平成19年 (ネ) 10034号特許権侵害差止請求控訴事件

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事件	平成 19年 (ネ) 10034号特許権侵害差止請求控訴事件
事件	控訴人大洋薬品工業株式会社訴訟代理人弁護士脇田輝次補佐人弁理士鶴目朋之同望月孜郎被控訴人アステラス製薬株式会社訴訟代理人弁護士片山英二同北原潤一訴訟代理人弁理士小林純子同森田拓補佐人弁理士加藤志麻子
裁判所	知的財産高等裁判所
判決言渡日	2007/09/10
権利種別	特許権
訴訟類型	民事訴訟
主文	１本件控訴を棄却する。２控訴費用は控訴人の負担とする。

事実及び理由
全容第1控訴の趣旨1原判決を取り消す。 2被控訴人の請求を棄却する。 3訴訟費用は,第1,2審とも被控訴人の負担とする。第2事案の概要等及び争点に関する当事者の主張1事案の概要本件は,発明の名称を「7-[2-(2-アミノチアゾール-4-イル)-2-ヒドロキシイミノアセトアミド]-3-ビニル-3-セフェム-4-カルボン酸(シン異性体)の新規結晶」とする特許第1943842号に係る特許(以下,この特許に係る特許権を「本件特許権」といい,特許請求の範囲の請求項1記載の発明を本件特許発明というの特許権者である被控訴人以「」。) (下「原告」という )が,控訴人(以下「被告」という )に対して,原判決別。。紙物件目録記載の医薬品以下被告製剤というを製造販売する被告の行 (「」。)為が本件特許権を侵害すると主張して,被告製剤の製造及び販売の差止め並びに廃棄を求めたのに対し,被告が本件特許発明についての特許(以下「本件特許というは新規性を欠く発明に対してされたものであって特許無効審判」。) ,により無効にされるべきであるなどと主張して,争った事案である。原判決は,①被告製剤は本件特許発明の技術的範囲に属する,②本件特許は特許無効審判により無効にされるべきものとは認められない,と認定判断し,原告の請求を認容した。被告は,これを不服として,本件控訴を提起した。 2争いのない事実等,本件の争点,及び,争点に関する当事者の主張次のとおり付加するほか,原判決の「事実及び理由」欄の「第2事案の概要等の 1争いのない事実等原判決2頁2行～4頁3行及び 3本」「」( )「件の争点原判決4頁7行～10行並びに第3争点に関する当事者の主」( )「張原判決4頁11行～26頁5行に記載のとおりであるからこれを引用」( ) ,するなお原判決の略語表示前記1において用いたものを含むは当審に。,( 。)おいてもそのまま用いる。当審における被告の主張(補足)ア争点 (新規性の有無)について被告の追試について被告の追試は,引用実施例16の追試として,妥当なものである。原判決は,少なくとも減圧濃縮の途中で目的化合物の沈殿が析出し始めるような実験方法は,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したも, (「」のとは評価し難く追試として妥当でないとの基準以下追試基準という )を設けて,被告の追試の合理性を否定した。。しかし,以下のとおり,追試基準は,引用実施例16に記載されて, ,。いないのみならず当業者の常識にも反するものであって誤りであるa追試基準において,引用実施例16における減圧濃縮の目的がアセトンを除去することにあるとしたのは,セフジニルは水にほとんど溶けないが,アセトンには溶けるという認識を根拠としたものと推認されるしかしセフジニル原体はアセトンにもほとんど溶けない乙。, (31したがって引用実施例16における減圧濃縮の除去対象がア )。,セトンに限られるということはできない。なお,原判決は,追試基準に関し,減圧濃縮の後の工程であるｐH調整との関係にも言及しているが,セフジニルの溶け易いアセトンを除去し,セフジニルの溶けにくい水だけを残せば,後はｐHを2.0に調整することによって容易にセフジニルを析出させることができるとの誤った認識を前提とするものである。 bシオノケミカル株式会社研究部部長A作成に係る実験報告書(乙30)によれば,①減圧濃縮でアセトンのみを除去した場合(減圧濃縮後の溶液量491ml,②沈殿が析出する少し前で減圧濃縮を終え。)た場合(減圧濃縮後の溶液量386ml,③沈殿が析出した後溶液。)が200mlになるまで減圧濃縮を続けた場合のいずれにおいても,ｐH調整後短時間において物の析出はなかった。同報告によれば,追試基準は実験上全く意味をなさないものであり,同基準を前提とする限り,引用実施例16の追試では目的化合物を得ることができないことを示すものである。 c減圧濃縮により物を析出させる方法とｐH調整で物を析出させる方法は,いずれも溶媒に対する溶質の溶解度を利用して物を析出させる手段である点で共通し,セフジニルのような塩基性基と酸性基を有する化合物を析出させる場合には,互いに補完的な関係において使用し得る方法であるから,減圧濃縮工程において一定量の物を析出させ,その後のｐH調整においてその余の物を析出させる方法が不合理であるとはいえない。したがって,引用実施例16における減圧濃縮で,アセトンを除去した後においても,目的物を十分な量で得るのに適する濃度にまで溶液の濃縮を続け,その後にｐH調整を実施することには,合理性がある。上記減圧濃縮の工程で,どの程度アセトンと水を除去するかは,その溶解性によってではなく,どの程度濃縮した段階でｐH調整を実施した場合に,所定の収量が得られるかという観点から決定されるべき事項である。そして,ｐH調整を実施するのに適する濃度は,事前に正確に予測することは困難であって,実際の実験における試行錯誤を経て適当な濃度を見つける以外に方法はないが,化学者は,常に,目的物質をより高収率,より高純度で得ようとするから,引用実施例を追試する場合も,高収率,高純度で得るよう心がけて実験を行うことにより,忠実な追試がされることになる。 d以上によれば,被告の追試は,原判決が指摘するような問題点はなく,引用実施例16の追試として妥当であるといえる。原告の追試についてこれに対し,原告の追試は,いずれも実験条件に問題があり,引用実施例16の忠実な追試ということはできない。原判決は,原告追試aは,引用実施例16の実験工程の忠実な再現としては不十分であるとしたが,原告追試bについては,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものと評価することができるとした。