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事件 令和 5年 (行ケ) 10075号 審決取消請求事件
5
原告 メディカル・イノベイション株式会社
原告 ヤマゾエＲＡＤ株式会社 10
原告栃木精工株式会社
上記３名訴訟代理人弁理士 畝本正一 15 同畝本継立
同 沖田正樹
同訴訟代理人弁護 士畝本卓弥
被告特許庁長官 20 同指定代理人井上哲男
同 佐々木一浩
同 栗山卓也
同 井上千弥子
同 清川恵子 25 主文 １ 原告らの請求を棄却する。 1２ 訴訟費用は、原告らの負担とする。 事実及び理由 第１ 請求 １ 特許庁が不服２０２２−１７５６８号事件について令和５年６月６日にした 5 審決を取り消す。 ２ 訴訟費用は、被告の負担とする。 第２ 事案の概要 １ 特許庁における手続の経緯等
原告らは、令和元年９月２６日、名称を「イントロデューサ針」とする発明 10 につき特許出願（特願２０１９−１７５０８６号。請求項の数７。 「本願」 以下 という。甲２〜４）をしたが、令和３年５月７日付け拒絶理由通知書（甲５） を受領した。
原告らは、令和３年７月１６日に意見書（甲７）を提出し、同日、手続補正 （請求項の数９。発明の名称を「イントロデューサ針およびアダプタ」と変更。 15 甲６）をしたが、同年１２月２２日付け拒絶理由通知書（甲８）を受領した。
原告らは、令和４年３月３日に意見書（甲１０）を提出し、同日、手続補正 （請求項の数９。以下「本件補正」という。甲９）をしたが、同年７月２５日 付けで拒絶査定（甲１１）を受けた。
原告らは、令和４年１１月２日、拒絶査定に対し不服の審判請求（甲１２） 20 をした。特許庁は、同請求を不服２０２２−１７５６８号事件として審理した が、令和５年６月６日、「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決（以 下「本件審決」という。その内容は別紙１審決書（写し）のとおりである。） をし、その謄本は、同月２０日、原告らに送達された。
原告らは、令和５年７月１８日、本件訴訟を提起した。 25 ２ 発明の内容 本件補正後の請求項は前記のとおり１ないし９から成るが、そのうち請求 2項８に係る発明の内容（以下「本願発明」といい、その明細書を「本願明細書」 という。本願明細書の内容は別紙２のとおりである。）は、以下のとおりであ る。 「内部に挿通孔を有する筒状部材である外套管と、 5 内部に第１の孔部と、前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ前記第 １の孔部および前記外套管の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、 前記外套管の一端側に接続された第１の本体部と、 前記第１の本体部の外周部を収納する外装ケースと、前記第１の孔部に 挿入される押圧部とを有し、前記外周部に対してネジ機構により係合する 10 とともに、回動によって進退する第２の本体部と、 前記押圧部と、前記第１の孔部と前記第２の孔部の連通部分に形成され た段差壁と、該段差壁に面して前記第１の孔部内に設置され、内孔を有す る筒状形状であるストッパとで構成され、前記第２の本体部の回動により 前記押圧部と前記段差壁からの押圧で前記ストッパを変形させて前記内 15 孔の開度を切換える開度調整機構部と、 を備え、前記開度調整機構部は、前記内孔に器具が挿通されていない場 合に、前記第２の本体部の回動によって遮断状態と前記器具を挿通可能な 状態とに前記内孔の開度を調整し、前記内孔に前記器具が挿通されている 場合に、前記第２の本体部の回動によって前記内孔の開度を狭めて前記器 20 具の周面を前記ストッパで押圧することで前記器具を固定保持すること を特徴とするアダプタ。」 ３ 本件審決の内容 ? 本件審決の内容は別紙１のとおりであるところ、その理由の要点は、本願 発明は、引用文献１（米国特許第５５９１１３７号明細書、甲１。その抄訳 25 及び図面の記載は別紙３のとおりである）に記載された発明（以下「引用発 明」という。）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたから、特 3許法２９条２項により特許を受けることができない、というものである。 ? なお、本件審決は、上記判断をするに当たり、引用発明の内容、本願発明と 引用発明との一致点及び相違点を、次のとおり認定した。 ［引用発明の内容］ 5 「患者１０の血管系と流体連通する遠位端部を有する導入器１２と、 圧縮チャンバ５８と、圧縮チャンバ５８の内径よりも小さい内径を有す る内部表面７０を有している、導入器１２と流体結合する通路５６を有す る管状体１８と、 第１筒部１２９と、軸部１３６とを有し、本体１８の近位端２４に設けた 10 第１係合ねじ５７と回転、ねじ係合するために構成された第２係合ねじ１ ３４を有する回転ナット４８と、 軸部１３６と、管腔６６の近位端部６８と圧縮チャンバ５８の遠位端部 ６２の間に拡大されている肩部７２と、通路９０を有するシール５２とで 構成され、回転ナット４８の回転により軸部１３６を圧縮チャンバ５８に 15 前進させ、本体５０の肩部７２と軸部１３６との間でシール５２を押圧し、 通路９０を閉鎖する弁アセンブリ２６と、 を備え、弁アセンブリ２６が、回転ナット４８の回転により、軸部１３６ をシール５２を通る通路９０を閉鎖しシールするまで前進し、細長い部材 ２８が使用されるときは、回転ナット４８の回転により、軸部１３６を細長 20 い部材２８の外面２９の周囲を押圧してシールを維持しながら、細長い部 材２８を通路９０内で前進又は後進させるアダプタ。」 ［一致点］ 「内部に挿通孔を有する筒状部材である外套管と、 内部に第１の孔部と、前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ前記第 25 １の孔部および前記外套管の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、 前記外套管の一端側に接続された第１の本体部と、 4前記第１の本体部の外周部を収納する外装ケースと、前記第１の孔部に 挿入される押圧部とを有し、前記外周部に対してネジ機構により係合する とともに、回動によって進退する第２の本体部と、 前記押圧部と、前記第１の孔部と前記第２の孔部の連通部分に形成され 5 た段差壁と、該段差壁に面して前記第１の孔部内に設置され、内孔を有する 筒状形状であるストッパとで構成され、前記第２の本体部の回動により前 記押圧部と前記段差壁からの押圧で前記ストッパを変形させて前記内孔の 開度を切換える開度調整機構部と、 を備え、前記開度調整機構部は、前記内孔に器具が挿通されていない場合 10 に、前記第２の本体部の回動によって遮断状態と前記器具を挿通可能な状 態とに前記内孔の開度を調整し、前記内孔に前記器具が挿通されている場 合に、前記第２の本体部の回動によって前記内孔の開度を狭めて前記器具 の周面を前記ストッパで押圧するアダプタ。」である点。 ［相違点］ 15 内孔に器具が挿通されている場合に、第２の本体部の回動によって内孔 の開度を狭めて前記器具の周面を押圧するストッパが、本願発明では、器具 を固定保持するのに対し、引用発明では、シールを維持しながら、細長い部 材２８を通路９０内で前進又は後進させる点。 ４ 原告らの主張する取消事由 20 ? 取消事由１ 引用発明の認定、一致点及び相違点の認定の誤り ? 取消事由２ 進歩性判断の誤り 第３ 当事者の主張 25 １ 取消事由１（引用発明の認定、一致点及び相違点の認定の誤り） 〔原告らの主張〕 5? 引用発明の認定の誤り 本件審決が引用発明として認定した内容のうち、「圧縮チャンバ５８と、 圧縮チャンバ５８の内径よりも小さい内径を有する内部表面７０を有してい る、導入器１２と流体結合する通路５６を有する管状体１８」の部分を、本 5 願発明の「内部に第１の孔部と、前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ 前記第１の孔部および前記外套管の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有 し、前記外套管の一端側に接続された第１の本体部」に対応する構成として 認定したのは誤りである。 本件審決は、引用文献１の「導入器１２」、「管状体１８」をそれぞれ本 10 願発明の「外套管」、「第１の本体部」に対応する構成であると認定したが、 本願発明は、この「第１の本体部」について、「内部に第１の孔部と、前記 第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ前記第１の孔部および前記外套管の前 記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、前記外套管の一端側に接続された 第１の本体部」との構成を有しており、「外套管」は「一端側」に「第１の 15 本体部」が接続されるとの内容となっている。 これに対し、引用文献１について対応する「導入器１２」に関する記載を 参照すると、次の記載がある（甲１の５欄３０〜４１行、以下に示すのは該 当箇所の訳文であり、以下甲１（引用文献１）について同じである。図につ いては、別紙３参照。）。 20 「図１を参照すると、患者１０は、患者１０の血管系と流体連通する遠位 端部（図示せず）を有する導入器１２と共に示されている。導入器１２の近 位端部１４は、患者１０の身体外部に突出しており、本発明の特徴を組み込 んだアダプタ１６の１つの実施形態に接続されている。アダプタ１６は、互 いに反対側の端縁に位置する遠位端部２０と近位端部２４を持つ、外側表面 25 １９を有する管状体１８を含む。回転可能なコネクタ２２が遠位端部２０に 設けられている。回転可能なコネクタ２２は、図１に示されているように導 6入器１２と管状体１８との間の流体結合を提供する。」 この記載によると、「導入器１２」は、図１において明らかなように、「管 状体１８」に直接接続されているのではなく、あくまで「コネクタ２２」に 接続されている。このことは、前記のとおり「回転可能なコネクタ２２は、 5 図１に示されているように導入器１２と管状体１８との間の流体結合を提供 する」とされていることからも分かる。このように、引用文献１では、「導 入器１２」は「管状体１８」ではなく「コネクタ２２」に接続されており、 「コネクタ２２」が間に介在して初めて「管状体１８」との間の液体結合を 達成することができる。この引用文献１に記載の内容は、本願発明の「第１ 10 の本体部」が「前記外套管の一端側に接続された」との構成を有しているの とは異なる。 本件審決は、「導入器１２」がこの「コネクタ２２」を介して流体結合し ている点を看過し、「導入器１２」と「管状体１８」とが直接接続されてい るかのように認定しており、誤りである。 15 よって、本件審決は、引用発明を認定する際、本願発明の「第１の本体部」 に対応する構成について、「圧縮チャンバ５８と、圧縮チャンバ５８の内径 よりも小さい内径を有する内部表面７０を有し、一端側に設けられたコネク タ２２が導入器１２の近位端部１４に接続されることで、コネクタ２２を介 して導入器１２と流体結合する通路５６を有する管状体１８」とすべきとこ 20 ろを、この「コネクタ２２」の存在を看過して認定した違法がある。 ? 一致点及び相違点の認定の誤り 前記?のように、本件審決は引用発明の認定を誤っており、その結果、本 願発明と引用発明との一致点及び相違点についても認定を誤っている。 前記のとおり、本件審決が引用発明として認定した内容のうち、「圧縮チ 25 ャンバ５８と、圧縮チャンバ５８の内径よりも小さい内径を有する内部表面 ７０を有している、導入器１２と流体結合する通路５６を有する管状体１８ 7と」との記載は誤りであり、正しくは「圧縮チャンバ５８と、圧縮チャンバ ５８の内径よりも小さい内径を有する内部表面７０を有し、一端側に設けら れたコネクタ２２が導入器１２の近位端部１４に接続されることで、コネク タ２２を介して導入器１２と流体結合する通路５６を有する管状体１８」と 5 されなければならない。 そして、このことを前提とすると、本願発明にはこの「コネクタ２２」に 対応する記載はないから、本願発明の「内部に第１の孔部と、前記第１の孔 部よりも開口幅が小さく、かつ前記第１の孔部および前記外套管の前記挿通 孔に連通する第２の孔部とを有し、前記外套管の一端側に接続された第１の 10 本体部」は一致点ではなく、相違点となる。 よって、本件審決は、一致点及び相違点の認定を誤り、「第１の本体部」 における相違を看過したまま進歩性を判断した点で違法がある。 〔被告の反論〕 ? 引用発明の認定の誤りについて 15 本願発明は、「前記外套管の一端側に接続された第１の本体部」と特定し ており、第１の本体部が外套管の一端側に接続されたことを特定しているだ けであって、外套管と第１の本体部の具体的な接続構造については特定して いない。また、本願明細書を参酌しても、段落【００１５】には、「・・・ この外套管４と外套ハブ１０は、たとえば接着材や図示しない係止構造など 20 により強固に接続されるほか、インサート成形などにより一体化して形成さ れてもよい。」と記載されており、具体的な接続構造としては様々な接続構 造があることが記載されているから、本願発明の「接続された」との特定は、 様々な接続構造による接続を含むものである。 一方、引用発明の認定にあたっては、本願発明との対比及び判断を誤りな 25 くすることができるように行うことで足りるところ、具体的には、本願発明 の発明特定事項に相当する事項を過不足のない限度で認定すれば足り、本願 8発明の発明特定事項との対応関係を離れて、引用発明を必要以上に限定して 認定する必要はない。このような引用発明の認定手法は、裁判例（知財高裁 平成２５年（行ケ）第１００６９号（平成２５年１０月３０日判決）、同平 成２６年（行ケ）第１０１３１号（平成２７年１月２８日判決））等におい 5 ても採られているところである。 そうすると、本願発明が、接着剤を介して接続された等の、外套管と第１ の本体部の具体的な接続構造を特定せずに、単に「接続された」と特定して いる以上、引用発明の認定にあたっても、上記具体的な接続構造に相当する 「コネクタ２２」を認定する必要はなく、「流体結合された」と認定すれば 10 足りるものである。 したがって、原告の上記主張は前提において誤りである。 そして、引用文献１には、「回転可能なコネクタ２２が遠位端部２０に設 けられている。回転可能なコネクタ２２は、図１に示されているように導入 器１２と管状体１８との間の流体結合を提供する。」（甲１の５欄３７〜４ 15 ０行）と記載されているから、導入器１２と管状体１８とは流体結合されて いる。 よって、本件審決が、引用発明について「圧縮チャンバ５８と、圧縮チャ ンバ５８の内径よりも小さい内径を有する内部表面７０を有している、導入 器１２と流体結合する通路５６を有する管状体１８」を備えると認定したこ 20 とに誤りはない。 なお、引用文献１には、「本発明は、また、患者１０の体との流体連通に 使われる導入器１２のような医療装置と管状体１８の遠位端部２０の接続手 段を提供する。限定的でない一例として、接続手段は、上述したような回転 可能なコネクタ２２を含むが、そこで説明した代替実施形態のすべてを含む。」 25 （甲１の１４欄下から１０行〜４行目）と記載されており、引用文献１にお いては、回転可能なコネクタ２２は限定的でない一例にすぎないから、引用 9発明を認定するにあたり、ことさらコネクタ２２を取り出して認定する理由 は見当たらない。 以上のとおり、引用発明の認定に当たり、「コネクタ２２」を認定する必 要はなく、本件審決の引用発明の認定に誤りはない。 5? 一致点及び相違点の認定の誤りについて 前記?で主張したとおり、本件審決の引用発明の認定に誤りはないから、
