示は，斑状の変性，眼のヒストプラ ズマ症候群，近視及び炎症性疾患である。 図２は，訓練Ｂを受けた個々の患者の視力の時間変化を示す線図である。症例によっては， て（９ 処置後の時間と共に，改善が減少するとしても，全ての患者につい改善が見られた。」 頁１３行ないし１０頁１２行） 「 実施例３］［ ［反復処置による効果］ 個々の患者について，実施例１に示した訓練Ｂの処置を行い，最初の処置から２週間及び６週 ，。， 。 間後に 再処置を行った 処置を反復すると 視力の改善の度合が高められるように思われた 結果を図３に示す。 図３に示すように，例えば基線２０／１２６でスタートした患者Ｎｏ．９０１は，２週間後 に視力が＋２回復し，２回目の処置から２週間後に，基線上＋５まで改善された。患者９０６ については，第１回の処置後の増大は＋２であり，これは，第２回の処置後１週間で＋３に改 善された。多少の低下を示す患者はあったが，一般に訓練の反復によって視力が維持され，又 （１０頁１３行ないし末行） は改善された。」 (2) 本件各引用例の記載 ア引用例１の記載 証拠（甲１）によれば，引用例には次の記載がある（ただし，訳文による 。） この発明は，ホトダイナミックセラピー，特に眼科状態に関連する分野に属する。より詳 「 細には，この発明は，色素腫瘍のホトダイナミックセラピー処置，並びに望ましくない眼の血 管新生によって特徴づけられる状態におけるグリーンポルフィリンの使用に関連する。グリー （１頁４ないし９行） ンポリフィリンは眼の血管観察における染料としても有用である。 」 背景技術 「 脈絡膜血管新生は出血及び繊維化を引き起こし，結果として，黄斑変性症，眼ヒストプラズ ，， （）。 マ症 近視 炎症性疾患を含む多くの眼の疾病における視力低下 visual loss をもたらす 加齢黄斑変性症は老人における盲目の新たな主因であり，脈絡膜の血管新生は前記疾病患者の 重大な視力低下の８０％の原因である。前記疾病の自然経過は血管新生の最終的な静止状態及 び退縮にあるが，これは多くの場合，網膜下の繊維化及び視力低下という代償を払うことにな る。 現在の処置は，レーザー熱凝固を用いた血管の閉塞によるものである。しかしながら，この ような処置は新生血管組織の熱破壊を要し，そしてこのような処置には，全厚の網膜障害(ful l-thickness retinal damage)並びに脈絡膜血管への損傷が伴う。さらに，患者には，萎縮性 瘢痕(atrophic scar)及び視野暗点(visual scotoma)が残る。また，再発が一般的であり，視 （１頁１２ないし３１行） 力予後は不良である。 」 「より新しい光感受性物質 『グリーンポルフィリン』群の一種は，ベンゾポルフィリン誘 ， （２頁２１ないし２３行） 導体（ＢＰＤ）と称される化合物の一種である。」 「好ましくは，グリーンポルフィンは，ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドリング Ａ（ＢＰＤ?ＭＡ）であり，それは，６９２ｎｍの波長の光を吸収し，組織浸透性に優れてい る。ＢＰＤ?ＭＡは，親油性で，強力な光感受性物質であり，新生血管組織，及び腫瘍に対す （５頁１０ないし１５行） る光毒性作用を有するように思われる。」 「この発明における効果的で選択的なホトダイナミックセラピーのために，種々のパラメー ターが相互に関連している。ゆえに，投与量は，照射量，照射照度，ホトダイナミックセラピ ーにおいて使用する光の持続時間，その投与量の投与と照射との間の時間について調節する必 要がある。これらの全てのパラメーターは，周辺の組織には著しい損傷を与えないで，新生血 管，腫瘍に対し著しい損傷を与えるよう調整され，或いは一方で，周辺の組織には著しい損傷 を与えないで，眼球の血管の観察を可能にする必要がある。典型的には，使用されるグリーン ポルフィリンの投与量は０．１?２０ｍｇ／Ｋｇ，好ましくは約０．１５?約２．０ｍｇ／Ｋ ｇ，より好ましくは約０．