しかし,原告追試bには,①酢酸エチルによる洗浄後の回収液量が多量すぎる,②カラムクロマトグラフィーに使用する充填剤の量が少ない,③ｐH調整で得た目的化合物を水洗している,④IRスペクトルが引用実施例16の記載と一致していない,⑤ｐH調整に要した時間が不明であるなどの問題点があり,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものとはいえない。なお,原判決は,セフジニルのA型結晶のIRスペクトルのピークと引用実施例16に記載されているセフジニルのIRスペクトルのピークとが相違するという理由で,セフジニルのA型結晶そのものは引用実施例16には記載されていないと認定判断している。同認定判断を前提に, , すれば原告追試bで得られたセフジニルのIRスペクトルのピークと引用実施例16のセフジニルのIRスペクトルのピークとが一致しない以上,原告追試bを引用実施例16の忠実な追試とはいえないことになる。引用実施例に係るIRスペクトルのピークについて被告の追試でも,原告の追試でも,引用実施例16に記載されたIRスペクトルのピークと全く同じIRスペクトルのピークを有するセフジニルが得られていないことに照らせば,そのようなIRスペクトルのピークを有するセフジニルは存在しないことが推認されるというべきである。そうすると,引用実施例16に係るIRスペクトルのピークの記載は,引用明細書作成時の誤記であったと考えるべきである。本件明細書の記載について引用実施例14には,得られた目的物が「結晶」であったと明記されているのであるから原判決が本件明細書では引用実施例の実験で ,,「,得られたセフジニルは実際には無晶形の化合物である旨が記載されているから甲2の2頁左欄40ないし42行引用実施例14で記載され ( ),ているものがセフジニルの結晶であるということはできないと認定し。」たのは,事実誤認である。本件明細書の「発明が解決しようとする問題点」の記載は,①引用公報(甲3)の記載,②引用明細書に係る特許出願についての昭和62年4月17日付け手続補正書(乙29)の記載,③本件特許発明の優先権主張の基礎となった昭和62年特許願第206199号の明細書(甲11)の記載,④原告の研究本部化学研究所創薬化学第一研究室のB作成に係る陳述書(甲21)の記載のいずれとも矛盾しているのみならず,原告又はその従業員等が作成した上記①ないし④の各文書の各記載間にも整合しない点が存在する。これらによれば,本件明細書の「発明が解決しようとする問題点」の記載は事実に反するものであり,引用実施例14及び16で得られたものは,結晶であったと考えざるを得ない。引用実施例14及び16は,得られた結晶がA型結晶かB型結晶かは明らかにされていないが,B型結晶とA型結晶とは,無水物か否かという点が相違するだけで,医薬品の原体としての有用性,製造方法においてほとんど相違する点はないから甲21当業者であれば B型結晶を得ることができれば A型結 (),, ,晶を得ることは極めて容易である。これらの事情に照らせば,原告は,引用明細書に係る特許出願について特許を取得した後,同特許とは別個の結晶特許を取得しようとの考えから,引用実施例14及び16で得られるものが結晶ではなく,無晶質であるとの事実に反する記載をしたと推認される。イその他の主張原告は上記アのとおり本件明細書において発明が解決しようと ,,,「する問題点」という重要な事項に関し,事実に反する記載をするという不正な方法により,本件特許権を取得したものであるから,これに基づく権利行使は,信義則に反し,許されない。当審における原告の反論(補足)ア争点 (新規性の有無)について引用実施例16に係るIRスペクトルの記載によれば,同実施例に記載されたセフジニルがA型結晶ではないことは明らかである。引用実施, , 例16において A型結晶のセフジニルが得られたとする被告の追試は同実施例の忠実な追試ではない。以下,被告の追試の妥当性について指摘する。被告追試a,b及びdは,以下のとおり,引用実施例16の忠実な追試とはいえない(なお,被告追試c及びeは,引用実施例16の忠実な追試ではなく,この点は,被告も争っていない。。)すなわち,引用実施例16の「20%アセトン水溶液による溶出画分を集め,減圧濃縮し,10%塩酸によりｐH2.0に調整する。生成する沈澱を濾取,真空乾燥して,7-〔2-(2-アミノチアゾール-4-イル)-2-ヒドロキシイミノアセトアミド〕-3-ビニル-3-セフェム-4-カルボン酸(シン異性体 (1.23g)を得る」との記 )。載における「生成する沈澱」とは,当業者であれば,その直前の工程である「10%塩酸によりｐH2.0に調整すること」によって初めて生成する沈殿物であると理解する甲15 16 22 23参照とこ (,,,)。ろが,被告追試a,b,dは,いずれも減圧濃縮の工程の途中で沈殿の析出が生じており,減圧濃縮に続くｐH調整は,実質的に無意味な工程になっていることに照らすならば,同追試は,ｐH調整によって目的物を析出させる引用実施例16の忠実な追試とはいえないことが明らかである。被告は,引用実施例16の忠実な追試であるというためには,減圧濃縮の途中で沈殿を析出させるものであってはならないとの基準(追試基準 ,原判決の基準)は合理性がないと主張する。しかし,被告の主張は,以下のとおり,失当である。 a被告は,原判決が,減圧濃縮の目的がアセトン除去にあることをもって,減圧濃縮の途中で沈殿の析出が生じるような条件の下では,忠実な追試の基準を充たさないと判断したとして,これを批判する。 ,, , しかし原判決は引用実施例16の忠実な追試といえるためにはアセトン除去という減圧濃縮の目的を逸脱しないことが必要であることに加え,減圧濃縮の途中で目的化合物が析出し始めるような濃縮条件に基づくものでないことも必要であると述べているのであるから,被告の上記主張は,原判決を正解しないものであり,失当である。また引用実施例16の記載によれば HP-20のカラムから溶 , ,出したアセトン水溶液中にセフジニルが溶けていることは明らかであり,このセフジニルは未だ固体として単離されておらず,結晶にも無晶形にもなっていない。