原告の主張は前提において誤りである。 よって、本件審決が、引用発明の「圧縮チャンバ５８と、圧縮チャンバ５ ８の内径よりも小さい内径を有する内部表面７０を有している、導入器１２ 10 と流体結合する通路５６を有する管状体１８」は、本願発明の「内部に第１ の孔部と、前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ前記第１の孔部および 前記外套管の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、前記外套管の一端 側に接続された第１の本体部」に相当するとしたことにも誤りはなく、本件 審決の一致点及び相違点の認定に誤りはない。 15 なお、仮に、引用発明を、原告が主張するように、「圧縮チャンバ５８と、 圧縮チャンバ５８の内径よりも小さい内径を有する内部表面７０を有し、一 端側に設けられたコネクタ２２が導入器１２の近位端部１４に接続されるこ とで、コネクタ２２を介して導入器１２と流体結合する通路５６を有する管 状体１８」と認定したとしても、既に述べたとおり、本願発明の「接続され 20 た」との特定は、様々な接続構造による接続を含むものであり、引用発明の 「コネクタ２２を介して」「流体結合する」は、本願発明の「接続された」 に相当するから、結局、本件審決の一致点及び相違点の認定と変わりはない。 以上のとおり、本件審決における引用発明の認定に誤りはなく、一致点及 び相違点の認定にも誤りはないから、原告主張の取消事由１は理由がない。 25 ２ 取消事由２（進歩性判断の誤り） 〔原告らの主張〕 10 ? 「第１の本体部」の差異を看過して進歩性判断をしたことの誤り 前記のとおり、本願発明の「第１の本体部」が、「内部に第１の孔部と、 前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ前記第１の孔部および前記外套管 の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、前記外套管の一端側に接続さ 5 れた第１の本体部」との構成を有するのに対して、引用発明は、「圧縮チャ ンバ５８と、圧縮チャンバ５８の内径よりも小さい内径を有する内部表面７ ０を有し、一端側に設けられたコネクタ２２が導入器１２の近位端部１４に 接続されることで、コネクタ２２を介して導入器１２と流体結合する通路５ ６を有する管状体１８」との構成を有している（以下、この相違を「原告主 10 張相違点」という）。 この点に関し、引用文献１にも、「患者１０は、患者１０の血管系と流体 連通する遠位端部を有する導入器１２と共に示されている。導入器１２の近 位端部１４は、患者１０の身体外部に突出しており、本発明の特徴を組み込 んだアダプタ１６の１つの実施形態に接続されている。アダプタ１６は、互 15 いに反対側の端縁に位置する遠位端部２０と近位端部２４を持つ、外側表面 １９を有する管状体１８を含む。回転可能なコネクタ２２が遠位端部２０に 設けられている。回転可能なコネクタ２２は、図１に示されているように導 入器１２と管状体１８との間の流体結合を提供する。」（甲１の５欄３０〜 ４１行）として、導入器１２と管状体１８の間にコネクタ２２を介在させる 20 ことで導入器１２と管状体１８との間の流体結合を提供するとしか述べてお らず、コネクタ２２を介在させずに導入器１２と管状体１８とを接続するこ とについては何ら述べていない。 他の箇所を参照しても、コネクタ２２を介在させない構成について示唆す るような記載もない以上、当業者が引用発明の「管状体１８」を、原告主張 25 相違点の構成に想到できるものではない。 よって、かかる引用発明に対して大きな差異である原告主張相違点を看過 11 したまま進歩性判断をした点は、進歩性判断の結論を左右する重大な違法で あることは明らかである。 ? 本件審決が認定した相違点に関する判断の誤り ア 本件審決の相違点の判断について 5 本件審決では、本願発明と引用発明との相違点として、前記第２の３? のとおり認定した。この相違点の認定については原告も異議はない。 ところが、本件審決は、この相違点の判断として、引用発明について「変 形可能なシール５２の通路９０に細長い部材２８が挿通されている場合 に、回転ナット４８の回動によってシール５２を軸方向に押圧し、シール 10 ５２を圧縮することにより、シール５２を半径方向に膨張させ通路９０を 絞り細長い部材２８の周面をシール５２で押圧するものであって、シール を維持しながら、細長い部材２８を通路９０内で前進又は後進させるもの である」とした上で、「細長い部材２８を通路９０で固定保持することは 明記されていないが、細長い部材２８を前進又は後進させて、位置を調整 15 した後に固定することは当業者であれば当然に想到し得ることであり、そ のための構成としてシール５２の構造や素材等を好適に変更する程度の ことは当業者であれば容易に想到できたことである」として本願発明の進 歩性を否定した。 しかし、この理由付けは、引用文献１において記載された発明の目的、 20 課題に合わないものであり、誤りである。 イ 引用文献１の課題及び構成の違いについて 本願発明は、「前記内孔に前記器具が挿通されている場合に、前記第２ の本体部の回動によって前記内孔の開度を狭めて前記器具の周面を前記 ストッパで押圧することで前記器具を固定保持する」との構成を有してい 25 る。 これに対し、引用文献１には、「従って、本発明の目的は、改良された 12 止血弁を提供することにある。また、本発明の目的は、患者の心臓血管系 内へカテーテルまたはガイドワイヤを挿入するために使用できる改良さ れた止血弁を提供することにある。 本発明の別の目的は、血液の漏れを最 小限に抑える、改良された止血弁を提供することにある。本発明のさらに 5 別の目的は、血液漏れのリスクを増大させることなく、所望の大きな通路 を有する改良された止血弁を提供することにある。」（甲１の３欄１２〜 ２１行）と記載されている。 この記載のとおり、引用文献１では改良された止血弁の提供を目的とす る。そして、併せて止血や血液の漏れを抑えることを課題としてあげるほ 10 か、止血した上でカテーテルまたはガイドワイヤを挿入、つまり前進又は 後退できるように改良した止血弁をあげている。つまり、引用発明では、 単に止血や血液の漏れを抑えるという従来からある止血弁とは異なる止 血弁を提供しようとしているのであり、止血とともにカテーテルまたはガ イドワイヤの挿入（前進又は後退）できるものを開示している。そのため、 15 引用発明は、あくまで止血とカテーテルまたはガイドワイヤの挿入（前進 又は後退）の、両方を達成できなければならない。 引用文献１の他の箇所でも、「これに代えて、図５Ａに示すように、カ テーテルまたはガイドワイヤのような細長い部材２８は、図１に関して説 明したように、患者の血管系内に挿入するための通路５６を通って長手方 20 向に配置することができる。細長い部材２８がそのように使用されるとき には、軸部１３６は、シール５２の内面８８が細長い部材２８の外面２９ の周囲を押圧してシールするように圧縮されるまで、圧縮チャンバ５８内 で選択的に前進することができる。軸１３６を前進又は後退させることに より、細長い部材２８上のシール５２により加えられる圧力の量を選択的 25 に制御することができる。このように、管腔６６を通って逆流する血液ま たは他の流体の漏れを防止するために細長い部材２８の周りのシールを 13 維持しながら、細長い部材２８を通路５６内で前進又は後退させることが できる。」（甲１の８欄６６行〜９欄１３行）と記載しているように、止 血とともにカテーテルまたはガイドワイヤの挿入（前進または後退）の両 方を達成できることを必須の構成としている。 5 かかる内容の引用発明では、カテーテルまたはガイドワイヤといった細 長い部材２８の前進又は後退をできなくする「保持固定」はその課題とは 合致せず、むしろ課題に反した内容となることから、全く想定していない ことは明白である。このような引用発明の内容からすれば、引用発明に触 れた当業者において、引用発明が解決しようとする課題に反し、かつ、そ 10 の作用効果を否定する内容である細長い部材を固定するように変更する ことは、考えられないというべきである。 よって、本件審決がいう「細長い部材２８を前進又は後進させて、位置 を調整した後に固定すること」は引用発明に接した当業者が想到できるも のではなく、当業者は引用発明をそのように変更する動機付けもない。こ 15 のことから、本件審決において上記相違点について「そのための構成とし てシール５２の構造や素材等を好適に変更する程度のこと」とした判断は 誤りである。 ウ 本願発明の作用効果 引用文献１とは課題が異なり、相違点に想到する動機付けがないことに 20 加えて、本願発明の作用効果を考慮しても、引用発明から上記相違点に想 到できるものではない。 すなわち、本願発明は、本願明細書の段落【００１１】にあるとおり、 「(1)開度調整機構部によりストッパを変形させることで流路面積を調整 できる。(2)挿通させる器具の径に対応して内部流路の開度の設定が可能 25 となる。(3)開度を調整して、内部流路に挿通された器具に対してストッパ を押し当てることで、器具の周面を通じて内部流路から血液などが噴出す 14 るのを防止できる。(4)挿通された器具に接触したストッパを締め込むこ とで、器具を固定保持させることができる。(5)器具の固定保持機能により、 治療または検査時に機器を任意の位置に留置することが可能となり、施術 者が他の器具の選択や操作などを行うことができ、施術者の自由度が高め 5 られる。」との効果を奏する。 これに対し、引用発明では、既に述べたように、止血とともにカテーテ ルまたはガイドワイヤの挿入（前進または後退）を両立するのみであるか ら、本願発明の効果を予想することはできない。 このように、本願発明が引用発明にはない顕著な効果を奏することも、 10 本願発明が引用発明に対して進歩性を有する論拠となるものである。本件 審決は、かかる有利な効果を考慮せずに進歩性判断をしている点で誤りが ある。 〔被告の反論〕 ? 「第１の本体部」の差異を看過して進歩性判断をした誤りの主張について 15 既に述べたように、本件審決の引用発明の認定、一致点及び相違点の認定 に誤りはなく、原告主張相違点は存しないから、原告の主張は前提において 誤りがある。 なお、仮に本願発明の「接続」が、コネクタを介さない接続であり、その 点が相違点であるとしても、本願発明の「外套管」や「第１の本体部」のよ 20 うな筒状部材の接続構造として、コネクタを介さずに接続する構造は周知技 術にすぎない。 例えば、「カテーテル組立体」に関する乙１（特開２００１−１３７３５ １号公報）の段落【００３９】には、「図５、図６に示すように、カテーテ ル本体２の基端部は、第１のコネクタ３の先端部内部に挿入され、例えば、 25 融着、接着等の方法により液密に固定されている。」と記載されている。図 ５、６によれば、上記「カテーテル本体２」及び「第１のコネクタ３」は、 15 コネクタを介さずに接続しているところ、これらは、それぞれ本願発明の「外 套管」及び「第１の本体部」に相当するから、乙１には、「外套管」及び「第 １の本体部」のような部材の接続構造として、コネクタを介さずに接続する 構造が記載されている。 5 また、「留置針装置」に関する乙２（特開２０１５−１８１６７１号公報。 拒絶査定における引用文献３）の段落【００２０】には、「外ハブ２５は略 漏斗形状を有し、そのシールド筒２１とは反対側端（前端）に軟質の外針２ ７が固定されている。」及び「外ハブ２５及び外針２７を、上記の軟質材料 を用いて一体に形成してもよい。」と記載されている。図２によれば、上記 10 「外針２７」及び「外ハブ２５」は、コネクタを介さずに接続しているとこ ろ、これらは、それぞれ本願発明の「外套管」及び「第１の本体部」に相当 するから、乙２には、「外套管」及び「第１の本体部」のような部材の接続 構造として、コネクタを介さずに接続する構造が記載されている。 さらに、「ロック機構付き複合針」に関する乙３（国際公開第２０１０／ 15 １１６４９３号公報。拒絶査定における引用文献１）の段落【００１４】に は、「外針２の基端には筒状基部３が固定されている。 と記載されている。 」 図２によれば、上記「外針２」及び「筒状基部３」は、コネクタを介さずに 接続しているところ、これらは、それぞれ本願発明の「外套管」及び「第１ の本体部」に相当するから、乙３には、「外套管」及び「第１の本体部」の 20 ような部材の接続構造として、コネクタを介さずに接続する構造が記載され ている。 以上のとおり、本願発明の「外套管」や「第１の本体部」のような筒状部 材の接続構造として、コネクタを介さずに接続する構造は、周知技術にすぎ ない。 25 そして、引用文献１（甲１）には、既に述べたように、接続手段として回 転可能なコネクタ２２の利用は限定的でない一例にすぎないとされているか 16 ら、引用発明の接続手段に当該周知技術を採用して、外套管と第１の本体部 の接続構造を、コネクタを介さない接続構造とすることは、当業者が容易に なし得たことであり、結局、本願発明は、引用発明に基づいて当業者が容易 に発明をすることができたものであるとの本件審決の判断に誤りはない。 5? 本件審決で認定した相違点に関する判断の誤りの主張について ア 引用発明のような、カテーテルまたはガイドワイヤなどの細長い器具を 挿入、配置、操作するための装置において、細長い部材を保持固定する必 要があることは周知の課題にすぎない。 例えば、「ガイドワイヤ固定具およびそれを備えたカテーテルセット」 10 に関する乙４（特開平９−５１９５４号公報）の段落【００２７】には、 「締め付けナット５６を接合筒体５４に螺合して締め付けることで、押圧 部７４が弾性部材５８を軸方向に圧縮し、弾性部材５８の内径が縮み、弾 性部材５８がガイドワイヤ４２の外周を締め付け、ガイドワイヤ固定具５ ２に対してガイドワイヤ４２の軸方向移動を固定する。」