２５?約０．７５ｍｇ／Ｋｇである。 具体的に，グリーンポルフィリン投与量が，約２から約１ｍｇ／Ｋｇに減少されると，脈絡 膜新生血管組織を閉止するのに必要となる照射量は，例えば約５０から約１００ジュール／? に増加する傾向にある。 ２ 光感受性グリーンポルフィリンが投与された後，眼球において処置又は観察されている脈絡 膜新生血管組織或いは腫瘍に，グリーンポルフィリンの最大吸収波長，多くの場合５５０から ６９５ｎｍの間で光が照射される。この範囲にある波長は，体組織への浸透を高めるため，特 に好ましい。 照射の結果として，三重項状態にあるグリーンポルフィリンは，酸素及び他の化合物と相互 に作用して一重項酸素等の反応性中間体を形成すると考えられるが，これにより細胞構造の破 壊がもたらされうる。可能な細胞標的には，細胞膜，ミトコンドリア，リソソーム膜及び核が 含まれる。腫瘍及び血管新生モデルからの証拠によって，脈管構造の閉塞がホトダイナミック セラピーの主要なメカニズムであり，これが，その後の血小板粘着，脱顆粒，及び血栓形成を 伴う内皮細胞に対する損傷により生ずることが示される。 照射処置の間の照射量は，組織のタイプ，標的組織の深さ，及び上層の体液又は血液の量に 応じて，広い範囲で変更できるが，好ましくは約５０?２００ジュール／? で変更する。 ２ 照射照度は典型的には，約１５０から約９００ｍＷ／ｃｍ までに及び，約１５０?６００ ２ ｍＷ／ｃｍ が好ましい。しかしながら，有効で，処置時間を短くする利点があるので，より ２ （６頁２９行ないし８頁７行） 高い照射照度が選択されてもよい。」 「， ，， このように グリーンポルフィリンを用いたホトダイナミックセラピーは 加齢黄斑性症 血管新生緑内障，及び糖尿病合併症の持続性円板状血管新生(persistent disc neovasculariz 。」 ation)といった疾病の処置において臨床眼科学に対する広範な適用を有するものと思われる （１０頁８ないし１３行） 実施例１ 「 低照射照度のＢＰＤ?ＭＡ／ＬＤＬによるＰＤＴを用いる実験的脈絡膜血管新生のコントロ ール ３?４Ｋｇの体重のカニクイザルに，塩酸ケタミン（２０ｍｇ／ｋｇ）,ジアゼパム（１ｍ ｇ／ｋｇ ，及びアトロピン（０．１２５ｍｇ／ｋｇ）を筋肉内注射し，必要に応じて５?６ ） ，。，（． ｍｇ／ｋｇの塩酸ケタミンを補給して 麻酔をかけた 局所麻酔のため プロパラカイン ０ ５％）を使用した。２．５％フェニレフリン及び０．８％トロピカミドを用いて瞳孔を散大さ せた。 」 脈絡膜血管新生は Ｒｙａｎモデルの修正法を用いて 猿 複数 の眼の中に生成された ， ， （） 。 （１３頁８ないし２０行） ホトダイナミックセラピーに続いて，猿（複数）は動物飼養施設に戻された。‥‥。脈絡 「 膜血管新生の条件は，眼底撮影，フルオレセイン血管造影，及び組織学的検査によって，追跡 された。特に猿の眼は，フルオレセイン血管造影によって，直後に及びホトダイナミックセラ ピーの後２４時間で検査された。幾つかのケースでは，４８時間及び１週間でフルオレセイン 血管造影により，追跡されて，眼が収穫され，動物は，ホトダイナミックセラピーの直後，２ （１６頁５ないし１９行） ４時間後，４８時間後，８日後の各時点で殺された。 」 「脈絡膜新生血管組織及び隣接下層の膜毛細管の閉止が観察されるとともに，網膜色素上皮及 （１９頁２８ないし３１行） び外網膜への損傷が観察された。」 イ引用例２の記載 証拠（甲２）によれば，引用例２には次の記載がある（ただし，訳文による。。） 目的：ホトダイナミックセラピー（ＰＤＴ）は付加的な網膜ダメージを引き起こすことな 「 く，選択的に脈絡膜新生血管（ＣＮＶ）を処置する新たなアプローチを提供する潜在的可能性 を提示する（potentially offer 。ＰＤＴはサブ中心窩ＣＮＶ患者のマルチセンター・フェー ） ズ?／?臨床試験において評価される。視力，臨床上の及び血管造影法上の所見が分析され， 異なったグループ（複数）の結果が分析される。 