したがって,乙31により,単離された後のセフジニルのA型結晶がアセトンにほとんど溶けないことが,本件特許権の優先権主張日後に確認されたとしても,溶媒に溶解したセフジニルを単離するプロセスの途中の工程である減圧濃縮の目的がアセトンの除去であることが否定されることはない。 b被告は,引用実施例16の目的物を得るには,長時間かけて減圧濃縮を行うことにより,沈殿を十分に析出させることが必要であるところ,原判決のように,減圧濃縮の途中で沈殿が析出するような条件設定をすると引用実施例16の忠実な追試にならないと解すると,同実施例の忠実な追試によっては目的物が得られないことになるから(乙30 ,追試基準は妥当しないと主張する。 )しかし,長時間かけて減圧濃縮を行うことにより,減圧濃縮中に沈殿を十分に析出させることをしなくても,セフジニル(ただし,A型。), 。結晶ではないが得られることは原告の追試が示すとおりであるまた,乙30の実験における減圧濃縮の条件が,減圧濃縮の途中で沈殿を析出させないという基準を充たしていたとしても,そのことは,当該実験が全体として同実施例の忠実な追試であることを直ちに意味するものではないから,減圧濃縮の途中で沈殿を析出させるものであってはならないとの基準(追試基準 )が誤りであることの論拠にはならない。 c被告は,アセトンの除去後も,目的物を十分な量で得るのに適する濃度にまで溶液の濃縮を続け,その後にｐH調整を実施することは,むしろ当然であり,上記減圧濃縮の工程で,どの程度アセトンと水を除去するかは,その溶解性によってではなく,どの程度濃縮した段階でｐH調整を実施した場合に,所定の収量が得られるかという観点から決定される事項であると主張する。しかし,被告の上記主張は,引用実施例16における減圧濃縮とｐH調整工程との関係では妥当しない。すなわち,引用実施例16における減圧濃縮は,専らアセトンの除去のためであるから,その目的を達成したら速やかに次の工程(目的物を析出させるためのｐH調整)に移行するのが自然である。減圧濃縮の目的が達成されているにもかかわらず,濃縮を長時間継続することは,目的物をｐH調整によって得る引用実施例16のプロセスの忠実な再現とはいえない。被告は,化学者は,常に,目的物質をより高収率,より高純度で得ようとする志向を持っており,明細書中の実施例に記載された実験においても同様であると主張する。しかし,化学合成反応における収量は,実験ごとにばらつきが出ても不思議ではないところ,引用実施例16に記載されているセフジニルの合成法はかなりデリケートな反応であり,5gの原料物質に対して目的物が1.23g程度しか得られない低収率な反応であるから,この実施例を追試した場合にその都度収量がばらつくのは,むしろ自然なことである。したがって,低収率の収量に合わせるために,濃縮程度を決定すべく試行錯誤の検討を行う必要があるという被告の主張は,失当である。原告追試a(甲20)及び原告追試b(甲25)は,いずれも,その原料物質が,本件特許権の優先権主張日当時に入手可能であった原料物質よりも純度の高いものであり,したがってA型結晶がより得られやすい条件を用いている点を除けば,引用実施例16の忠実な追試である。イ被告のその余の主張はすべて争う。第3当裁判所の判断当裁判所も,①被告製剤は本件特許発明の技術的範囲に属するとの原告の主張は理由があり,②本件特許は特許無効審判により無効にされるべきである等の被告の主張はいずれも失当であると判断する。したがって,原告の請求はこ, 。, れを認容すべきであって本件控訴を棄却すべきものと解されるその理由は次のとおり訂正付加するほかは,原判決の「事実及び理由」欄の「第4当裁判所の判断」記載のとおりであるから,これを引用する。 1原判決の訂正原判決27頁8行目の「構成要件②」を「構成要件①及び②」と改める。原判決28頁23行目以下同頁26行目の「もっとも・・・できない」,。を削除する。原判決32頁5行目の後に行を改めて次のとおり挿入する。「なお,甲2,8,12,13及び弁論の全趣旨によれば,本件特許発明の技術的範囲に属するセフジニルのA型結晶であって,本件明細書中の実施例やセフジニル標準品が示すIRスペクトルと本質的に異なるIRスペクトルを示すものが存在するとは認められない」。原判決32頁26行目の「A型結晶」を「本件特許発明の技術的範囲に属するセフジニルのA型結晶」と改める。原判決33頁23行目以下34頁22行目を次のとおり改める。「ア被告は,引用実施例16を追試することによりセフジニルのA型結晶が得られた旨主張する。しかし,前記のとおり,引用実施例16で開示されたセフジニルは,本件特許発明に係るA型結晶と同一ではないから,引用実施例16にセフジニルのA型結晶の発明に関する記載はなく,また,引用実施例16にセフジニルのA型結晶の製造方法も開示されていない。被告側が実施した引用実施例16の追試において,セフジニルのA型結晶を得ているのは,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものでないことに起因するものと考えられる。以上のとおりであるから,被告の上記主張は失当である。なお,念のため,当業者がセフジニルの製造方法に係る引用実施例16の記載内容及び本件特許権の優先権主張日(昭和62年8月19日)当時の技術常識に基づいて,容易に本件特許発明に係るセフジニルのA型結晶を得ることができたといえるか否かについて検討することとする」。原判決45頁19行目以下46頁1行目の厚生労働省・・・そしてを「 ,」削除し,同頁1行目以下同頁2行目の「及び弁論の全趣旨」を削除し,同頁3行目の「目的化合物がアセトンに溶解して」を削除する。原判決48頁23行目以下同頁24行目の「水にほとんど溶けない一方,アセトンに溶け,かつ」を削除する。原判決58頁22行目の後に行を改めて次のとおり挿入する。「なお,原告追試bで得られたセフジニルにつき測定したIRスペクトルのチャートは,別紙「赤外吸収スペクトル」記載のとおりであった」。原判決60頁20行目以下66頁6行目を次のとおり改める。「c被告は,原告追試bは,①酢酸エチルによる洗浄後の回収液量が多量すぎる,②カラムクロマトグラフィーに使用する充填剤の量が少ない,③ｐH調整で得た目的化合物を水洗している,④IRスペクトルが引用実施例16の記載と一致していない,⑤ｐH調整に要した時間が不明であるなどの問題点を有するものであり,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものとはいえない旨主張する。