と記載されてい 15 る。図１、図２によれば、上記「ガイドワイヤ４２」及び「弾性部材５８」 は、それぞれ引用発明の「細長い部材」及び「シール」に相当するから、 乙４には、カテーテルまたはガイドワイヤなどの細長い部材を挿入、配置、 操作するための装置において、シールを締め付けることで細長い部材を保 持固定することが記載されている。 20 さらに、「コネクタ」に関する乙５（特開平７−１６３６６６号公報。 拒絶査定における引用文献５）の段落【００２２】ないし【００２４】に は、「図４は、弁体５および操作体６の作用を説明するための、弁体５付 近を示す断面図である。図４（ａ）は、器具１５を器具挿通路２１に挿通 し、かつ、操作体６が弁体５を全く押圧せず、器具１５が弁体５内を抵抗 25 なく摺動可能な状態を示している。この状態においても、弁体５の最小内 径を器具１５の径よりもわずかに大きく設定することにより、くびれ部５ 17 ２において器具１５と弁体５との隙間が狭まって、弁体５と器具１５との 間から漏出する血液の量を少なくできる。・・・図４（ｂ）は、同図（ａ） の状態から、取手６１を把持して操作体６を先端方向へ向けて時計回りに 回転し、操作体６を先端方向に所定距離押し込んだ状態を示している。こ 5 の状態において、操作体６は弁体５を基端より押圧、変形してその内径を 縮小し、くびれ部５２の内面を器具１５にほぼ隙間なく接触させている。 これにより、弁体５は器具１５を液密に圧迫、保持している。他方、この 状態において、弁体５と器具１５とは、弁体５の内面全体ではなく、くび れ部５２の最小内径の位置を中心としたごく小さい面積で接触し、これに 10 より、器具１５を弁体５内で摺動する際の摩擦抵抗も小さくなっている。 このため、この位置に操作体６を係止することにより、器具１５はこの弁 体５により液密に保持され、かつ、弁体５内で良好に摺動できる。・・・ 図４（ｃ）は、同図（ｂ）の状態から、取手６１を把持して操作体６をさ らに回転し、操作体６をさらに押し込んだ状態を示している。この状態に 15 おいて、操作体６は図４（ｂ）の状態から弁体５をさらに押圧して、弁体 ５をさらに圧縮変形している。そして、変形したくびれ部５２が図４（ｂ） の時よりも広い面積で器具１５と接触し、器具１５を圧迫して摺動不能に 保持、固定している。」と記載されている。
上記「器具１５」は、例えばカテーテルであり（段落【００１４】）、 20 「弁体５」は、弾性体であるから（段落【００１９】）、「器具１５」及 び「弁体５」は、それぞれ引用発明の「細長い部材」及び「シール」に相 当する。 そうすると、乙５には、カテーテルやガイドワイヤなどの細長い器具を 挿入、配置、操作するための装置において、シールを押圧して圧迫するこ 25 とで細長い部材を保持固定することが記載されている。 以上によれば、引用発明のような、カテーテルまたはガイドワイヤなど 18 の細長い器具を挿入、配置、操作するための装置において、細長い部材を 保持固定する必要があることは周知の課題であり、引用発明においても内 在する課題であるということができる。 したがって、同じくカテーテルやガイドワイヤを挿入するために使用す 5 る引用発明において、保持固定を全く想定していないなどということはな く、原告の主張は誤りである。 イ そして、引用発明は、「弁アセンブリ２６が、回転ナット４８の回転に より、軸部１３６をシール５２を通る通路９０を閉鎖しシールするまで前 進」可能なものであるから、「細長い部材２８が使用されるとき」におい 10 て、軸部１３６を前進させてシール５２を強く押圧可能であることは明ら かである。そうすると、引用発明は「細長い部材２８が使用されるときは、 回転ナット４８の回転により、軸部１３６を細長い部材２８の外面２９の 周囲を押圧してシールを維持しながら、細長い部材２８を通路９０内で前 進又は後進させる」ものであるところ、引用文献１には、「軸１３６を前 15 進又は後退させることにより、細長い部材２８上のシール５２により加え られる圧力の量を選択的に制御することができる。このように、管腔６６ を通って逆流する血液または他の流体の漏れを防止するために細長い部 材２８の周りのシールを維持しながら、細長い部材２８を通路５６内で前 進又は後退させることができる。」（甲１の９欄７〜９行）と記載され、 20 シール５２により加えられる圧力の量を選択的に制御することで、細長い 部材２８の周りのシールを維持しながら、細長い部材２８を前進又は後退 させているのであるから、さらに軸部１３６を前進させて強くシール５２ を押圧することで、細長い部材２８を保持固定できることは明らかである。 念のため付け加えると、乙５の段落【００２２】ないし【００２４】に 25 は、上記のとおり、図４（ａ）は、「器具１５が弁体５内を抵抗なく摺動 可能な状態」で、図４（ｂ）は、「操作体６を先端方向に所定距離押し込 19 んだ状態」で、「器具１５はこの弁体５により液密に保持され、かつ、弁 体５内で良好に摺動でき」、図４（ｃ）は、「同図（ｂ）の状態から、操 作体６をさらに押し込んだ状態」で、「操作体６は図４（ｂ）の状態から 弁体５をさらに押圧して」、「器具１５を圧迫して摺動不能に保持、固定 5 している」ことが記載されている。すなわち、乙５には、器具１５を液密 に保持し、かつ、摺動可能な状態から、弁体をさらに押圧することで器具 を保持固定することが記載されているから、引用発明においても同様に、 細長い部材の周りのシールを維持しながら前進又は後退させることがで きる状態から、さらに強くシールを押圧することで細長い部材を保持固定 10 できることは明らかである。 そして、上記のとおり、カテーテルやガイドワイヤなどの細長い部材を 挿入、配置、操作するための装置において、細長い部材を保持固定する必 要があることは周知の課題であるから、引用発明のシール５２の構造や素 材等を細長い部材２８の保持固定が可能なものとする程度のことは、当業 15 者が容易に想到できたことである。 ウ また、原告が本願発明の効果として主張する(1)ないし(5)も、引用発明 は「弁アセンブリ２６が、回転ナット４８Ｂの回転により、軸部１３６を シール５２を通る通路９０を閉鎖しシールするまで前進」するものである から、バルブアセンブリ２６によりシール５２を変形させることで流路調 20 整するものである。したがって、上記効果(1)は、引用発明が奏する効果で ある。また、引用発明は「細長い部材２８が使用されるときは、回転ナッ ト４８の回転により、軸部１３６を細長い部材２８の外面２９の周囲を押 圧して、シールを維持しながら、細長い部材２８を通路９０内で前進又は 後進させる」ものであるから、細長い部材２８の径に対応して通路９０の 25 開度を設定可能であり、また、開度を調整して、通路に挿通された細長い 部材２８に対してシール５２を押し当てることで細長い部材２８の周面 20 を通じて通路９０から血液などが噴出するのを防止できるものである。よ って、上記効果(2)及び(3)も、引用発明が奏する効果にすぎない｡ また、上記効果(4)及び(5)については、上記のとおり、引用発明のシー ル５２として、通常用いられる周知のものを採用すれば、細長い部材２８ 5 に接触したシール５２を締め込むことで、細長い部材２８を保持、固定さ せることができるから、弁アセンブリ２６により、治療または検査時に細 長い部材２８を任意の位置に留置することが可能となり、施術者が他の器 具の選択や操作などを行うことができ、施術者の自由度を高められること は明らかである。したがって、上記効果(4)及び(5)は、引用発明から当業 10 者が予測し得る程度の効果である。 よって、本件審決の相違点に係る判断に誤りはなく、本件審決の進歩性 の判断に誤りはないから、原告主張の取消事由２は理由がない。 第４ 当裁判所の判断 １ 取消事由１（引用発明の認定、一致点及び相違点の認定の誤り）について 15 ?ア 原告らは、本件審決が、引用発明においてコネクタ２２を介して導入器 １２と管状体１８とが接続している点を看過して、その内容を認定したの は誤りであり、これにより本件審決の本願発明と引用発明との一致点及び 相違点の認定も誤りである旨を主張する。 引用発明の記載された引用文献１（甲１）には、別紙３のとおりの記載 20 （図を含む）があるところ、本願発明の第１の本体部に対応する引用発明 の管状体１８は、圧縮チャンバ５８と、圧縮チャンバ５８の内径よりも小 さい内径を有する内部表面７０を有し、導入器１２と流体結合する通路５ ６を有するところ（前記第２の３?）、引用文献１の図１、２には、管状 体１８は、コネクタ２２を介して導入器１２と結合する様が示されている。 25 ここで、引用発明の「圧縮チャンバ５８」及び「通路５６」は、それぞれ 機能及び構造上、本願発明の「第１の孔部」及び「第２の孔部」に相当す 21 るものと認められる。 引用文献１には、発明が解決しようとする課題について、「本発明の目 的は、改良された止血弁を提供することにある。また、本発明の目的は、 患者の心臓血管系内へカテーテルまたはガイドワイヤを挿入するために 5 使用できる改良された止血弁を提供することにある。本発明の別の目的は、 血液の漏れを最小限に抑える、改良された止血弁を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、血液漏れのリスクを増大させることなく、所 望の大きな通路を有する改良された止血弁を提供することにある。」（甲 １の３欄１２〜２１行）と記載されているところ、そこに記載の「目的」 10 は、発明の課題として理解することができる。その課題について、引用発 明は、「弁アセンブリ２６が、回転ナット４８の回転により、軸部１３６ をシール５２を通る通路９０を閉鎖しシールするまで前進し、細長い部材 ２８が使用されるときは、回転ナット４８の回転により、軸部１３６を細 長い部材２８の外面２９の周囲を押圧してシールを維持しながら、細長い 15 部材２８を通路９０内で前進又は後進させるアダプタ」 （引用発明の内容、 前記第２の３?）とされる、弁アセンブリの動作に係るアダプタの構造に より解決するところ、そこにおいて、導入器１２と管状体１８とが直接接 続されているか、他の部材を介して間接的に接続されているかは、上記課 題の解決に全く関係していないということができる。 20 そうすると、引用発明において、コネクタ２２が欠くことのできない構 成であるとは認められないから、引用発明の内容の認定に当たり、本件審 決がコネクタ２２を含めなかった点に誤りがあるものとはいえない。 イ 一方で、本願発明の第１の本体部について、特許請求の範囲及び本願明 細書には、これが単体の部材のみからなる旨や、外套管と第１の本体部と 25 は直接接続されているものに限られる旨の記載はされていない。この点に 関し、本願明細書には、「外套管４には、たとえば図２に示すように、一 22 端側に外套ハブ１０が接続されている」（段落【００１５】、図２は別紙 ２参照）と記載されているところ、これは記載のとおり例示と解されるほ か、同段落には「この外套管４と外套ハブ１０は、たとえば接着材や図示 しない係止構造などにより強固に接続されるほか、インサート成形などに 5 より一体化して形成されてもよい。」とも記載されていて、外套管４と外 套ハブ１０（第１の本体部）との接続態様として様々な構成を含んでおり、 これらが直接接続される態様のみに限られると解すべき根拠はない。 そうすると、本願発明において、第１の本体部が複数の部材を組み合わ せて構成される部材である場合も排除されていないところ、本願発明は、 10 前記第２の２の本願発明の内容のとおり、第２の本体部の回動による締付 け量、もしくはその位置に応じて、ストッパの遮断性能が調整されるよう な特定の構造の開度調整機構部を備えることにより課題解決を図るもの であって、外套管と第１の本体部との関係を特定する「内部に第１の孔部 と、前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ前記第１の孔部および前記 15 外套管の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、前記外套管の一端側 に接続された第１の本体部」（前記第２の２）との構成において、「外套 管」と「第１の本体部」とが直接接続していなければ本願発明の課題解決 が図られない特段の事情もない。これらによれば、本願発明の上記構成は、 「外套管」と「第１の本体部」とが何らかの接続部材を介して接続される 20 場合を排除するものではない。 そうすると、仮に、引用発明の「管状体１８」の内容について、原告の 主張するとおり、コネクタ２２を介するものとして、「圧縮チャンバ５８ と、圧縮チャンバ５８の内径よりも小さい内径を有する内部表面７０を有 し、一端側に設けられたコネクタ２２が導入器１２の近位端部１４に接続 25 されることで、コネクタ２２を介して導入器１２と流体結合する通路５６ を有する管状体１８」と認定したものとしても、かかる「管状体１８」は、 23 いずれにしろ、本願発明の「内部に第１の孔部と、前記第１の孔部よりも 開口幅が小さく且つ前記第１の孔部および前記外套管の前記挿通孔に連 通する第２の孔部とを有し、前記外套管の一端側に接続された第１の本体 部」に相当するものといえる。 5 以上によれば、原告らの主張のとおり引用発明の内容を認定したとして も、本願発明と上記引用発明の内容に基づき引用発明とを対比した際の一 致点及び相違点は、結局、本件審決と同一の内容となり、本件審決の一致 点・相違点の認定には誤りがないことになるから、原告らの主張は、いず れにしろ本件審決の結論を左右するものとはいえない。 10 ウ 以上によれば、本件審決の引用発明の内容の認定に誤りはなく、本願発 明と引用発明との一致点及び相違点の認定にも誤りはないから、原告らの 主張する取消事由１は理由がない。 ? 原告らの主張に対する判断
原告らは、前記第３の１〔原告らの主張〕のとおり、本願発明には引用文献 15 １のコネクタ２２に対応する記載はないから、本件審決の引用発明の内容の 認定及び本願発明との一致点及び相違点の認定は誤りである旨を主張する。 しかし、前記?のとおり、本願発明において、外套管４と外套ハブ１０と の接続態様が直接接続される態様のみに限られるとは解されず、コネクタ２ ２を引用発明の内容に含めなかった本件審決の引用発明の内容の認定に誤り 20 はなく、本願発明の構成にも照らせば、引用発明との一致点及び相違点の認 定にも誤りはないから、本件審決の結論に影響を与える誤りは認められない。 したがって、原告らの上記主張は採用することができない。 ２ 取消事由２（進歩性判断の誤り）について ? 本件審決が「第１の本体部」の差異を看過して進歩性判断をしたことの誤 25 りついて