方法：リポソーマルベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡ（ＢＰＤ，ベルテポルフィ ン）が６または１２ｍｇ/ｍ２の投与量で静脈内投与された。投与後２０または３０分後，５ ０，７５，１００，１５０Ｊ／ｃｍ の光照射（複数 （light exposures）が施された。光活 ２ ） 性化は，ダイオードレーザー／スリットランプシステムにより，６９２ｎｍ，６００ｍＷ／ｃ ｍ の放射でなされた。ＰＤＴ効果は，眼底撮影，血管造影，及び，標準ＭＰＳ基準に従い， ２ ＰＤＴ投与前，投与後１週間，１ヶ月，３ヶ月のモニタリングによって記録された。 結果：６３名のサブ中心窩ＣＮＶ患者が単回の（single）ＢＰＤ?ＰＤＴ処置を受けた。ＰＤ Ｔ後，ＣＮＶの部分的閉止が全ての損傷（ないし損傷部位）において示された。投与後２０分 後の照射は，１週間後に６６?１００％の割合で完全な閉止を生じた。変視症及び漏出は全て の患者において顕著に減少したが，平均視力は＋０．４２（ １．５７）のライン（lines）で ＋ 安定に留った。ＣＮＶの局所的存続（local persistence）ないし再発の領域（複数，areas） はフォローアップの間，ゆっくりとのみ拡大した。閉止（occlusion）は古典的（classic）な ＣＮＶの領域（複数）及び潜在出血ＣＮＶの領域（複数，areas）に認められた。 結論：パイロット研究において，ＰＤＴにより，大多数の患者において少なくとも部分的にＣ ＮＶの選択的閉止が，視力を保存しつつ（preserving）達成された。ＣＮＶの緩快（remissio n）を得るために適したパラメーターが臨床試験の以降のフェーズにおいて定義されなければ 」 ならない。 ウ引用例３の記載 証拠（甲３）によれば，引用例３には次の記載がある（ただし，訳文による 。） リポタンパク質送達されるペンゾポルフィリンを用いる実験的脈絡膜血管新生のホトダイ 「 ナミックセラピー 目的：ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッド（ベンテポルフィン）を用いて実験的脈絡 膜血管新生のホトダイナミックセラピーを調査すること 方法：ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドを用いるホトダイナミックセラピーはカニ クイザルについて調査された。低比重リポタンパク質と複合化されたベンゾポルフィリン誘導 体モノアシッド（１から２ｍｇ／ｋｇ）の静脈注射の後，眼に５０から１５０Ｊ／ｃｍ の照 ２ 射量かつ１５０から６００ｍＷ／ｃｍ の照射照度で６９２?ｎｍ光を照射した。ホトダイナ ２ ミックセラピーの前に脈絡膜新生の証拠が示され，閉止が眼底写真，蛍光眼底観察，並びに光 学及び電子顕微鏡実験によって示された。 結果：ホトダイナミックセラピーの後，脈絡膜新生血管の内部の血管が閉止（閉塞）され， そして脈絡膜新生血管内皮及び下部の脈絡毛細管板への損傷があった。網膜色素上皮及び光受 容体への損傷も観察された。 結論：リポタンパク質送達されるベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドを用いるホトダ イナミックセラピーは脈絡膜血管新生の本動物モデルにおいて有効であった。そして当該セラ 」 ピーは，脈絡膜血管新生のための，有望な潜在的に選択的な，治療法でありうるであろう。 エ本件文献の記載 証拠（甲５）によれば，本件文献には次の記載がある。 ， （） ， 「 １９７０年代に始まり １９８０年代になって急速に発展した光力学的治療 ＰＤＴ は 癌に対し治療効果が期待できるとともに，毒性が低くかつ一般的に苦痛が少ない癌治療法であ る。すべての癌がＰＤＴに適合するわけではない。しかしながら，時に手術不能で，すでに確 立した治療手段によっては，好結果を得た記録がないような原位置性で多病巣性のカルチノー （２頁右下欄１３ない マを含む，皮膚や腔臓器の腫瘍はＰＤＴの対象となると思われる。 