この点について検討すると,甲25及び弁論の全趣旨によれば,原告追試bにより得られたセフジニルのIRスペクトルのピークは,引用実施例16で開示されているIRスペクトルのピークのうち,波数1780cm及び1130cmに対応するものがなく,したがっ-1 -1て,引用実施例16に記載されたIRスペクトルのピークと一致していない。したがって,原告追試bについて,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものと認めることはできない。そうすると,原告側の追試についても,引用実施例16を忠実に再現したものということはできない」。原判決66頁7行目以下同頁19行目を次のとおり改める。「オ小括前記ウのとおり,被告側の追試によっては引用実施例16の実験工程を。, 忠実に再現してもセフジニルのA型結晶を得ることはできないもっとも前記エのとおり,原告側の追試も,引用実施例16を忠実に再現したものということはできないが,そのことをもって,被告側の追試が忠実な再現でなかったとの上記認定判断に影響を及ぼすものではない。よって,本件特許権の優先権主張日当時の技術常識を参酌すると,当業者において上記実施例の記載を追試してもセフジニルのA型結晶を製造することはできず,したがって,上記実施例においては,当業者において容易に実施し得る程度にセフジニルのA型結晶の製造方法が開示されているとはいえない。そうすると,本件特許発明は,その優先権主張日前に頒布された刊行物中の引用実施例16の記載内容から容易に実施することができるとはいえず,そのことを理由とする被告の主張は,理由がない」。 2当審における被告の主張に対する判断被告は,原判決が,少なくとも減圧濃縮の途中で目的化合物の沈殿が析出し始めるような実験方法は,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したも, (), のとは評価し難く追試として妥当でないとの基準追試基準を設けて被告の追試の合理性を否定したが,このような基準は,引用実施例16に記載されていない上,当業者の化学的常識にも反するものであって,誤りである旨主張する。しかし,本件特許権の優先権主張当時,引用実施例16の記載に接した当業者は,手順12における「生成する沈澱」とは,その直前の工程である手順11の「10%塩酸によりｐH2.0に調整すること」によって,初めて生成する沈殿物と理解し,手順10における減圧濃縮において沈殿が生成するとは理解しないこと,また,手順10における減圧濃縮の目的は,カラムクロマトグラフィーの溶出画分にアセトンが含まれていると,後の実験工程で沈殿が析出しにくくなるので,いったん減圧濃縮してアセトンを除去するものと理解すべきことは,既に説示したとおりである。なお,乙30を検討しても,上記認定を左右するものとは,認められない。したがって,被告の上記主張は採用することができない。被告は,被告の追試でも,原告の追試でも,引用実施例16に記載されたIRスペクトルのピークと全く同じIRスペクトルのピークを有するセフジニルが得られていないことに照らせば,引用実施例16に係るIRスペクトルのピークの記載は,引用明細書作成時の誤記であったと考えるべきである旨主張する。しかし,本件記録を検討しても,引用実施例16に係るIRスペクトルのピークの記載が誤記であること窺わせる証拠はない。そもそも,引用実施例16の記載に基づいて同実施例記載のIRスペクトルのピークを示すセフジニルを得ることができないとするならば,引用実施例16は引用発明として適格性を欠くというべきであって,これをもって本件特許発明に新規性がないと判断する理由とはなり得ない。したがって,被告の上記主張は採用することができない。被告は原判決が本件明細書では引用実施例の実験で得られたセフジ ,,「,ニルは実際には無晶形の化合物である旨が記載されているから(甲2の2頁左欄40ないし42行引用実施例14で記載されているものがセフジニル ),の結晶であるということはできないと認定したのは事実誤認であると主。」,張するしかし引用実施例14で記載されているものがセフジニルの結。, ,「晶」であるか否かにかかわらず,セフジニルの「A型結晶」であるということができないことは既に説示したとおりであるから,被告の上記主張は,本件特許発明の新規性の有無の判断に影響を及ぼすものではない。被告は,引用実施例14及び16で得られたものが結晶であったにもかかわらず,原告は,本件明細書に引用実施例14及び16で得られるものが結晶ではなく,無晶質であるとの事実に反する記載をして,本件特許権を不正に取得したものであるから,これに基づく権利行使は,信義則に反し,許されない旨主張する。しかし,引用公報では,引用実施例14で得られたセフジニルが結晶であったとされているが,これがA型結晶でないことは既に説示したとおりであり,また,引用実施例16で得られたセフジニルが具体的にどのような形態であったかは明らかでないが,仮にこれが結晶であったとしても,A型結晶でないことは,既に説示したとおりであり,原告が本件特許権を不正に取得したとの被告の主張は理由がない。なお,被告は,引用実施例14及び16では,得られたセフジニルの結晶が,A型結晶かB型結晶(甲11に係る特許出願の請求項2に記載された発明を指すものと解されるかは明らかでないが当業者であれば B型結晶。),,を得ることができれば,A型結晶を得ることは極めて容易であるとも主張する。しかし,引用実施例14及び16で得られたセフジニルがB型結晶であるか否かは明らかでないが,仮にB型結晶であるとしても,そのことから直ちに別の結晶形であるA型結晶に係る本件特許発明に容易に想到し得たとはいうことはできないから,この点の被告の主張も理由がない。 3結論その他,被告は縷々主張するが,いずれも失当である。以上によれば,原告の被告に対する本訴請求を認容した原判決は相当であって,本件控訴は理由がないから,これを棄却することとし,主文のとおり判決する(なお,被告は,平成19年8月6日付け申立書をもって口頭弁論の再開を申し立てているが,その理由として挙げる事由は本件口頭弁論終結前に主張等をすることが可能であったものであり,また,その内容に照らしても,本件において口頭弁論を再開する必要があるとは認められない。。)