原告らは、本件審決が、引用発明におけるコネクタ２２の存在を看過して 24 第１の本体部についての認定をしたのは誤りであり、これにより相違点に係 る進歩性判断を誤ったものと主張するが、前記１で検討したとおり、本件審決 の引用発明の認定に誤りはなく、原告らの上記主張はその前提において誤り があるほか、仮に原告らの主張のとおり引用発明の認定をしたとしても、この 5 点が本件審決の本願発明と引用発明との一致点及び相違点の認定に誤りがあ ることにはならないことについても、既に検討したとおりである。 したがって、原告らの上記主張は採用することができない。 ? 本件審決の相違点についての進歩性判断の誤りについて 本件審決が認定した、本願発明と引用発明との相違点は前記第２の３?の 10 とおり、 「内孔に器具が挿通されている場合に、第２の本体部の回動によって 内孔の開度を狭めて前記器具の周面を押圧するストッパが、本願発明では、器 具を固定保持するのに対し、引用発明では、シールを維持しながら、細長い部 材２８を通路９０内で前進又は後進させる点」であるところ、この点に関して は、以下のとおり認められる。 15 ア 引用文献１の記載（図は別紙３参照） 「アダプタ」に関し、引用文献１には、 「通路５６を閉鎖するために、回 転ナット４８は、軸部１３６が第１係合ねじ５７と、第２係合ねじ１３４ との間の係合の結果、圧縮チャンバ５８内に前進するように本体１８に対 して回転される。軸部１３６が前進すると、シール５２は、本体１８の肩 20 部７２とスリップリング５０との間で圧縮される。シール５２の圧縮は、 シール５２の内面８８を内向きに突出させ、それによってシール５２を通 って延びる通路９０を絞る。図５に示すように、軸部１３６はシール５２ の内面８８が完全に押しつぶされ、シール５２を通る通路９０の内面８８ を閉鎖しシールするまで前進し続ける。これと同時に、シール５２は、シ 25 ールを形成するように、圧縮チャンバ５８の内面６０に対して半径方向外 側に圧縮する。この位置では、遠位部分１５４は、管腔６６内に僅かに延 25 び、近位部分１５６は、スリップリング５０の開口部１０９内に僅かに延 びている。これに代えて、図５Ａに示すように、カテーテルまたはガイド ワイヤのような細長い部材２８は、図１に関して説明したように、患者の 血管系内に挿入するための通路５６を通って長手方向に配置することが 5 できる。細長い部材２８がそのように使用されるときには、軸部１３６は、 シール５２の内面８８が細長い部材２８の外面２９の周囲を押圧してシ ールするように圧縮されるまで、圧縮チャンバ５８内で選択的に前進する ことができる。軸１３６を前進又は後退させることにより、細長い部材２ ８上のシール５２により加えられる圧力の量を選択的に制御することが 10 できる。このように、管腔６６を通って逆流する血液または他の流体の漏 れを防止するために細長い部材２８の周りのシールを維持しながら、細長 い部材２８を通路５６内で前進又は後退させることができる。（甲１の８ 」 欄４９行〜９欄１３行）と記載されており、これによれば、回転ナット４ ８の回動によってシール５２を軸方向に押圧し、シール５２を圧縮するこ 15 とにより、シール５２を半径方向に膨張させ通路９０を絞るという動作の 仕組みが記載されているということができる。 この記載に加え、引用文献１の図５及び図５Ａの記載を参酌すると、引 用文献１には、@図５のように、通路９０にカテーテルまたはガイドワイ ヤのような細長い部材２８が配置されていない場合に、シール５２の内面 20 ８８が完全に押しつぶされ、シール５２を通る通路９０の内面８８を閉鎖 しシールすること、A図５Ａのように、通路９０に細長い部材２８が配置 されている場合に、細長い部材２８の周面をシール５２で押圧しながら、 細長い部材２８を通路９０内で前進又は後進させること、の二つの使用態 様が記載されているものといえる。 25 さらに引用文献１には、 「軸１３６を前進又は後退させることにより、細 長い部材２８上のシール５２により加えられる圧力の量を選択的に制御 26 することができる。（甲１の９欄７〜９行）と記載されており、引用発明 」 のシール５２により細長い部材２８に加えられる圧力の量は、選択的に制 御することができることも示されている。 イ 相違点に係る引用発明の構成について 5 (ｱ)引用発明は、前記第２の３?の引用発明の内容のとおり、 「軸部１３ ６と、管腔６６の近位端部６８と圧縮チャンバ５８の遠位端部６２の間 に拡大されている肩部７２と、通路９０を有するシール５２とで構成さ れ、回転ナット４８の回転により軸部１３６を圧縮チャンバ５８に前進 させ、本体５０の肩部７２と軸部１３６との間でシール５２を押圧し、 10 通路９０を閉鎖する弁アセンブリ２６」に関し、 「弁アセンブリ２６が、 回転ナット４８の回転により、軸部１３６をシール５２を通る通路９０ を閉鎖しシールするまで前進し、細長い部材２８が使用されるときは、 回転ナット４８の回転により、軸部１３６を細長い部材２８の外面２９ の周囲を押圧してシールを維持しながら、細長い部材２８を通路９０内 15 で前進又は後進させる」という使用目的を示す特定を備えるものである。 (ｲ) そして、上記アの引用文献１における記載を参酌すると、上記(ｱ)の とおりの引用発明は、回転ナット４８の回動によってシール５２を軸方 向に押圧し、シール５２を圧縮することにより、シール５２を半径方向 に膨張させ通路９０を絞る機構を備える弁アセンブリ２６について、通 20 路９０に細長い部材２８が配置されていない場合は通路９０を閉鎖す ることが可能であり、通路９０に細長い部材２８が配置されている場合 は、シール５２により細長い部材２８へ加えられる圧力の量が「シール を維持しながら、細長い部材２８を通路９０内で前進又は後進させる」 ように制御可能になっていることを示すものである。そして、「細長い 25 部材２８」は、あくまで「アダプタ」における「弁アセンブリ２６」と ともに用いることができる部材を指し、発明の対象たる「アダプタ」自 27 体を構成する部材であるとは認められない。 なお、引用発明の「アダプタ」において、通路９０内に配置される場 合の「細長い部材２８」の太さは何ら特定されていないものの、引用文 献１（甲１）の図５において示された使用態様の@（上記ア）のように、 5 本願発明の「弁アセンブリ２６」は、「シール５２の内面８８が完全に 押しつぶされ、シール５２を通る通路９０の内面８８を閉鎖しシールす る」ことができる、すなわち、通路９０が閉鎖されるよう実質的には完 全に閉じた状態に調整できるものであって、通路９０に細長い部材２８ が配置される場合には、それがどのような太さの部材であったとしても、 10 その周面をシールできるまでにシール５２によって通路９０を狭める ことは、当然可能であると解される。 ウ 一方、本願の出願前の技術水準を示す文献である乙４、５には、以下の 記載がある（図は別紙３参照。下線は判決で付記）。 (ｱ) 乙４（特開平９−５１９５４号公報、公開日平成９年２月２５日、発 15 明の名称「ガイドワイヤ固定具およびそれを備えたカテーテルセット」） 「本発明に係るガイドワイヤ固定具において、前記固定手段および接合 手段に加えて、締め付け調整手段をさらに有することが好ましい。締め 付け調整手段は、ガイドワイヤを固定する力を調整するための手段であ り、これによりガイドワイヤの締め付け力を調整してガイドワイヤの位 20 置を固定または移動可能にでき、操作性がさらに向上する。（段落【０ 」 ０１３】） 「締め付けナット５６を接合筒体５４に螺合して締め付けることで、押 圧部７４が弾性部材５８を軸方向に圧縮し、弾性部材５８の内径が縮み、 弾性部材５８がガイドワイヤ４２の外周を締め付け、ガイドワイヤ固定 25 具５２に対してガイドワイヤ４２の軸方向移動を固定する。（段落【０ 」 ０２７】） 28 (ｲ) 乙５（特開平７−１６３６６６号公報、公開日平成７年６月２７日、 発明の名称「コネクタ」） 「筒体４は、その途中でＹ字状に分岐した形状をなしており、２つの端 部４１、４２を有している。これらの端部４１、４２にはそれぞれ開口 5 が形成されており、端部４１は、カテーテル１０に挿通して使用する器 具１５（例えば上記拡張体付きカテーテル）をコネクタ１内に挿入する ための器具挿通用ポートとして、また端部４２は、狭窄部拡張後の血流 の改善を確認するための造影剤をカテーテル１０の内腔を介して血管 内に注入するための注入ポートとして使用される。筒体３および筒体４ 10 の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、 ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱 可塑性樹脂が好適に使用できる。（段落【００１４】 」） 「図４（ｂ）は、同図（ａ）の状態から、取手６１を把持して操作体６ を先端方向へ向けて時計回りに回転し、操作体６を先端方向に所定距離 15 押し込んだ状態を示している。この状態において、操作体６は弁体５を 基端より押圧、変形してその内径を縮小し、くびれ部５２の内面を器具 １５にほぼ隙間なく接触させている。これにより、弁体５は器具１５を 液密に圧迫、保持している。他方、この状態において、弁体５と器具１ ５とは、弁体５の内面全体ではなく、くびれ部５２の最小内径の位置を 20 中心としたごく小さい面積で接触し、これにより、器具１５を弁体５内 で摺動する際の摩擦抵抗も小さくなっている。このため、この位置に操 作体６を係止することにより、器具１５はこの弁体５により液密に保持 され、かつ、弁体５内で良好に摺動できる。（段落【００２３】 」） 「図４（ｃ）は、同図（ｂ）の状態から、取手６１を把持して操作体６ 25 をさらに回転し、操作体６をさらに押し込んだ状態を示している。この 状態において、操作体６は図４（ｂ）の状態から弁体５をさらに押圧し 29 て、弁体５をさらに圧縮変形している。そして、変形したくびれ部５２ が図４（ｂ）の時よりも広い面積で器具１５と接触し、器具１５を圧迫 して摺動不能に保持、固定している。・・・」（段落【００２４】 ） エ 相違点についての検討 5 (ｱ)本願発明は、治療や検査を行う部位に対してカテーテルなどの器具の 挿入、配置、操作するためのルートを確保しつつ、器具の挿抜性および逆 流防止機能を両立させるアダプタ（本願明細書の段落【０００７】、本願 発明の内容（前記第２の２））を提供することを課題とするものであり、 開閉キャップ１２の締付け量、もしくはその位置に応じて弁体２５の遮 10 断性能が調整される（段落【００２４】、 ） 特定構造の開度調整機構部を備 えることにより、課題を解決するものと解される。また、本願発明のアダ プタを構成する上記開度調整機構部に関し、本願明細書の段落【００２ ４】には、 「押圧部４６は、たとえば図６のＡに示すように外套ハブ１０ に対して開閉キャップ１２が締め込まれるのに応じて第１の孔部２２Ａ 15 の内側に変移していく。そして弁体２５は、押圧部４６の変移に応じて端 面側から押圧力Ｆ１を受けるとともに、この押圧力Ｆ１に対する反力Ｆ ２を段差壁４２側から受ける。このとき弁体２５は、両端側からの押圧 と、押圧部４６の変移による収納容積の減少で、内孔２６側に向けて圧縮 変形する。このとき弁体２５の内孔２６の内周面には、たとえば所定の圧 20 縮力Ｆ３が中心軸に向けて作用し、内孔２６内に挿通された器具４０の 周面を押圧する。すなわちこの弁体２５、押圧部４６および段差壁４２ は、本発明の開度調整機構部の一例であり、開閉キャップ１２の締付け 量、もしくはその位置に応じて弁体２５の遮断性能が調整される。そして 弁体２５は、圧縮力Ｆ３が大きくなれば血液の逆流を阻止するとともに、 25 挿通孔６や孔部２２、２８に挿通している器具４０を固定保持すること が可能となる。」と、同段落【００２５】には、 「さらに、弁体２５は、た 30 とえば図６のＢに示すように、内孔２６内に器具４０が挿通されていな い場合、開閉キャップ１２を深く締め込むことで押圧力Ｆ１と段差壁４ ２からの反力Ｆ２による変形量が大きくなり弁体２５の対向面同士が接 触して、内孔２６が遮断状態になる。このように弁体２５は、開閉キャッ 5 プ１２の変位量に応じて、任意に内孔２６の開度を調整することができ る。そして、この開度調整により、挿通孔６を通じて生体内部と外気との 遮断または器具４０を挿通させるための開度に切換えるほか、挿通され ている器具４０の固定保持などを行うことができる。」と、それぞれ記載 されており、そこに示された図６のＡ及び図６のＢの記載（別紙２参照） 10 にもよれば、開閉キャップ１２が締め込まれると、弁体２５が内孔２６側 に向けて圧縮変形することで、開閉キャップ１２の変位量に応じて、任意 に内孔２６の開度を調整することができるとの動作の仕組みとともに、 @図６Ｂのように内孔２６内に器具４０が挿通されていない場合に、内 孔２６が遮断状態になること、A図６Ａのように内孔２６内に器具４０ 15 が挿通されている場合に、弁体２５が、その内孔２６の内周面が器具４０ の周面を押圧し、血液の逆流を阻止するとともに、器具４０を固定保持す ること、の二つの使用態様が示されているものといえる。 そして、本願発明は、「前記第２の本体部の回動により前記押圧部と前 記段差壁からの押圧で前記ストッパを変形させて前記内孔の開度を切換 20 える開度調整機構部」に関し、 「前記開度調整機構部は、前記内孔に器具 が挿通されていない場合に、前記第２の本体部の回動によって遮断状態 と前記器具を挿通可能な状態とに前記内孔の開度を調整し、前記内孔に 前記器具が挿通されている場合に、前記第２の本体部の回動によって前 記内孔の開度を狭めて前記器具の周面を前記ストッパで押圧することで 25 前記器具を固定保持する」との使用目的を示す発明特定事項を備えるも のである。本願発明におけるアダプタにおいて、内孔に挿通される場合の 31 器具の太さは特定されてはいないものの、図６Ｂ（別紙２参照）のように、 本願発明の「開度調整機構部」は、 「内孔に器具が挿通されていない場合 に、前記第２の本体部の回動によって遮断状態」 「前記内孔の開度を調 に 整」できる、すなわち、 「遮断状態」となるよう実質的には内孔が完全に 5 閉じた状態に調整できるものであって（前記第２の２、本願発明の内容）、 器具が挿通される場合には、それがどのような太さの器具であったとし ても、その周面を押圧できるまでにストッパの内孔を狭めることは、当然 可能であると解される。 (ｲ) そして、引用発明の「弁アセンブリ２６」「回転ナット４８」「シール 、、 10 ５２」、 「通路９０」、及び「細長い部材２８」は、それぞれ本願発明の「開 度調整機構部」「第２の本体部」「ストッパ」「内孔」 、、、 、及び「器具」に 相当するところ、上記(ｱ)のとおりの本願発明の「開度調整機構部」の動 作機構の特徴を、上記イのとおりの引用発明の「弁アセンブリ２６」の動 作機構の特徴と比較すると、両者に特段の差異は見られないものという 15 べきである。