」 し１８行） 動物実験及び細胞培養実験においては，ＰＤＴの後，培養時間に応じて，脈管構造，細胞 「 膜，ミトコンドリアあるいは特定の酵素への損傷が観察されている。ポルフィリノイド感作物 質をリポソームに封入して注入することによってこれが腫瘍細胞に吸収され，高い選択性を得 （３頁左上欄下から３行ないし右上欄１行） ることが出来る。 」 ＰＤＴは膀胱，気管支，骨髄及び皮膚の腫瘍の治療に用いられ．また，重度の乾癬に 「 ，．． （３頁右上欄６ないし９行） も用いられてきた。 」 発明の開示 「 従って，本発明の目的は，光力学的治療に用いるための新しい効果的な化合物であってその （３ 性質と特徴が上記の理想的なＰＤＴ色素の特徴に近づいた化合物を提供することにある。 」 頁右下欄１ないし４行） 種々の光治療や照射の方法論は当業者に公知であり，本発明の新規ポルフィセン化合物を 「 用いて行うことができる。治療の時期と期間，照射処理の回数は治療者（医者あるいは放射線 専門医）によって，公知の光力学的治療の基準に基づいて選択される。ポルフィセン化合物の （８頁左上 用量は破壊されるべき標的組織の大きさや場所，及び投与方法によって異なる。 」 欄下から６ないし２行） 照射は通常，ポルフィセン化合物の非経口投与後１時間以上，４日以内に行われる。通常 「 （８頁右上欄２ない 光治療は光力学治療剤投与後３時間から４８時間のうちに開始される。 」 し３行） （），，， (3) 前記(1) 及び(2) の認定 記載内容 を前提に 以下 取消事由１について 検討する。 ア審決における本件各引用例の引用は不正確であるとの主張について 原告らは，本件各引用例についての審決の引用には省略部分等があって，不正確 であり，特に，引用例１においては，飛ばし読みして都合のよい箇所のみを拾い集 めた結果，審決は重大な事実誤認と判断の誤りに陥っている旨主張する。 しかしながら，審決は，引用例１に記載されているのが，動物実験であること， 視力が測定できないことを認識した上で，引用例１における実験が人の眼の疾病の 治療のための動物実験に関するものであること，また，審決が引用した部分は，引 用例１に係る発明が出願された当時の脈絡膜血管新生や加齢黄斑変性（以下「ＡＭ Ｄ」ということがある ）に関する背景技術についてのものであることから，その 。 引用部分の記載に基づいて 「脈絡膜の血管新生は出血，繊維化を惹起し，それら ， 出血，繊維化は視力の低下をもたらすことが記載されている」と認定したものであ る。そして，審決が引用して摘記する際に省略した記載は，前記(2) ア記載のとお り，ＡＭＤを治療しなかった場合や，レーザー光凝固処置をした場合に関する部分 であって，審決の引用例１に記載された事項の認定に対して，実質的に影響を与え るものではないと認められる 同様に 引用例２及び３の摘記についても 前記(2) 。， ， イ及びウのとおり，審決が記載を省略した部分は，審決における記載事項の認定 に影響を与えるものとは認められない。 したがって，審決が，読み飛ばして都合のよいところを拾い集めた技術的事項の みで相違点２についての判断をしているものとはいえず，この点についての原告ら の主張は採用できない。 イ「人の視力を改善するためのＰＤＴ使用」について 原告らは，本願の出願当時，人の視力を改善するためのＰＤＴの使用は想定され ておらず，引用例１及び３はカニクイザルでの実験に基づくものであり，そもそも 非ヒト動物では機能的指標である視力の測定は困難であること，引用例２は人を用 ，（） ， いているが 新生血管の除去 閉止 を専ら直接的な目的としてされたものであり 視力の改善を主たる目的としたものではない旨主張する。 しかしながら，引用例１は，老人に見られるＡＭＤをＰＤＴ処置するためにグリ ーンポルフィリンを使用する技術に関するものであり，その具体的な実験にはカニ クイザルが使用されているものの，引用例１の技術が目的としているのは，人の眼 のＡＭＤを治療することである。