事実及び理由

全容
第1控訴の趣旨1原判決を取り消す。
2被控訴人の請求を棄却する。
3訴訟費用は,第1,2審とも被控訴人の負担とする。
第2事案の概要等及び争点に関する当事者の主張1事案の概要本件は,発明の名称を「7-[2-(2-アミノチアゾール-4-イル)-2-ヒドロキシイミノアセトアミド]-3-ビニル-3-セフェム-4-カルボン酸(シン異性体)の新規結晶」とする特許第1943842号に係る特許(以下,この特許に係る特許権を「本件特許権」といい,特許請求の範囲の請求項1記載の発明を本件特許発明というの特許権者である被控訴人以「」。) (下「原告」という )が,控訴人(以下「被告」という )に対して,原判決別。。
紙物件目録記載の医薬品以下被告製剤というを製造販売する被告の行 (「」。)為が本件特許権を侵害すると主張して,被告製剤の製造及び販売の差止め並びに廃棄を求めたのに対し,被告が本件特許発明についての特許(以下「本件特許というは新規性を欠く発明に対してされたものであって特許無効審判」。) ,により無効にされるべきであるなどと主張して,争った事案である。
原判決は,①被告製剤は本件特許発明の技術的範囲に属する,②本件特許は特許無効審判により無効にされるべきものとは認められない,と認定判断し,原告の請求を認容した。被告は,これを不服として,本件控訴を提起した。
2争いのない事実等,本件の争点,及び,争点に関する当事者の主張次のとおり付加するほか,原判決の「事実及び理由」欄の「第2事案の概要等の 1争いのない事実等原判決2頁2行～4頁3行及び 3本」「」( )「件の争点原判決4頁7行～10行並びに第3争点に関する当事者の主」( )「張原判決4頁11行～26頁5行に記載のとおりであるからこれを引用」( ) ,するなお原判決の略語表示前記1において用いたものを含むは当審に。,( 。)おいてもそのまま用いる。
当審における被告の主張(補足)ア争点 (新規性の有無)について被告の追試について被告の追試は,引用実施例16の追試として,妥当なものである。
原判決は,少なくとも減圧濃縮の途中で目的化合物の沈殿が析出し始めるような実験方法は,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したも, (「」のとは評価し難く追試として妥当でないとの基準以下追試基準という )を設けて,被告の追試の合理性を否定した。。
しかし,以下のとおり,追試基準は,引用実施例16に記載されて, ,。いないのみならず当業者の常識にも反するものであって誤りであるa追試基準において,引用実施例16における減圧濃縮の目的がアセトンを除去することにあるとしたのは,セフジニルは水にほとんど溶けないが,アセトンには溶けるという認識を根拠としたものと推認されるしかしセフジニル原体はアセトンにもほとんど溶けない乙。, (31したがって引用実施例16における減圧濃縮の除去対象がア )。,セトンに限られるということはできない。
なお,原判決は,追試基準に関し,減圧濃縮の後の工程であるｐH調整との関係にも言及しているが,セフジニルの溶け易いアセトンを除去し,セフジニルの溶けにくい水だけを残せば,後はｐHを2.0に調整することによって容易にセフジニルを析出させることができるとの誤った認識を前提とするものである。
bシオノケミカル株式会社研究部部長A作成に係る実験報告書(乙30)によれば,①減圧濃縮でアセトンのみを除去した場合(減圧濃縮後の溶液量491ml,②沈殿が析出する少し前で減圧濃縮を終え。)た場合(減圧濃縮後の溶液量386ml,③沈殿が析出した後溶液。)が200mlになるまで減圧濃縮を続けた場合のいずれにおいても,ｐH調整後短時間において物の析出はなかった。同報告によれば,追試基準は実験上全く意味をなさないものであり,同基準を前提とする限り,引用実施例16の追試では目的化合物を得ることができないことを示すものである。
c減圧濃縮により物を析出させる方法とｐH調整で物を析出させる方法は,いずれも溶媒に対する溶質の溶解度を利用して物を析出させる手段である点で共通し,セフジニルのような塩基性基と酸性基を有する化合物を析出させる場合には,互いに補完的な関係において使用し得る方法であるから,減圧濃縮工程において一定量の物を析出させ,その後のｐH調整においてその余の物を析出させる方法が不合理であるとはいえない。
したがって,引用実施例16における減圧濃縮で,アセトンを除去した後においても,目的物を十分な量で得るのに適する濃度にまで溶液の濃縮を続け,その後にｐH調整を実施することには,合理性がある。上記減圧濃縮の工程で,どの程度アセトンと水を除去するかは,その溶解性によってではなく,どの程度濃縮した段階でｐH調整を実施した場合に,所定の収量が得られるかという観点から決定されるべき事項である。
そして,ｐH調整を実施するのに適する濃度は,事前に正確に予測することは困難であって,実際の実験における試行錯誤を経て適当な濃度を見つける以外に方法はないが,化学者は,常に,目的物質をより高収率,より高純度で得ようとするから,引用実施例を追試する場合も,高収率,高純度で得るよう心がけて実験を行うことにより,忠実な追試がされることになる。
d以上によれば,被告の追試は,原判決が指摘するような問題点はなく,引用実施例16の追試として妥当であるといえる。
原告の追試についてこれに対し,原告の追試は,いずれも実験条件に問題があり,引用実施例16の忠実な追試ということはできない。
原判決は,原告追試aは,引用実施例16の実験工程の忠実な再現としては不十分であるとしたが,原告追試bについては,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものと評価することができるとした。しかし,原告追試bには,①酢酸エチルによる洗浄後の回収液量が多量すぎる,②カラムクロマトグラフィーに使用する充填剤の量が少ない,③ｐH調整で得た目的化合物を水洗している,④IRスペクトルが引用実施例16の記載と一致していない,⑤ｐH調整に要した時間が不明であるなどの問題点があり,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものとはいえない。