すなわち、内孔に器具が挿通されている場合に、第２の本体 部の回動によって内孔の開度を狭めて前記器具の周面を押圧するストッ パが、本願発明においては、器具を固定保持するのに対し、引用発明にお いては、シールを維持しながら、細長い部材２８を通路９０内で前進又は 後進させるという本願発明と引用発明との相違点は、本願発明と引用発 20 明とで使用目的に多少の差異があることを示すにすぎず、これら使用目 的の差異により、本願発明と引用発明とで構造や素材等についての相違 があると解すべき根拠は存しない。 加えて、引用文献１において、カテーテルまたはガイドワイヤのような ものとして説明される「細長い部材２８」のような器具について、ストッ 25 パで押圧しながら移動できるようにしたり、押圧して保持固定したりす ることを、その押圧力調整によりいずれも可能とすることは、上記ウのと 32 おりの、乙４の記載事項（特に段落【００１３】及び【００２７】）や、 乙５の記載事項（特に別紙３に示された図４（ｂ）及び図４（ｃ）、段落 【００１４】【００２３】及び【００２４】 、 ）にあるとおり、本願の出願 前における技術常識といえる。また、その際に、器具を移動できるように 5 する場合より、器具を保持固定する場合のほうが押圧力が高くなること については、乙５の上記記載事項からも明らかなとおり、当業者において 容易に理解する事項といえる。 (ｳ) そうすると、本願発明の相違点に係る構成は、引用発明に接した当業者 において、上記技術常識から当然に予測される使用目的の範囲内で実現 10 し得た、設計上の微差といえる程度のものであり、これにより、予測し得 ない顕著な効果を奏するものともいえない。 したがって、本件審決の相違点についての進歩性の判断に誤りはない。 (ｴ) 上記によれば、本件審決の認定した相違点に係る進歩性の判断に誤り はなく、原告ら主張の取消事由２には理由がない。 15 ? 原告らの主張に対する判断 ア 原告らは、前記第３の２〔原告らの主張〕?ア及びイのとおり、引用発 明に他の技術を組み合わせる動機付けはなく、本件審決の進歩性判断は誤 りである旨を主張する。 しかし、原告らの主張は、引用発明における細長い部材２８が、弁アセ 20 ンブリ２６で止血しながら前進又は後退できるものであることをもって、 引用文献１の記載からは示唆されない「保持固定される状態」とすること には引用発明の課題に反した内容となるとするところ、シールへの押圧力 を変えることで「前進又は後進できる状態」と「保持固定される状態」と の切り替えを図り、必要な場面ごとにどちらも実現可能とすることに、特 25 段支障となる根拠は見当たらないというべきである。 したがって、原告らの上記主張は採用することができない。 33 イ 原告らは、前記第３の２〔原告らの主張〕?ウのとおり、本願発明は予 測し得ない顕著な効果を奏し、進歩性を有する旨を主張する。 しかし、原告らの上記主張に係る、引用発明の細長い部材２８を保持固 定することは当業者が容易に想到し得なかったとする前提について、上記 5 アのとおり理由がないものと解されるほか、原告らの主張する本願発明の 顕著な効果（前記第３の２〔原告らの主張〕?ウ）のうち、(1)ないし(3) の効果は、細長い部材２８の保持固定とは関係がなく、細長い部材２８が 弁アセンブリ２６で止血しながら前進又は後退できるようにした引用発 明においてもともと奏する効果であり、(4)及び(5)の効果は、引用発明の 10 細長い部材２８の保持固定が実現される際に、自ずと予測し得る効果とい うことができる。 したがって、原告らの上記主張は採用することができない。 ３ 結論 以上のとおり、本件審決の認定及び判断に誤りは認められず、原告ら主張の 15 取消事由１及び２は、いずれも理由がない。 よって、原告らの請求を棄却することとして、主文のとおり判決する。 知的財産高等裁判所第３部 20 裁判長裁判官 東海林保 25 裁判官 34 今井弘晃 5 裁判官 水野正則 （別紙１ 審決書写し省略） 35 別紙２ 本願明細書の記載（令和３年７月１６日付け手続補正書（甲６）による補正及び本 件補正後のもの） 【発明の名称】イントロデューサ針およびアダプタ 【発明の詳細な説明】 【技術分野】 【０００１】 本発明は、たとえばカテーテルなどの器具を目的部位に挿入、配置、操作するための ルート確保やガイドに用いられるイントロデューサ針やアダプタに関する技術である。 【背景技術】 【０００２】 狭心症や心筋梗塞などの心臓の血管、または脳梗塞や脳出血などの脳血管に生じる疾 患に対する治療として、カテーテルという細い管を血管内に通し、疾患の原因部分に対 して治療器具を運ぶ手法がとられている。このような治療方法では、たとえば足の付け 根などから太い血管に対してカテーテルを挿入することになる。カテーテルを血管内に 案内補助するためには、イントロデューサなどの医療器具が用いられる。イントロデュ ーサは、治療対象の皮膚を通して目的とする血管またはその他の部位に向けて穿刺し、 その目的部位に達したところで留置させたのちにカテーテルを体内に導く。このときイ ントロデューサにより体内にある血管やその他の部位と体外とが挿通状態となるため、 血液や体液などが外部に流出するおそれがある。 【０００３】 このような血液などの流出について、カテーテルなどを通過させる小穴の周囲に切れ 目を設けたスリットや内側面側の周囲にスリットを設けた案内器具用逆止弁が知られて いる（たとえば、特許文献１）。 【先行技術文献】 【特許文献】 【０００４】 【特許文献１】 特開２００２−２３９０１２号公報 【発明の概要】 【発明が解決しようとする課題】 【０００５】 カテーテルを用いた治療や検査では、血液の脱血や逆流、体液の流出などを防止する とともに、穿刺したイントロデューサを通じてカテーテルやその他の器具の挿抜をスム ーズに挿抜させる必要がある。すなわち、イントロデューサには、内部流路の挿抜性 と、治療対象に対する遮断性の両機能が求められる。 しかしながら、従来のように挿入される器具などへの接触によって内部流路が閉状態 となる逆止弁構造を採用する場合、内部流路の遮断性は高められるが、接触による摩擦 などによりカテーテルやその他の器具の挿入を阻害するおそれがある。逆に、内部流路 の遮断強度を抑えて挿通性を高めると、イントロデューサを通じて体外に血液などの逆 流を許すことになるおそれがあるという課題がある。 【０００６】 1/19 斯かる課題について、特許文献１に開示された構成では解決することができない。 【０００７】 そこで、本発明の目的は、上記課題に鑑み、治療や検査を行う部位に対してカテーテ ルなどの器具の挿入、配置、操作するためのルートを確保しつつ、器具の挿抜性および 逆流防止機能を両立させることにある。 【課題を解決するための手段】 【０００８】
上記目的を達成するため、本発明のイントロデューサ針の一側面は、内部に挿通孔を 有する筒状部材であり、一端側から所定長さまで穿刺対象内に挿入される外套管と、内 部に第１の孔部と、前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ前記第１の孔部および前 記外套管の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、前記外套管の一端側に接続され た第１の本体部と、前記第１の本体部の外周部を収納する外装ケースと、前記第１の孔 部に挿入される押圧部とを有し、前記外周部に対してネジ機構により係合するととも に、回動によって進退する第２の本体部と、前記押圧部と、前記第１の孔部と前記第２ の孔部の連通部分に形成された段差壁と、該段差壁に面して前記第１の孔部内に設置さ れ、内孔を有する筒状形状であるストッパとで構成され、前記第２の本体部の回動によ り前記押圧部と前記段差壁からの押圧で前記ストッパを変形させて前記内孔の開度を切 換える開度調整機構部とを備え、前記開度調整機構部は、前記内孔に器具が挿通されて いない場合に、前記第２の本体部の回動によって遮断状態と前記器具を挿通可能な状態 とに前記内孔の開度を調整し、前記内孔に前記器具が挿通されている場合に、前記第２ の本体部の回動によって前記内孔の開度を狭めて前記器具の周面を前記ストッパで押圧 することで前記器具を固定保持する。 【０００９】 このイントロデューサ針において、さらに、穿刺方向に向けて先端側に穿刺刃を備え ており前記挿通孔内に挿通されて穿刺対象に対して挿抜される針部と、該針部の他端に 接続された径大な蓋部とを有する穿刺針とを備えてよい。 このイントロデューサ針において、前記ストッパは、前記第２の本体部の閉操作によ り、前記内孔の開度が狭まることで前記第１の孔部および前記第２の孔部に挿通された 器具の外周を挟持し、または前記第２の本体部の開操作により、前記第１の孔部および 前記第２の孔部から前記器具を挿抜可能に前記内孔を開放させてよい。 このイントロデューサ針において、前記ストッパは、前記第２の本体部の閉操作によ り、前記内孔を遮断させてよい。 このイントロデューサ針において、前記第２の本体部は、前記第１の本体部に対する 前記第２の本体部の開閉位置に応じて前記ストッパを変形させて前記ストッパの一部を 前記内孔内に突出させてよい。 このイントロデューサ針において、前記外套管は、外周面に穿刺対象に対する挿入距 離を表す表示部を備えてよい。 このイントロデューサ針において、前記蓋部は、前記穿刺針と同軸上であって、内壁 面に前記第２の本体の外周側とネジ機構により係合する係合部を備え、前記穿刺針は、 穿刺方向に対する前記挿通孔、前記第１の孔部および前記第２の孔部を合わせた長さよ りも長く、かつ前記蓋部と前記第２の本体が係合したときに少なくとも前記外套管の先 端側から前記穿刺刃が突出する長さでよい。
上記目的を達成するため、本発明のアダプタの一側面は、内部に挿通孔を有する筒状 部材である外套管と、内部に第１の孔部と、前記第１の孔部よりも開口幅が小さく且つ 2/19 前記第１の孔部および前記外套管の前記挿通孔に連通する第２の孔部とを有し、前記外 套管の一端側に接続された第１の本体部と、前記第１の本体部の外周部を収納する外装 ケースと、前記第１の孔部に挿入される押圧部とを有し、前記外周部に対してネジ機構 により係合するとともに、回動によって進退する第２の本体部と、前記押圧部と、前記 第１の孔部と前記第２の孔部の連通部分に形成された段差壁と、該段差壁に面して前記 第１の孔部内に設置され、内孔を有する筒状形状であるストッパとで構成され、前記第 ２の本体部の回動により前記押圧部と前記段差壁からの押圧で前記ストッパを変形させ て前記内孔の開度を切換える開度調整機構部とを備え、前記開度調整機構部は、前記内 孔に器具が挿通されていない場合に、前記第２の本体部の回動によって遮断状態と前記 器具を挿通可能な状態とに前記内孔の開度を調整し、前記内孔に前記器具が挿通されて いる場合に、前記第２の本体部の回動によって前記内孔の開度を狭めて前記器具の周面 を前記ストッパで押圧することで前記器具を固定保持する。 このアダプタにおいて、前記第２の本体部は、前記第１の本体部に対する前記第２の 本体部の開閉位置に応じて前記ストッパを変形させて前記ストッパの一部を前記内孔内 に突出させてよい。 【発明の効果】 【００１０】 本発明によれば、次のいずれかの効果が得られる。 【００１１】 (1) 開度調整機構部によりストッパを変形させることで流路面積を調整できる。 (2) 挿通させる器具の径に対応して内部流路の開度の設定が可能となる。 (3) 開度を調整して、内部流路に挿通された器具に対してストッパを押し当てること で、器具の周面を通じて内部流路から血液などが噴出するのを防止できる。 (4) 挿通された器具に接触したストッパを締め込むことで、器具を固定保持させるこ とができる。 (5) 器具の固定保持機能により、治療または検査時に機器を任意の位置に留置するこ とが可能となり、施術者が他の器具の選択や操作などを行うことができ、施術者の自由 度が高められる。 【図面の簡単な説明】 【００１２】 【図１】一実施の形態に係るイントロデューサ針の外観構成例を示す図である。 【図２】イントロデューサ針の分解構成例を示す図である。 【図３】外套管を対象物に留置させた状態の一例を示す図である。 【図４】外套ハブ内部の構造を示す断面図である。 【図５】Ａは外套ハブの内部構成の一例を示す断面図であり、Ｂは開度調整機構部の構 成例を示す部分拡大図である。 【図６】Ａは挿通させた器具が弁体で保持された状態例を示す図であり、Ｂは内孔を遮 断する状態例を示す図である。 【図７】穿刺針を内部流路に挿入させる状態例を示す図である。 【図８】Ａは、実施例に係るイントロデューサ針の穿刺状態の一例を示す図であり、Ｂ は留置した外套管から穿刺針を抜去する状態例を示す図である。 【図９】外套管を留置した状態および開度調整機構の操作状態の一例を示す図である。 【図１０】Ａは外套ハブ内部構造の変形例を示す断面図であり、Ｂは開度調整機構部の 構成例を示す部分拡大図である。 3/19 【発明を実施するための形態】 【００１３】 〔一実施の形態〕 【００１４】 図１は、一実施の形態に係るイントロデューサ針の外観形状を示している。図１に示 す構成は一例であり、斯かる構成に本発明が限定されない。 このイントロデューサ針２は、治療または検査対象である生体の目的部位に向けて、 外部から経皮的に穿刺し、血管内または体組織に対して器具をガイドするためのルート を形成する。体内にガイドされる器具は、たとえば血管内治療を行うためのカテーテル やカテーテルを導くガイドワイヤーなどのカテーテル治療に用いる器具、その他の治療 や検査に利用される器具などが含まれる。イントロデューサ針２は、図１に示すように 外套管４とその内部の挿通孔６内に配置された穿刺針８、外套管４の一端に接続された 外套ハブ１０、開閉キャップ１２、および内針ハブ１４を有する。 【００１５】 外套管４は、イントロデューサ針２の外針の一例であり、穿刺針８を内部の挿通孔６ に収納した状態で治療または検査される体内に穿刺される。外套管４は、たとえばステ ンレスなどの金属材料、または硬度なプラスチック材料などであって、両端が開放され た筒状に形成されている。そして外套管４は、一部が体内に留置されることで、挿通孔 ６を通じて体内に器具を挿入または抜去させるガイド手段として機能する。外套管４に は、たとえば図２に示すように、一端側に外套ハブ１０が接続されている。この外套管 ４と外套ハブ１０は、たとえば接着材や図示しない係止構造などにより強固に接続され るほか、インサート成形などにより一体化して形成されてもよい。外套管４の挿通孔６ には、外套ハブ１０が接続された端部側から穿刺針８が挿入されていく。 【００１６】 穿刺針８は、イントロデューサ針２の内針の一例であり、生体の皮膚を穿孔し、外套 管４とともに生体内部の目的部位まで穿刺する。穿刺針８は、たとえばステンレスなど の金属材料で形成されており、先端側を鋭利にさせるための傾斜面とした穿刺刃１６を 有している。