そして，その「背景技術」の記載から，脈絡膜の 血管新生は出血，繊維化を惹起し，それら出血，繊維化は視力の低下をもたらすこ とが記載されていると認めることができる。次に，引用例２の結論の項には 「Ｐ， ＤＴにより，大多数の患者において少なくとも部分的にＣＮＶの選択的閉止が視力 を保存しつつ（preserving）達成された」こと，すなわち，視力が維持されたこと が記載されている。 そうすると，引用例１及び２の記載から，当業者は，ＰＤＴにより視力低下の原 因であるＣＮＶを閉止することができることを理解でき，引用例２に記載された， ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドを用いたＰＤＴは，眼に追加的ダメージを 与えることなくＣＮＶを閉止することができ，そのことによって視力を維持させる ことができることが理解できるといえる。上記の効果は視力の低下を防ぐこと，す なわち，視力の低下抑制であるが 「視力の改善」という概念には当然に視力の低 ， 下抑制が含まれているといえるから，引用例１及び２の記載は，少なくとも，視力 の低下抑制という意味での視力の改善という効果を奏していることは明らかという べきである。 さらに，引用例２には 「変視症及び漏出は全ての患者において顕著に減少した ， が，平均視力は＋０．４２（ １．５７）のライン（lines）で安定に留った 」と。 ＋ の記載があり，この記載からすれば，ＰＤＴによるＣＮＶの閉止により，視力の低 下抑制に留まらず，平均視力は＋０．４２程度向上していることが認められる。し たがって，当業者は，引用例１及び２の記載から，ＰＤＴによるＣＮＶの閉止によ り 「視力が改善」されたと理解することができるというべきである。 ， この点について，原告らは，本願の実施例１及び２でも明白なように，ＰＤＴに よる血管閉止と視力の向上との間には完全な対応関係はない旨主張する。しかしな がら，本願明細書には，ＰＤＴの単回の処置例である実施例２の結果について「完 全とは全くいえないが，ある程度のＣＮＶ閉止と視力の改善との相関が見られるよ うに思われる 」と記載されているのであって，むしろ，本願明細書自体がＣＮＶ 。 閉止と視力の改善との間の一応の相関関係を認めていると理解すべきである。 また，原告らは，視力の改善には「平均＋０．４２」という維持の場合は含まな 。，「，． いとも主張する しかし 本願明細書の実施例１に 訓練Ａを受けた患者は ＋０ １０の視力の改善を示した」と記載されているとおり，本願明細書では，＋０．１ ０程度であっても「視力の改善」と認めているのであるから，上記原告らの主張は 失当である。 さらに，原告らは 「＋０．４２」の次に「１．５７ 」との記載があるが，こ ，（） ＋ れは（ １．５７）という誤差範囲を示す記号±の?が欠落した誤植であるとも主 ± 張する。しかしながら，仮にそうであったとすると，引用例２の「結果」の項から は，視力の向上がみられなかった患者がいる一方，他方では，少なくとも最大で約 ＋２程度（０．４２＋１．５７＝１．９９）の「視力改善」があった患者がいたこ とになる。そして，引用例２の結果のような医学的な効果を判断する場合，例えす べての患者に治療効果がみられなくても，一部の患者に治療効果が認められれば， 当業者は効果があったと判断するものと考えられるから，結局，原告らの主張を前 提としても，引用例２の記載から，ＰＤＴによるＣＮＶの閉止により 「視力の改， 善」があったと理解し得るというべきである。 以上のとおり 「血管新生に起因する疾病を治療するとともに，人の視力を改善 ， するためのＰＤＴにおける光活性化合物として引用発明記載の化合物を含有する組 成物を用いることを容易に想到しうるものである 」とした審決の判断に誤りはな 。 い。 