なお,原判決は,セフジニルのA型結晶のIRスペクトルのピークと引用実施例16に記載されているセフジニルのIRスペクトルのピークとが相違するという理由で,セフジニルのA型結晶そのものは引用実施例16には記載されていないと認定判断している。同認定判断を前提に, , すれば原告追試bで得られたセフジニルのIRスペクトルのピークと引用実施例16のセフジニルのIRスペクトルのピークとが一致しない以上,原告追試bを引用実施例16の忠実な追試とはいえないことになる。
引用実施例に係るIRスペクトルのピークについて被告の追試でも,原告の追試でも,引用実施例16に記載されたIRスペクトルのピークと全く同じIRスペクトルのピークを有するセフジニルが得られていないことに照らせば,そのようなIRスペクトルのピークを有するセフジニルは存在しないことが推認されるというべきである。そうすると,引用実施例16に係るIRスペクトルのピークの記載は,引用明細書作成時の誤記であったと考えるべきである。
本件明細書の記載について引用実施例14には,得られた目的物が「結晶」であったと明記されているのであるから原判決が本件明細書では引用実施例の実験で ,,「,得られたセフジニルは実際には無晶形の化合物である旨が記載されているから甲2の2頁左欄40ないし42行引用実施例14で記載され ( ),ているものがセフジニルの結晶であるということはできないと認定し。」たのは,事実誤認である。
本件明細書の「発明が解決しようとする問題点」の記載は,①引用公報(甲3)の記載,②引用明細書に係る特許出願についての昭和62年4月17日付け手続補正書(乙29)の記載,③本件特許発明の優先権主張の基礎となった昭和62年特許願第206199号の明細書(甲11)の記載,④原告の研究本部化学研究所創薬化学第一研究室のB作成に係る陳述書(甲21)の記載のいずれとも矛盾しているのみならず,原告又はその従業員等が作成した上記①ないし④の各文書の各記載間にも整合しない点が存在する。
これらによれば,本件明細書の「発明が解決しようとする問題点」の記載は事実に反するものであり,引用実施例14及び16で得られたものは,結晶であったと考えざるを得ない。引用実施例14及び16は,得られた結晶がA型結晶かB型結晶かは明らかにされていないが,B型結晶とA型結晶とは,無水物か否かという点が相違するだけで,医薬品の原体としての有用性,製造方法においてほとんど相違する点はないから甲21当業者であれば B型結晶を得ることができれば A型結 (),, ,晶を得ることは極めて容易である。
これらの事情に照らせば,原告は,引用明細書に係る特許出願について特許を取得した後,同特許とは別個の結晶特許を取得しようとの考えから,引用実施例14及び16で得られるものが結晶ではなく,無晶質であるとの事実に反する記載をしたと推認される。
イその他の主張原告は上記アのとおり本件明細書において発明が解決しようと ,,,「する問題点」という重要な事項に関し,事実に反する記載をするという不正な方法により,本件特許権を取得したものであるから,これに基づく権利行使は,信義則に反し,許されない。
当審における原告の反論(補足)ア争点 (新規性の有無)について引用実施例16に係るIRスペクトルの記載によれば,同実施例に記載されたセフジニルがA型結晶ではないことは明らかである。引用実施, , 例16において A型結晶のセフジニルが得られたとする被告の追試は同実施例の忠実な追試ではない。
以下,被告の追試の妥当性について指摘する。
被告追試a,b及びdは,以下のとおり,引用実施例16の忠実な追試とはいえない(なお,被告追試c及びeは,引用実施例16の忠実な追試ではなく,この点は,被告も争っていない。。)すなわち,引用実施例16の「20%アセトン水溶液による溶出画分を集め,減圧濃縮し,10%塩酸によりｐH2.0に調整する。生成する沈澱を濾取,真空乾燥して,7-〔2-(2-アミノチアゾール-4-イル)-2-ヒドロキシイミノアセトアミド〕-3-ビニル-3-セフェム-4-カルボン酸(シン異性体 (1.23g)を得る」との記 )。
載における「生成する沈澱」とは,当業者であれば,その直前の工程である「10%塩酸によりｐH2.0に調整すること」によって初めて生成する沈殿物であると理解する甲15 16 22 23参照とこ (,,,)。
ろが,被告追試a,b,dは,いずれも減圧濃縮の工程の途中で沈殿の析出が生じており,減圧濃縮に続くｐH調整は,実質的に無意味な工程になっていることに照らすならば,同追試は,ｐH調整によって目的物を析出させる引用実施例16の忠実な追試とはいえないことが明らかである。
被告は,引用実施例16の忠実な追試であるというためには,減圧濃縮の途中で沈殿を析出させるものであってはならないとの基準(追試基準 ,原判決の基準)は合理性がないと主張する。
しかし,被告の主張は,以下のとおり,失当である。
a被告は,原判決が,減圧濃縮の目的がアセトン除去にあることをもって,減圧濃縮の途中で沈殿の析出が生じるような条件の下では,忠実な追試の基準を充たさないと判断したとして,これを批判する。
,, , しかし原判決は引用実施例16の忠実な追試といえるためにはアセトン除去という減圧濃縮の目的を逸脱しないことが必要であることに加え,減圧濃縮の途中で目的化合物が析出し始めるような濃縮条件に基づくものでないことも必要であると述べているのであるから,被告の上記主張は,原判決を正解しないものであり,失当である。
また引用実施例16の記載によれば HP-20のカラムから溶 , ,出したアセトン水溶液中にセフジニルが溶けていることは明らかであり,このセフジニルは未だ固体として単離されておらず,結晶にも無晶形にもなっていない。したがって,乙31により,単離された後のセフジニルのA型結晶がアセトンにほとんど溶けないことが,本件特許権の優先権主張日後に確認されたとしても,溶媒に溶解したセフジニルを単離するプロセスの途中の工程である減圧濃縮の目的がアセトンの除去であることが否定されることはない。