この穿刺刃１６は、たとえば挿通孔６から突出する部分の長さに対応して 形成されている。また穿刺針８は、挿通孔６の径と同等またはそれよりも径小に形成さ れており、たとえば外径が１６Ｇ（１．６５±０．０３〔ｍｍ〕）や１７Ｇ（１．４６± ０．０３〔ｍｍ〕）を採用してもよい。 【００１７】 外套ハブ１０は、イントロデューサ針２の第１の本体部の一例であり、開閉キャップ １２と係合する係合本体部１８と、施術者や補助者などの操作者により把持される把持 本体部２０を有する。また外套ハブ１０の内部には、係合本体部１８と把持本体部２０ を貫通するとともに、外套管４の挿通孔６と連通する孔部２２を有する。孔部２２は、 挿通孔６と同軸上で連通している。これにより穿刺針８は、外套ハブ１０の一端側から 孔部２２を通過して挿通孔６側に導かれる。 係合本体部１８は、外周面に開閉キャップ１２と係合させるための係合部２３が形成 されており、開閉キャップ１２を回転させることで穿刺方向に対して前後に変移する。 把持本体部２０は、内部に外套管４の一端側が挿入され、挿通孔６と孔部２２とが連 通状態となるように接続されている。この把持本体部２０には、外周面に所定間隔で突 出させた複数のリブ２４を備える。これらのリブ２４は、たとえば係合本体部１８の外 周面にあるネジ山と同等またはそれよりも小さく形成されればよい。これによりリブ２ 4/19 ４は、たとえば操作者によって把持されることで、開閉キャップ１２の回動、または図 示しない器具などの挿抜の際に外套管４の変移や回転、脱落などを防止し、開閉キャッ プ１２の開閉操作性、またはイントロデューサ針２の保持性を高めている。 なお、リブ２４はたとえば施術者の手や指の大きさなど基づいて突出間隔が設定され ればよい。そのほかリブ２４の表面には、把持本体部２０の把持性を高めるために、表 面部分に複数本のストッパ溝が形成されてもよい。 さらに、外套ハブ１０は、孔部２ ２内に弁体２５を備えている。この弁体２５は、内孔２６を有する筒状形状であり、外 部からの加圧により変形する弾性部材で形成されている。この内孔２６の開口中心軸 は、孔部２２の中心軸線上に設定されている。これにより、内孔２６は、挿通孔６と連 通して、穿刺針８やその他の器具などを通過させる経路として機能する。また、弁体２ ５は、本発明のストッパの一例であり、内孔２６の開口面積を調整することで挿通孔６ に通じる経路を遮断または制限する。 【００１８】 開閉キャップ１２は、イントロデューサ針２の第２の本体部の一例であり、外套ハブ １０と係合することで本発明の本体部を構成している。開閉キャップ１２の内部には、 孔部２２の中心軸の延長線上に中心軸が配置され、穿刺針８を挿通可能に開口した孔部 ２８が形成されている。そして開閉キャップ１２は、係合本体部１８に対する締め込み 量により配置位置が決まる。 【００１９】 内針ハブ１４は、穿刺針８の後端部に設置されており、挿通孔６における穿刺針８の 位置を特定し、または移動方向を規制する手段であるとともに、穿刺針８の挿抜におい て操作者などに触れさせる操作手段の一例である。この内針ハブ１４は、少なくとも開 閉キャップ１２の孔部２８よりも径大に形成されており、挿通孔６に穿刺針８を挿入し ていくことで、開閉キャップ１２の後端部分に接触して挿入量が規制される。また内針 ハブ１４を開閉キャップ１２に接触させることで、穿刺針８が抜去されるまで孔部２８ が外気に露出するのを抑えることができる。そのほか、穿刺針８の挿抜処理において、 操作者に内針ハブ１４を把持させることにより、穿刺針８に対する外気や施術者などの 接触を防止でき、挿通孔６や孔部２２、２８の内壁の清浄性が確保できる。 【００２０】 ＜イントロデューサ針２の使用状態について＞ 図３は、外套管を対象物に留置させた状態の一例を示している。 血管内治療またはその検査では、たとえば図３に示すように対象物である生体部位３ ０の皮膚３２および皮下組織３４内の血管３６に対して斜め方向にイントロデューサ針 ２が穿刺される。穿刺処理では、たとえば図示しない検査手段によって穿刺させる位置 や血管３６の深さ、内部組織３８までの距離などを予め確認した上で行うほか、斯かる 確認処理を行いながら施術を行う。 そして、イントロデューサ針２は、所定の位置および深さまで穿刺されると、挿通孔 ６内から穿刺針８を抜去し、外套管４および本体部である外套ハブ１０と開閉キャップ １２のみの状態にする。 【００２１】 ＜遮断機構について＞ 図４は、外套ハブの内部構造を示す断面図である。 イントロデューサ針２の本体部内には、挿通孔６を介して血管３６と外部との接続を 遮断する遮断機構として、弁体２５を備えている。弁体２５は、変形により内孔２６の 5/19 面積を調整することで挿通孔６に連通した挿通経路を制限もしくは遮断する。外套ハブ １０は、たとえば図４のＡに示すように、弁体２５を「開」状態とする場合、内孔２６ の開口幅が第１の値Ｌ１に調整される。このときイントロデューサ針２には、たとえば 穿刺針８などの器具４０が挿通孔６および内孔２６に挿抜可能な状態となる。 また外套ハブ１０は、たとえば図４のＢに示すように、弁体２５を「保持」状態とす る場合、内孔２６の開口幅が第２の値Ｌ２に調整される。このとき弁体２５は、内孔２ ６の内壁面が器具４０の周面に圧接状態となり、器具４０を挿抜できない、もしくは挿 抜し難い状態に保持する。 さらに、外套ハブ１０は、たとえば図４のＣに示すように、弁体２５を「閉」状態と する場合、内孔２６が閉口状態になるように調整される。このとき弁体２５の内孔２６ には、器具４０などが抜去されている。 イントロデューサ針２は、外套ハブ１０内に設置された遮断機構により挿通孔６を通 じて血管３６から血液や体液などが外部に噴出するのを防止する。 【００２２】 図５、図６は、外套ハブの内部構成例を示している。図５、図６に示す構成は一例で ある。 外套ハブ１０の内部には、たとえば図５のＡに示すように、係合本体部１８側に形成 された第１の孔部２２Ａと、把持本体部２０側に形成された第２の孔部２２Ｂを有す る。第１の孔部２２Ａと第２の孔部２２Ｂは、同一直線上に中心軸を配置させて連通し ている。また、第１の孔部２２Ａは、第２の孔部２２Ｂよりも径大な開口幅となってい る。このように第１の孔部２２Ａと第２の孔部２２Ｂとの連通部分は、開口幅の差分に より段差壁４２がある。そして第１の孔部２２Ａ内には、段差壁４２に一端面を接触さ せて弁体２５が配置される。また、第２の孔部２２Ｂは、たとえば第１の孔部２２Ａと の連通部分から外套管４との接続部分に向けて、開口幅を減少させたテーパ状に形成さ れてもよい。 なお、挿通孔６と第２の孔部２２Ｂとの接続部分および第２の孔部２２Ｂと開度を最 も大きくしたときの弁体２５の内孔２６の開口幅は、たとえば器具４０の出し入れのし 易さなどにより同等に形成されている。 【００２３】 開閉キャップ１２は、たとえば係合本体部１８のみ、またはこれと把持本体部２０の 一部を内部に収納するように径大に形成された外装ケース４４を有する。この外装ケー ス４４の内壁面の一部には、係合本体部１８の係合部２３と係合する係合部４５が形成 されている。これにより、開閉キャップ１２は、係合部２３、４５同士を係合させると ともに、開閉キャップ１２を所定方向Ｒａ（または逆方向Ｒｂ）に回動すると、ネジ山 などで構成された係合部２３、４５の重なり合いにより、開閉キャップ１２の回動方向 に応じて開閉キャップ１２が所定方向に進退する。 また、開閉キャップ１２の内部には、外套ハブ１０の第１の孔部２２Ａの開口側から 内部に向けて挿入される押圧部４６を有する。この押圧部４６は、器具４０を挿通させ る孔部２８を構成する筐体部の一部分であり、孔部２８の開口部分を弁体２５の内孔２ ６内に向けて配置させている。押圧部４６は、たとえば図５のＢに示すように、開閉キ ャップ１２が外套ハブ１０側に締め込まれるに従って第１の孔部２２Ａ内に挿入されて いき、所定の距離まで進むと弁体２５の側面側に面接触するように配置されている。 【００２４】 6/19 押圧部４６は、たとえば図６のＡに示すように外套ハブ１０に対して開閉キャップ１ ２が締め込まれるのに応じて第１の孔部２２Ａの内側に変移していく。そして弁体２５ は、押圧部４６の変移に応じて端面側から押圧力Ｆ１を受けるとともに、この押圧力Ｆ １に対する反力Ｆ２を段差壁４２側から受ける。このとき弁体２５は、両端側からの押 圧と、押圧部４６の変移による収納容積の減少で、内孔２６側に向けて圧縮変形する。 このとき弁体２５の内孔２６の内周面には、たとえば所定の圧縮力Ｆ３が中心軸に向け て作用し、内孔２６内に挿通された器具４０の周面を押圧する。すなわちこの弁体２ ５、押圧部４６および段差壁４２は、本発明の開度調整機構部の一例であり、開閉キャ ップ１２の締付け量、もしくはその位置に応じて弁体２５の遮断性能が調整される。そ して弁体２５は、圧縮力Ｆ３が大きくなれば血液の逆流を阻止するとともに、挿通孔６ や孔部２２、２８に挿通している器具４０を固定保持することが可能となる。 【００２５】 さらに、弁体２５は、たとえば図６のＢに示すように、内孔２６内に器具４０が挿通 されていない場合、開閉キャップ１２を深く締め込むことで押圧力Ｆ１と段差壁４２か らの反力Ｆ２による変形量が大きくなり弁体２５の対向面同士が接触して、内孔２６が 遮断状態になる。 このように弁体２５は、開閉キャップ１２の変位量に応じて、任意に内孔２６の開度 を調整することができる。そして、この開度調整により、挿通孔６を通じて生体内部と 外気との遮断または器具４０を挿通させるための開度に切換えるほか、挿通されている 器具４０の固定保持などを行うことができる。 【００２６】 なお、弁体２５は、たとえば押圧力Ｆ１を受けて変形可能であるとともに、挿通孔６ を通じて逆流する血液や体液などの噴出圧力に対して変形させない剛性を有する材料、 もしくは形状であればよい 【００２７】 ＜本体部と内針ハブの係合状態について＞ 開閉キャップ１２には、たとえばイントロデューサ針２の後端部分に係合部４８が形 成されている。この係合部４８は、たとえば図７のＡに示すように、穿刺針８が外套管 ４内に挿入されると同時に、穿刺針８に接続された内針ハブ１４に形成された開口部５ ０内に収納される。この開口部５０の内部には、たとえば係合部４８と係合するたとえ ば螺子溝などが形成されている。 これにより、穿刺針８は、たとえば図７のＢに示すように、内針ハブ１４を開閉キャ ップ１２に接触させるとともに所定方向に回動されることで、係合部４８と開口部５０ 内の螺子溝が係合しながら、挿通孔６内に挿入されていく。そして、イントロデューサ 針２は、係合部４８が開口部５０内に収納されていくに従って、外套管４の先端側から 穿刺刃１６が突出していく。またイントロデューサ針２は、穿刺針８を挿通孔６から引 き抜く場合、穿刺針８の挿入時と反対方向に内針ハブ１４が回動されることで、係合部 ４８に対する開口部５０との係合が解除されていき、外套管４から離間する方向に穿刺 針８を挿抜させることができる。 【００２８】 ＜一実施の形態の効果＞ この実施の形態に示した構成により、次のいずれかの効果が得られる。 7/19 (1) 開閉キャップ１２を所定方向に回転させて締付けることで、本体内部に配置した 弁体２５の内孔２６の開度を狭めるように調整することができるので、その締付け度合 いにより穿刺針８や挿通状態の器具４０に対して接触による固定保持が可能となる。 (2) 係合部４８と内針ハブ１４の開口部５０とを螺子などにより係合させることで、 作業者が意図しない状態で挿通孔６から穿刺針８やその他の器具が脱落するのを防止で きる。 (3) ストッパの開度調整機構として、開閉キャップ１２の締付け量またはその位置に より弁体２５の内孔２６の開度が調整できるので、挿通された穿刺針８や器具４０など の異なる外径に対応することが可能となる。 (4) 開閉キャップ１２の位置により弁体２５の開度を調整することで、挿通孔６に挿 通される器具４０や穿刺針８を任意の位置で固定させることができる。 (5) 開閉キャップ１２の締め込み位置を変えて弁体２５の内孔２６の開度が調整され ることで、挿抜時に器具４０や穿刺針８と弁体２５との接触を回避し、またはその接触 圧を低下させることができ、器具４０や穿刺針８または挿通孔６や孔部２２Ａ、２２ Ｂ、２８内孔２６の内壁の損傷などを回避できる。 【００２９】 〔実施例〕 【００３０】 図８、図９は、実施例に係るイントロデューサ針の穿刺処理の実施例を示している。 図８、図９に示す構成は一例であり、本発明が斯かる構成に限定されない。 この穿刺処理では、たとえば包装からイントロデューサ針２を取り出すとともに、図 示しない保護チューブを取り外す。この保護チューブは、たとえば突出する穿刺刃１６ や内部に穿刺針８が収納された外套管４を覆っており、外気やその他外部にある物質と の物理的接触を阻止するための手段の一例である。 次に、施術者は、たとえば超音波穿刺用プローブなどを利用して穿刺対象の位置や深 さを確認して穿刺位置を設定するとともに、超音波画像の針先をエコーなどで確認しな がらイントロデューサ針２を生体に穿孔させる。このときイントロデューサ針２は、た とえば図８のＡに示すように、設定された穿孔角度および深さに穿刺させる。このとき 穿刺針８は、たとえば先端の穿刺刃１６と外套管４の先端側の一部が血管３６内に配置 される。 【００３１】 穿刺処理では、たとえば図８のＢに示すように、目標部位に穿刺針８の刃先が刺入れ られたことが確認されると、外套管４および本体部を保持して固定した上で、内針ハブ １４を回動させながら穿刺針８を挿通孔６から抜去する。このとき、挿通孔６を通じて 血管３６内から血液などの逆流が想定される場合は、挿通孔６の任意の位置に配置する とともに、開閉キャップ１２の締め込みにより弁体２５を変形させて穿刺針８に対して 所定の押圧となるように設定されている。 そして、カテーテルやガイドワイヤーなどの機器を開閉キャップ１２の開口部側から 所定の距離まで挿入して、配置させる。 なお、イントロデューサ針２を通じて体内から体液や血管などの逆流が確認された場 合、施術者は、開閉キャップ１２を所定方向に回転させながら締め込むことで、弁体２ ５により内孔２６の開度を狭小もしくは遮断状態としてもよい。 【００３２】 8/19 開閉キャップ１２は、たとえば図９のＡに示すように、施術者またはその他の者が手 動で開閉作業を行う。このイントロデューサ針２は、たとえば生体部位３０に対し、設 定された深さまで穿刺し、穿刺針８が抜去された後である。外套管４の外周面には、た とえば先端側からの距離を表す複数の表示部５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ、５８Ｅ が付されている。この表示部５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ、５８Ｅは、たとえば一 定の距離として、１〔ｃｍ〕の間隔が取られており、外套管４が挿入されている長さが 目視によって把握できる識別情報が表示されている。この識別情報は、たとえば先端側 からの距離が大きくなるのに従って、表示数を増加させた線や図形などの表示のほか、 距離の値を表す数字や記号などの情報表示などが用いられる。このような表示部５８ Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ、５８Ｅにより、施術者は、図示しない検査手法によって 特定した対象部位への位置に対して穿刺作業の精度を高めることができるほか、カテー テルなどの器具の挿抜において外套管４の穿刺深さのずれなどの確認が容易となり、作 業負担を軽減することができる。 施術者は、生体部位３０への穿刺位置が表示部５８ Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ、５８Ｅからずれないように開閉キャップ１２の開閉操作 を行う。そして施術者は、たとえば一方の手などの保持手段６０Ａで把持本体部２０の リブ２４を把持するとともに、他方の保持手段６０Ｂで開閉キャップ１２の外周部分を 把持する。そして、保持手段６０Ａ、６０Ｂの一方を回動し、または両方を反対方向に 回動させることで、開閉キャップ１２を締め込みもしくは開放させることで、内部の弁 体２５の変形量を調整し、内孔２６の開度を設定する。 【００３３】 また、イントロデューサ針２は、たとえば図９のＢに示すように、生体部位３０の表 面に対して直交方向に穿刺された場合も図９のＡと同様に把持本体部２０および開閉キ ャップ１２を把持して回動作業を行えばよい。 なお、このイントロデューサ針２は、たとえば開閉キャップ１２を締め込んだ状態で も把持本体部２０の露出長さが保持手段６０Ａを構成する指などの接触部分と同等に形 成されている。これにより、外套管４が生体部位３０に深く穿刺される場合でも、一方 の保持手段６０に把持本体部２０を把持させることができるほか、把持本体部２０を把 持した際に生体部位３０の表面に保持手段６０Ａが接触して、穿刺距離が変ってしまう のを防止できる。 【００３４】 〔他の実施の形態〕 以上説明した実施の形態または実施例について、変形例を以下に列挙する。 【００３５】