ウ「反復ＰＤＴ」について 原告らは，本願発明は 「反復ホトダイナミックセラピーに使用される組成物」 ， に関するものであるのに対して，本件各引用例は，すべて単回の治療であって，反 復してＰＤＴに使用される組成物については記載されていないとし，本件各引用例 からは人の視力を改善するために反復してＰＤＴを行うということは想到容易とは いえない旨主張する。 しかしながら，治療に関する事項は治療者である医師等が検討するものであり， 研究段階や臨床試験も含め，治療者が人の疾病に対する治療行為を考えるとき，例 えば，ある治療行為について一応の治療効果はあったものの，なお効果が十分でな いと判断された場合や，一度十分な治療効果があったものの疾病が再発した場合に は，その治療に大きな副作用があるなど，治療行為を反復することに重大な阻害事 由があるなど特段の事情がない限り，治療者が同じ治療を再度実施することは普通 に行われていることであると考えられる。 そして，皮膚や腔臓器の腫瘍等に対するＰＤＴに関する本件文献に「治療の時期 と期間，照射処理の回数は治療者（医者あるいは放射線専門医）によって，公知の 。」，， 光力学的治療の基準に基づいて選択されると記載されているとおり 出願当時 ＰＤＴを用いた治療行為においても，ＰＤＴの照射回数，すなわち，反復使用する か否かは治療者の選択に任されていたことが明らかであって，ＰＤＴにおいても， 上述の医師等による治療の再度の実施に関する一般論の妥当性が裏付けられている というべきである。 この点について，原告らは，単に血管閉止のみを目的として組成物の用量等を含 めたセラピーの条件を設定しても，ＰＤＴには周辺組織への損傷という副作用があ るから，かえって視力低下をもたらす場合もあり，ＰＤＴを反復すればするほどか えって視力低下を招くこともあったというのが本願出願時の実情であった旨主張す る。 確かに，引用例３には 「ホトダイナミックセラピーの後，‥‥網膜色素上皮及 ， び光受容体への損傷も観察された 」との記載があり，ＰＤＴには周辺組織への損 。 傷という副作用のあることが認められる。しかしながら，副作用を引き起こす可能 性のある周辺組織への損傷は，当業者が当然考慮する事項であるといえ，また，当 業者であればＰＤＴのパラメーターを変更することで，ある程度の損傷の軽減が可 能であると考えられる。そして，引用例２には 「ＰＤＴにより，大多数の患者に ， ，（） おいて少なくとも部分的にＣＮＶの選択的閉止が 視力を保存しつつ preserving 達成された 」と記載されており，また，引用例３においても 「結論」の項におい 。 ， て「当該セラピーは，脈絡膜血管新生のための，有望な潜在的に選択的な治療法で ありうるだろう 」と結論付けていることから，当業者は，眼の治療においてＰＤ 。 ＴによるＣＮＶの選択的閉止は有望な治療法であって，視力を維持したまま実施可 能であること，すなわち，ＰＤＴ治療は大きな副作用を伴わずに実施できるものと 理解するというべきである。 したがって，ＣＮＶを治療するためのＰＤＴにおいても，治療行為を反復するこ とに重大な阻害事由はなく，上述の一般的な治療と同様に，当業者は同じ治療を再 度行うことを検討するものと認められる。そして，引用例２にも 「ＣＮＶの局所， 的存続（local persistence）ないし再発の領域（複数，areas）はフォローアップ の間，ゆっくりとのみ拡大した 」と記載され，ＰＤＴの後，ＣＮＶが再発したこ 。 とが記載されているのであるから，ＣＮＶ再発の場合に，当業者である治療者が再 度のＰＤＴを検討するのは当然のこととして開示又は示唆されているというべきで ある。 この点について，原告らは，従来技術にはＰＤＴ処置の眼科的適用自体に大きな リスクと困難性があったと主張し，引用例２にも「ＣＮＶの緩快（remission）を 得るために適したパラメーターが臨床試験の以降のフェーズにおいて定義されなけ ればならない 」とその困難性が記載されている旨主張する。 。 しかしながら，引用例１に「効果的で選択的なホトダイナミックセラピーのため ， 。