b被告は,引用実施例16の目的物を得るには,長時間かけて減圧濃縮を行うことにより,沈殿を十分に析出させることが必要であるところ,原判決のように,減圧濃縮の途中で沈殿が析出するような条件設定をすると引用実施例16の忠実な追試にならないと解すると,同実施例の忠実な追試によっては目的物が得られないことになるから(乙30 ,追試基準は妥当しないと主張する。 )しかし,長時間かけて減圧濃縮を行うことにより,減圧濃縮中に沈殿を十分に析出させることをしなくても,セフジニル(ただし,A型。), 。結晶ではないが得られることは原告の追試が示すとおりであるまた,乙30の実験における減圧濃縮の条件が,減圧濃縮の途中で沈殿を析出させないという基準を充たしていたとしても,そのことは,当該実験が全体として同実施例の忠実な追試であることを直ちに意味するものではないから,減圧濃縮の途中で沈殿を析出させるものであってはならないとの基準(追試基準 )が誤りであることの論拠にはならない。
c被告は,アセトンの除去後も,目的物を十分な量で得るのに適する濃度にまで溶液の濃縮を続け,その後にｐH調整を実施することは,むしろ当然であり,上記減圧濃縮の工程で,どの程度アセトンと水を除去するかは,その溶解性によってではなく,どの程度濃縮した段階でｐH調整を実施した場合に,所定の収量が得られるかという観点から決定される事項であると主張する。
しかし,被告の上記主張は,引用実施例16における減圧濃縮とｐH調整工程との関係では妥当しない。すなわち,引用実施例16における減圧濃縮は,専らアセトンの除去のためであるから,その目的を達成したら速やかに次の工程(目的物を析出させるためのｐH調整)に移行するのが自然である。減圧濃縮の目的が達成されているにもかかわらず,濃縮を長時間継続することは,目的物をｐH調整によって得る引用実施例16のプロセスの忠実な再現とはいえない。
被告は,化学者は,常に,目的物質をより高収率,より高純度で得ようとする志向を持っており,明細書中の実施例に記載された実験においても同様であると主張する。しかし,化学合成反応における収量は,実験ごとにばらつきが出ても不思議ではないところ,引用実施例16に記載されているセフジニルの合成法はかなりデリケートな反応であり,5gの原料物質に対して目的物が1.23g程度しか得られない低収率な反応であるから,この実施例を追試した場合にその都度収量がばらつくのは,むしろ自然なことである。したがって,低収率の収量に合わせるために,濃縮程度を決定すべく試行錯誤の検討を行う必要があるという被告の主張は,失当である。
原告追試a(甲20)及び原告追試b(甲25)は,いずれも,その原料物質が,本件特許権の優先権主張日当時に入手可能であった原料物質よりも純度の高いものであり,したがってA型結晶がより得られやすい条件を用いている点を除けば,引用実施例16の忠実な追試である。
イ被告のその余の主張はすべて争う。
第3当裁判所の判断当裁判所も,①被告製剤は本件特許発明の技術的範囲に属するとの原告の主張は理由があり,②本件特許は特許無効審判により無効にされるべきである等の被告の主張はいずれも失当であると判断する。したがって,原告の請求はこ, 。, れを認容すべきであって本件控訴を棄却すべきものと解されるその理由は次のとおり訂正付加するほかは,原判決の「事実及び理由」欄の「第4当裁判所の判断」記載のとおりであるから,これを引用する。
1原判決の訂正原判決27頁8行目の「構成要件②」を「構成要件①及び②」と改める。
原判決28頁23行目以下同頁26行目の「もっとも・・・できない」,。
を削除する。
原判決32頁5行目の後に行を改めて次のとおり挿入する。
「なお,甲2,8,12,13及び弁論の全趣旨によれば,本件特許発明の技術的範囲に属するセフジニルのA型結晶であって,本件明細書中の実施例やセフジニル標準品が示すIRスペクトルと本質的に異なるIRスペクトルを示すものが存在するとは認められない」。
原判決32頁26行目の「A型結晶」を「本件特許発明の技術的範囲に属するセフジニルのA型結晶」と改める。
原判決33頁23行目以下34頁22行目を次のとおり改める。
「ア被告は,引用実施例16を追試することによりセフジニルのA型結晶が得られた旨主張する。
しかし,前記のとおり,引用実施例16で開示されたセフジニルは,本件特許発明に係るA型結晶と同一ではないから,引用実施例16にセフジニルのA型結晶の発明に関する記載はなく,また,引用実施例16にセフジニルのA型結晶の製造方法も開示されていない。
被告側が実施した引用実施例16の追試において,セフジニルのA型結晶を得ているのは,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものでないことに起因するものと考えられる。
以上のとおりであるから,被告の上記主張は失当である。
なお,念のため,当業者がセフジニルの製造方法に係る引用実施例16の記載内容及び本件特許権の優先権主張日(昭和62年8月19日)当時の技術常識に基づいて,容易に本件特許発明に係るセフジニルのA型結晶を得ることができたといえるか否かについて検討することとする」。
原判決45頁19行目以下46頁1行目の厚生労働省・・・そしてを「 ,」削除し,同頁1行目以下同頁2行目の「及び弁論の全趣旨」を削除し,同頁3行目の「目的化合物がアセトンに溶解して」を削除する。
原判決48頁23行目以下同頁24行目の「水にほとんど溶けない一方,アセトンに溶け,かつ」を削除する。
原判決58頁22行目の後に行を改めて次のとおり挿入する。
「なお,原告追試bで得られたセフジニルにつき測定したIRスペクトルのチャートは,別紙「赤外吸収スペクトル」記載のとおりであった」。
原判決60頁20行目以下66頁6行目を次のとおり改める。
「c被告は,原告追試bは,①酢酸エチルによる洗浄後の回収液量が多量すぎる,②カラムクロマトグラフィーに使用する充填剤の量が少ない,③ｐH調整で得た目的化合物を水洗している,④IRスペクトルが引用実施例16の記載と一致していない,⑤ｐH調整に要した時間が不明であるなどの問題点を有するものであり,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものとはいえない旨主張する。