上記実施の形態では、弁体２５の変形量を調整して経路の開度を調整する開度調整機 構の一例として、開閉キャップ１２に形成された押圧部４６を弁体２５の端面に接触さ せ、開閉キャップ１２の開閉量もしくは開閉位置に応じて弁体２５に負荷する押圧力Ｆ １を調整するものを示したがこれに限らない。弁体２５は、たとえば開閉キャップ１２ の開閉操作によって押圧される係合本体部１８を通じて外周面から負荷される押圧力に より変形させることで、内孔２６の開度を調整してもよい。この外套ハブ１０の内部に は、たとえば図１０のＡに示すように、係合本体部１８の内部に弁体２５が収納され、 またはインサート成形などにより一体化されている。つまり弁体２５は、一端側が段差 壁４２に接触しており、かつ他端側が係合本体部１８の中心軸側に形成された壁部６２ に接触して保持されている。さらに、この係合本体部１８は、たとえば図１０のＢに示 すように、外周面に形成された係合部６４が所定の角度θ１のテーパ状に形成されてい 9/19 る。このような構成において、開閉キャップ１２は、係合本体部１８に対して締め込ん で行くと、テーパ状の係合部６４により、係合部４５との接触圧力が増加していく。こ のとき開閉キャップ１２の外装ケース４４は、たとえば係合本体部１８よりも剛性の高 い部材、または構造で形成されている。そのため、係合本体部１８は、係合部４５、６ ４間で生じた押圧力Ｆ４により中心軸方向に向けて変形していく。そして、この変形に 応じて弁体２５は、外周面から押圧されて変形し、内孔２６が中心軸方向に圧縮状態と なる。 弁体２５は、開閉キャップ１２の締付け量、もしくはその位置に応じて変形量が増減 し、ストッパとしての遮断性能が決まるほか、内部に挿通する器具４０の固定保持能力 も設定される。 【００３６】 なお、弁体２５は、たとえば押圧力Ｆ４を受けて変形可能であるとともに、挿通孔６ を通じて逆流する血液や体液などの噴出圧力に対して変形させない剛性を有する材料、 もしくは形状であればよい。 係合部６４に形成されたテーパ部の角度θ１は、たとえば開閉キャップ１２の開閉操 作に対して過剰な負荷とならず、かつ弁体２５を変形させるのに必要な押圧力Ｆ４が発 生可能な角度が採用されればよい。また、係合部６４は、一部にテーパ部が形成される 場合に限らず、全体にテーパ部を形成してもよい。またテーパ部の角度θ１は一定の角 度に設定される場合に限らない。角度θ１は、たとえば係合本体部１８の先端から把持 本体部２０との接合側に向けて、徐々に角度を増加させるようにしてもよい。 【００３７】 以上説明したように、本発明の最も好ましい実施の形態等について説明した。本発明 は、上記記載に限定されるものではない。特許請求の範囲に記載され、または発明を実 施するための形態に開示された発明の要旨に基づき、当業者において様々な変形や変更 が可能である。斯かる変形や変更が、本発明の範囲に含まれることは言うまでもない。 【産業上の利用可能性】 【００３８】 本発明のイントロデューサ針およびアダプタは、外套管と連通する本体部の孔部内に 形成されたストッパと、このストッパを変形させて孔部の開度を調整する開度調整機構 部とを備えることで、生体部位側から血液などの逆流防止機能を有しつつ、外套管に対 する内針やその他の器具の挿抜性が高められ、有用である。 【符号の説明】 【００３９】 ２ イントロデューサ針４ 外套管６ 挿通孔８ 穿刺針１０ 外套ハブ １２ 開閉キャップ １４ 内針ハブ １６ 穿刺刃 １８ 係合本体部 ２０ 把持本体部 ２２、２８ 孔部 10/19 ２２Ａ 第１の孔部 ２２Ｂ 第２の孔部 ２４ リブ ２５ 弁体 ２６ 内孔 ３０ 生体部位 ３２ 皮膚 ３４ 皮下組織 ３６ 血管 ３８ 内部組織 ４０ 器具 ４２ 段差壁 ４４ 外装ケース ４５、６４ 係合部 ４６ 押圧部 ４８ 係合部 ５０ 開口部 ５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ、５８Ｅ 表示部 ６０Ａ、６０Ｂ 保持手段 ６２ 壁部 【図１】 11/19 【図２】 【図３】 12/19 【図４】 13/19 【図５】 14/19 【図６】 15/19 【図７】 16/19 【図８】 17/19 【図９】 18/19 【図１０】 19/19 別紙３ 甲１、乙４及び乙５の記載事項（点線（・・・）は記載抽出の省略を表す。なお、下 線は判決で付記） ? 甲１（米国特許第５５９１１３７号明細書：原文英語）の記載及びその抄訳 ア 「Accordingly,it is an object of the present invention to provide improved hemostasis valves. It is also an object of the present invention to provide improved hemostasis valves usable for inserting a catheteror guidewire within a cardiovascularsystem of a patient.It is another object of the present invention to provide improved hemostasis valves which minimize blood leakage. It is yet another object of the present invention to provide improved hemostasis valves having a desiredlarge passageway without increasing the risk of blood leakage.」〔３欄１２〜２１行〕 （従って、本発明の目的は、改良された止血弁を提供することにある。 また、本発明の目的は、患者の心臓血管系内へカテーテルまたはガイドワイヤを挿入 するために使用できる改良された止血弁を提供することにある。 本発明の別の目的は、血液の漏れを最小限に抑える、改良された止血弁を提供するこ とにある。 本発明のさらに別の目的は、血液漏れのリスクを増大させることなく、所望の大きな 通路を有する改良された止血弁を提供することにある。） イ 「Toachieve the foregoing objects, and in accordance with the invention as embodied and broadly described herein, an adapter is provided having a valveassembly used for constricting or blocking a passageextending therethrough and used in fluid communication with the cardiovascular system of a patient.The valve assembly comprises a tubularbody having a distalend, a proximalend, and an interior surface defining a passagelongitudinally extending therethrough. The passage comprises a compressionchamber positioned at the proximal end of the valve body. The compression chamber also has a proximalend, a distalend, and an interior surface defining an inner diameter.」〔３欄 ３３〜４５行〕 （上記目的を達成するため、及びここに具体化され概括的に記載された本発明によれ ば、アダプタは、患者の血管系を通って延在する流路を絞り、あるいは閉塞したり、流 体連通したりするために使用される弁アセンブリを有するものとして提供される。弁ア センブリは、遠位端、近位端、および長手方向に延在する通路を画定する内面を有する 管状体を含む。この通路は、弁本体の近位端に位置する圧縮チャンバを含む。圧縮チャ ンバは、また、近位端、遠位端、および内径を画定する内面を有する。） 1/17 ウ 「Referringto FIG. 1, a patient10 is shown having an introducer 12 with adistal end (not shown) in fluid communication with the cardiovascular system of patient 10. A proximalend 14 of introducer 12 projects outside the body of patient 10 and is connected to one embodiment of an adapter 16 incorporating features of the present invention. Adapter 16 comprises a tubularbody 18 having an exterior surface 19 with a distalend 20 and a proximalend 24 positioned at opposing ends thereof. A rotatableconnector 22 is positioned at distal end 20. Rotatable connector 22 is shown in FIG. 1 asproviding a fluidcoupling between introducer 12 and tubular body 18. Positioned at proximal end 24 is a valveassembly 26. As will be discussed later in greater detail, valve assembly 26 can be used to achieve alternative objectives. In one position, valve assembly 26 can be used to completely block off proximal end 24 of tubular body 18 so as to prevent the escape of blood or other bodily fluids flowing from patient 10, through introducer 12, and into adapter 16. Alternatively, valve assembly 26 can be used to form a sealaround an elongated member 28, such as a catheteror guidewire, when elongated member 28 is received within valve assembly 26 and passed through tubular body 18, introducer 12, and into the cardiovascular system of patient 10. Valve assembly 26 thus also prevents the backflow of bodily fluids from introducer 12 from leaking out of adapter 16 where elongated member 28 is received within valve assembly 26.」〔５欄３０〜５６行〕 （図１を参照すると、患者１０は、患者１０の血管系と流体連通する遠位端部（図示せ ず）を有する導入器１２と共に示されている。導入器１２の近位端部１４は、患者１０ の身体外部に突出しており、本発明の特徴を組み込んだアダプタ１６の１つの実施形態 に接続されている。アダプタ１６は、互いに反対側の端縁に位置する遠位端部２０と近 位端部２４を持つ、外側表面１９を有する管状体１８を含む。回転可能なコネクタ２２ が遠位端部２０に設けられている。回転可能なコネクタ２２は、図１に示されているよ うに導入器１２と管状体１８との間の流体結合を提供する。 弁アセンブリ２６は、近位端部２４に配置される。後に詳細に説明するように、弁ア センブリ２６は、他の目的を達成するために使用することができる。１つの位置では、 弁アセンブリ２６は、導入器１２を通り、アダプタ１６に、患者１０から流れる血液又 は他の体液の漏れを防止するため、管状体１８の近位端部２４を完全に閉塞するために 使用することができる。