， に 種々のパラメーターが相互に関連していることに留意する必要がある ゆえに 投与量は，照射量，照射照度，ホトダイナミックセラピーにおいて使用する光の持 続時間，その投与量の投与と照射との間の時間について調節する必要がある。これ ら全てのパラメーターは，周辺の組織には著しい損傷を与えないで，新生血管，腫 瘍に対し著しい損傷を与えるよう調整され，或いは一方で，周辺の組織には著しい 損傷を与えないで，眼球の血管の観察を可能にする必要がある 」と記載され，ま。 た，本件文献に「種々の光治療や照射の方法論は当業者に公知であり，本発明の新 規ポルフィセン化合物を用いて行うことができる。治療の時期と期間，照射処理の 回数は治療者（医者あるいは放射線専門医）によって，公知の光力学的治療の基準 に基づいて選択される。ポルフィセン化合物の用量は破壊されるべき標的組織の大 きさや場所，及び投与方法によって異なる 」と記載されているように，ＰＤＴ治 。 療の具体的なパラメーターとしては，照射強度，照射時間，照射回数，使用する薬 剤の種類，量，投与方法，ＰＤＴ治療の時期などが考えられるが，適切なパラメー ターの設定にある程度の臨床試験が必要だとしても，これらはいずれも，患者の症 状，状態に応じて，治療者が適切に判断して適宜選択し得るものであるというべき であるから，この点に関する原告らの主張は失当である。 したがって，ＰＤＴ処置において，パラメーターを照射回数の観点から検討する こと，すなわちＰＤＴを「反復」することは，当業者が容易になし得ることである というべきである。 エ以上のとおり 「人の視力改善のためのホトダイナミックセラピー」を「反 ， 復」することは，当業者が容易になし得たものであるとした審決の判断に誤りはな い。 オなお，原告らは，本願発明の「人の視力を改善するための反復ホトダイナミ ックセラピー」は，いかなる先行技術（引用例１ないし３）にも開示のない新しい 薬効であり，かつ永年の未解決課題を解決したパイオニア的意義を視力改善分野に おいて与えるものであるにもかからず，審決は，本願発明がこのような顕著な医薬 上の発明である点を看過したものであり，失当であると主張する。 しかしながら，証拠（甲６）によれば，本願明細書が作成された出願当初の出願 に係る発明は，単にＰＤＴ（単回も含む）によってＣＮＶを閉止し，人の視力を改 善することを特徴とした技術に係るものであったと認められる。そして，本願明細 書の記載によると，実施例１及び２から，訓練Ｂという特定の条件（グリーンポル フィリン；ＢＰＤ?ＭＡの投与量と投与から照射までの時間が特定のもの）でのＰ ＤＴが視力の改善に適切であることが見出され，その結果，少なくとも一部には視 力の改善があったことが理解される。そして，図２からは，訓練Ｂを受けた患者の 視力について「処置後の時間と共に，改善が減少するとしても，全ての患者につい て改善が見られた」ことが理解できる。つまり，本願明細書の実施例１及び２は， 単回のＰＤＴによってＣＮＶを閉止すれば，すべての患者ではないものの，ある程 度の視力の改善が見られたことを示す実施例であったと認められるものであり，こ のことは上記で検討した引用例２の記載とも矛盾しない。 また，実施例３の結果である図３から，訓練Ｂを反復したとき 「多少の低下を， ， ，」 示す患者はあったが 一般に訓練の反復によって視力が維持され 又は改善された ことも理解できる。 ， ，，「」 そうすると 本願明細書の実施例１ないし３の記載からは 単回ＰＤＴ反復 ＰＤＴのいずれでも「視力の改善」が得られているのであって，単回のＰＤＴでは 視力は改善せず，反復する場合には視力が改善されるとはいえない。すなわち，本 願明細書の記載，特に実施例の記載をみても，本願発明において「反復」すること を必須としたことによって，初めて「視力の改善」という予期せざる顕著な効果が 得られた，とはいえないというべきである。 