この点について検討すると,甲25及び弁論の全趣旨によれば,原告追試bにより得られたセフジニルのIRスペクトルのピークは,引用実施例16で開示されているIRスペクトルのピークのうち,波数1780cm及び1130cmに対応するものがなく,したがっ-1 -1て,引用実施例16に記載されたIRスペクトルのピークと一致していない。したがって,原告追試bについて,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したものと認めることはできない。
そうすると,原告側の追試についても,引用実施例16を忠実に再現したものということはできない」。
原判決66頁7行目以下同頁19行目を次のとおり改める。
「オ小括前記ウのとおり,被告側の追試によっては引用実施例16の実験工程を。, 忠実に再現してもセフジニルのA型結晶を得ることはできないもっとも前記エのとおり,原告側の追試も,引用実施例16を忠実に再現したものということはできないが,そのことをもって,被告側の追試が忠実な再現でなかったとの上記認定判断に影響を及ぼすものではない。
よって,本件特許権の優先権主張日当時の技術常識を参酌すると,当業者において上記実施例の記載を追試してもセフジニルのA型結晶を製造することはできず,したがって,上記実施例においては,当業者において容易に実施し得る程度にセフジニルのA型結晶の製造方法が開示されているとはいえない。
そうすると,本件特許発明は,その優先権主張日前に頒布された刊行物中の引用実施例16の記載内容から容易に実施することができるとはいえず,そのことを理由とする被告の主張は,理由がない」。
2当審における被告の主張に対する判断被告は,原判決が,少なくとも減圧濃縮の途中で目的化合物の沈殿が析出し始めるような実験方法は,引用実施例16の実験工程を忠実に再現したも, (), のとは評価し難く追試として妥当でないとの基準追試基準を設けて被告の追試の合理性を否定したが,このような基準は,引用実施例16に記載されていない上,当業者の化学的常識にも反するものであって,誤りである旨主張する。
しかし,本件特許権の優先権主張当時,引用実施例16の記載に接した当業者は,手順12における「生成する沈澱」とは,その直前の工程である手順11の「10%塩酸によりｐH2.0に調整すること」によって,初めて生成する沈殿物と理解し,手順10における減圧濃縮において沈殿が生成するとは理解しないこと,また,手順10における減圧濃縮の目的は,カラムクロマトグラフィーの溶出画分にアセトンが含まれていると,後の実験工程で沈殿が析出しにくくなるので,いったん減圧濃縮してアセトンを除去するものと理解すべきことは,既に説示したとおりである。なお,乙30を検討しても,上記認定を左右するものとは,認められない。
したがって,被告の上記主張は採用することができない。
被告は,被告の追試でも,原告の追試でも,引用実施例16に記載されたIRスペクトルのピークと全く同じIRスペクトルのピークを有するセフジニルが得られていないことに照らせば,引用実施例16に係るIRスペクトルのピークの記載は,引用明細書作成時の誤記であったと考えるべきである旨主張する。
しかし,本件記録を検討しても,引用実施例16に係るIRスペクトルのピークの記載が誤記であること窺わせる証拠はない。そもそも,引用実施例16の記載に基づいて同実施例記載のIRスペクトルのピークを示すセフジニルを得ることができないとするならば,引用実施例16は引用発明として適格性を欠くというべきであって,これをもって本件特許発明に新規性がないと判断する理由とはなり得ない。
したがって,被告の上記主張は採用することができない。
被告は原判決が本件明細書では引用実施例の実験で得られたセフジ ,,「,ニルは実際には無晶形の化合物である旨が記載されているから(甲2の2頁左欄40ないし42行引用実施例14で記載されているものがセフジニル ),の結晶であるということはできないと認定したのは事実誤認であると主。」,張するしかし引用実施例14で記載されているものがセフジニルの結。, ,「晶」であるか否かにかかわらず,セフジニルの「A型結晶」であるということができないことは既に説示したとおりであるから,被告の上記主張は,本件特許発明の新規性の有無の判断に影響を及ぼすものではない。
被告は,引用実施例14及び16で得られたものが結晶であったにもかかわらず,原告は,本件明細書に引用実施例14及び16で得られるものが結晶ではなく,無晶質であるとの事実に反する記載をして,本件特許権を不正に取得したものであるから,これに基づく権利行使は,信義則に反し,許されない旨主張する。
しかし,引用公報では,引用実施例14で得られたセフジニルが結晶であったとされているが,これがA型結晶でないことは既に説示したとおりであり,また,引用実施例16で得られたセフジニルが具体的にどのような形態であったかは明らかでないが,仮にこれが結晶であったとしても,A型結晶でないことは,既に説示したとおりであり,原告が本件特許権を不正に取得したとの被告の主張は理由がない。
なお,被告は,引用実施例14及び16では,得られたセフジニルの結晶が,A型結晶かB型結晶(甲11に係る特許出願の請求項2に記載された発明を指すものと解されるかは明らかでないが当業者であれば B型結晶。),,を得ることができれば,A型結晶を得ることは極めて容易であるとも主張する。
しかし,引用実施例14及び16で得られたセフジニルがB型結晶であるか否かは明らかでないが,仮にB型結晶であるとしても,そのことから直ちに別の結晶形であるA型結晶に係る本件特許発明に容易に想到し得たとはいうことはできないから,この点の被告の主張も理由がない。
3結論その他,被告は縷々主張するが,いずれも失当である。
以上によれば,原告の被告に対する本訴請求を認容した原判決は相当であって,本件控訴は理由がないから,これを棄却することとし,主文のとおり判決する(なお,被告は,平成19年8月6日付け申立書をもって口頭弁論の再開を申し立てているが,その理由として挙げる事由は本件口頭弁論終結前に主張等をすることが可能であったものであり,また,その内容に照らしても,本件において口頭弁論を再開する必要があるとは認められない。。)

裁判長裁判官	飯村敏明
裁判官	大鷹一郎
裁判官	嶋末和秀

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