カ以上のとおり，引用例１及び２の記載からみて，引用例２には「人の視力を 改善するためのＰＤＴに使用される組成物」が記載されているといえ，また，ＰＤ Ｔを「反復」することは，引用例２にも開示・示唆されている上，医療行為上普通 に行われていることであるから，相違点２は，引用例１及び２の記載に基づいて， 当業者が容易に想到し得ることであるとした審決の判断に誤りはない。 そして，本願発明においてＰＤＴを「反復」したことによって当業者が予測でき ない効果が奏されたとも認められない。 したがって，相違点２についての審決の判断に誤りはない。 ２取消事由２（審理手続上の瑕疵）について (1) 特許法159条2項，50条違反について ア前記第３の２(1) アの原告らの主張について 原告らは，本件拒絶査定と審決とは，本件各引用例に「周知技術」を適用するこ とを根拠とするのか，本件各引用例及び職権証拠調べによって発見された本件文献 に記載された発明を組み合わせることを根拠とするのかにおいて，その理由付けを 異にする旨主張する。 ，，， ， しかしながら 前記認定のとおり ＰＤＴも含めて 医療的な治療行為において 大きな副作用のない治療を必要に応じて「反復」することは，治療者によって普通 に行われていることであるところ，本件文献は，単にＰＤＴにおいても反復治療が 普通に行われていることを示すための参照例として用いられたものにすぎないか ら，本件拒絶査定の前提となる本件拒絶理由通知書において本件文献が摘示されて いなくとも，手続上の瑕疵があるとはいえない。 したがって，この点に関する原告らの主張は採用できない。 イ前記第３の２(1) イの原告らの主張について 原告らは，審決における認定は，特許法36条4項違反あるいは同条６項１号違 反をいうものであり，本来，同法29条とは法条の異なる別個の拒絶理由とされる べきものである旨主張する。しかしながら，審決は，本願発明には顕著な作用効果 がある旨の審判請求書（乙５）の主張を受けて，仮に，実施例３が奏する効果が進 歩性を認めるに足る顕著な効果であったとしても，そのような顕著な効果は，特許 請求の範囲に記載された事項により特定される本願発明がその全体において奏する 効果ではないから，実施例３の効果をもって本願発明の進歩性を認めることはでき ない，ということを示すために，実施例３のような一定の条件下において行われた 本願明細書の試験結果をもって，本願発明がそのすべてにわたり同様の効果を奏す るということはできないことを指摘したにすぎず，記載不備を新たな拒絶理由とし て判断したものではない。 したがって，この点に関する原告らの主張は採用できない。 (2) 特許法150条5項（職権証拠調べの際の通知）違反について 原告らは，審判請求手続において，審判請求人である原告らが知らない間に，請 求人に不利な証拠である本件文献が発見されたにもかかわらず，審判請求人に適切 な攻撃防御の機会が与えられていない旨主張する。 しかしながら，上記(1) アで判断したとおり，本件文献は，単にＰＤＴにおいて も反復治療が普通に行われていることを示すための参照例として用いられたものに すぎないから，職権証拠調べの際の通知が必要な場合とはいえない。 したがって，この点に関する原告らの主張も採用できない。 (3) 審理不尽の違法について 原告らは，審判請求手続において，審判請求人に対して審理に関与する機会を与 えることなく審決がされており，審理不尽の違法がある旨主張する。 しかしながら，審決は，本件各引用例を詳細に検討し，本願発明と引用発明との 相違点として，本願発明が人の視力を改善するための反復ＰＤＴに使用される組成 物である点を挙げ，引用例及び普通に行われている治療行為を踏まえて判断に至っ ており，その手続過程には何ら問題はなく，審理不尽の違法はない。 したがって，この点に関する原告らの主張も採用できない。 ３結論 以上のとおり，原告らの主張する審決取消事由はいずれも理由がないので，原告 らの請求は棄却を免れない。 知的財産高等裁判所第１部 裁判長裁判官 塚原朋一 裁判官 東 海 林保 裁判官 矢口俊哉 |