あるいは、弁アセンブリ２６は、細長い部材２８、例えば、カ テーテル又はガイドワイヤが弁アセンブリ２６内に受容され、管状体１８と、導入器１ ２を通り、患者１０の血管系に導入されるとき、細長い部材２８の周りにシールを形成 するために使用することができる。弁アセンブリ２６はまた、細長い部材２８が弁アセ ンブリ２６に受容されるとき、導入器１２からの体液が逆流し、アダプタ１６の外に漏 れるのを防止することができる。） エ 「Valveassembly 26 is depicted in FIG. 2 asfurther comprising a rotationnut 48, a slipring 50, and a tubularseal 52. The configuration and interrelationship of these components are more clearly shown in FIG. 3 whichdiscloses a cross-sectionalexploded view of valve assembly 26. As depicted in FIG. 3, tubular body 18 has an interior surface 54 defining a passage56 2/17 longitudinally extending through body 18. At proximal end 24, passage 56 is shown as comprising a compressionchamber 58 positioned at a proximalterminus 59 of body 18. Compression chamber 58 has an inner diameter defined by an interior surface 60 extending between a distalend 62 and a proximalend 64. Passage 56 further comprises a lumen66 communicating at a proximalend 68 thereof to distal end 62 of compression chamber 58. Lumen 66 is concentric with compression chamber 58 and has an interior surface 70 having an inner diameter smaller than the inner diameter of compression chamber 58. Lumen 66 and compression chamber 58 are preferably substantially cylindrical. An annular shoulder 72 extends between proximal end 68 of lumen 66 and distal end 62 of compression chamber 58. An annular first ridge 74 proximally projects from annular shoulder 72 and adjacently encircles lumen 66. First ridge 74 comprises an annular end face 76 and an annular sidewall 78. First ridge 74 has an outer diameter smaller than the inner diameter of compression chamber 58. As such, an annular first receiving groove 80 is formed between sidewall 78 of first ridge 74 and interior surface 60 of compression chamber 58.」〔６欄１４〜 ４３行〕 （弁アセンブリ２６は、図２に示されているように、回転ナット４８、スリップリング ５０と、管状シール５２をさらに備える。これらの構成要素の構成及び相互関係は、弁 アセンブリ２６の分解断面図を開示する図３においてより明確に示されている。図３に 示されるように、管状体１８は、管状体１８を通って長手方向に伸長する通路５６を画 定する内面５４を有している。近位端部２４で、通路５６は、管状体１８の近位末端５ ９に位置する圧縮チャンバ５８を含むものとして示されている。圧縮チャンバ５８は、 先端部６２と基端部６４との間に延在する内部表面６０によって規定される内径を有し ている。 通路５６は、その近位端部６８において、圧縮チャンバ５８の遠位端部６２に連通す る管腔６６を含む。管腔６６は、圧縮チャンバ５８と同心であり、圧縮チャンバ５８の 内径よりも小さい内径を有する内部表面７０を有している。管腔６６及び圧縮チャンバ ５８は、実質的に円筒形であることが好ましい。 環状肩部７２は、管腔６６の近位端部６８と圧縮チャンバ５８の遠位端部６２の間で 拡大されている。環状の第１隆起部７４は、環状肩部７２から近位側に突出しており、 これに隣接して管腔６６を取り囲み、第１隆起部７４は環状の端面７６と環状の側壁７ ８を有する。第１隆起部７４は、圧縮チャンバ５８の内径よりも小さい外径を有してい る。このようにして、第１隆起部７４の側壁７８と圧縮チャンバ５８の内部表面６０と の間に環状の第１収容溝８０が形成される。） オ 「Asshown in FIG. 3, rotation nut 48 has a substantiallycylindrical configuration and includes a housing122 with a distalend 124 and an opposing proximal end 126. A proximalend wall 128 radially extends inward at proximal end 126. Housing 122 has an exterior surface 127 comprising a firstcylindrical portion 129 positioned at distal end 124. A pluralityof gripping ribs 131 radially extend outward on first cylindrical portion 129 and are aligned with the longitudinal access of body 18. Exterior surface 127 further comprises asecond cylindrical portion 133 positioned at proximal end 126 of housing 122 3/17 and having an outer diameter greater than the outer diameter of first cylindrical portion 129. A pluralityof gripping fibs 135 also radially outwardly extend on second cylindrical portion 133 and are aligned with longitudinal access of body 18. Housing 122 also has an interior surface 130 defining a recessedchamber 132 opened at distal end 124. An annular second compression lip 137 radially, inwardly extends from interior surface 130 and has an inner diameter slightly smaller than the outer diameter of first compression ring 55. Positioned proximal of second compression ring 137 on interior surface 130 are second engagement threads 134 configured for rotational, threaded engagement with first engagement threads 57 on proximal end 24 of body 18. Rotation nut 48 further comprises a tubularshaft 136 distally projecting from proximal end wall 128 within recess chamber 132 of housing 122. Shaft 136 extends to a distalend 145 having a distalend face 146. Shaft 136 also has an exterior surface 138 having an outer diameter and an interior surface 140 defining an entryway 142 longitudinally extending through shaft 136 and proximal end wall 128. Interior surface 140 radially outwardly expands at proximal end 126 of housing 122 to form an enlarged receiving mouth 144.」〔７ 欄３８行〜８欄３行〕 （図３に示すように、回転ナット４８は、実質的に円筒形の形状を有し、遠位端部１２ ４と、反対側の近位端部１２６を有するハウジング１２２を含む。基端壁１２８は、近 位端部１２６で内向きに放射状に延びている。ハウジング１２２は、遠位端部１２４に 位置する第１筒部１２９を含む外面１２７を有している。複数の把持リブ１３１は、第 １筒部１２９の半径方向外方に伸長し、本体１８の長手軸線と整列している。外側面１ ２７は、ハウジング１２２の近位端部１２６に配置され、第１筒部１２９の外径よりも 大きな外径を有している第２筒部１３３を備えている。複数の把持リブ１３５もまた、 第２筒部１３３の半径方向外方に伸長し、本体１８の長手軸線と整列している。 ハウジング１２２はまた、遠位端部１２４で開口する凹部１３２を画定する内部表面 １３０を有している。環状の第２圧縮リング１３７は内表面１３０から半径方向内方へ 延在し、第１圧縮リング５５の外径よりも若干小さい内径を有する。内表面１３０の第 ２圧縮リング１３７の近位側には、本体１８の近位端２４に設けた第１係合ねじ５７と 回転、ねじ係合するために構成された第２係合ねじ１３４を有する。 回転ナット４８は、ハウジング１２２の凹部１３２内で基端壁１２８から突出してい る管状軸部１３６を備えている。軸部１３６は、末端面１４６を有する末端部１４５ま で延びている。軸部１３６はまた、外径を有する外面１３８と、軸部１３６と基端壁１ ２８を貫通して延びる入口通路１４２を画定する内面１４０を有する。内面１４０は、 半径方向外側にハウジング１２２の近位端部１２６において拡張する受入口１４４を形 成する。） カ 「Toblock off passage 56, rotation nut 48 is rotated relative to body 18 causing shaft 136 to advance within compression chamber 58 as a resultof the engagement between first engagement threads 57 and second engagement threads 134. As shaft 136 advances, seal 52 is compressed between shoulder 72 of body 18 and slip ring 50. The compression of seal 52 causes interior surface 88 of 4/17 seal 52 to radially project inward, thereby constricting passageway 90 extending through seal 52. As depicted in FIG. 5, shaft 136 continues to advance until interior surface 88 of seal 52 presses together completely closing and sealing passageway 90 through seal 52. Simultaneously, seal 52 radially, outwardly compresses against interior surface 60 of compression chamber 50 so as to form a sealtherebetween. In this position, a distalportion 154 slightly extends within lumen 66 while a proximalportion 156 slightly projects within opening 109 of slip ring 50. In an alternative use, as shown in FIG. 5A, an elongated member 28, such as acatheter or guidewire, can be longitudinally disposed through passage 56 for insertion within the cardiovascular system of a patient,as discussed with regard to FIG. 1. When elongated member 28 is so used, shaft 136 can be selectively advanced within compression chamber 58 until interior surface 88 of seal 52 constricts to press and seal around an exterior surface 29 of elongated member 28. By selectively advancing or retracting shaft 136, the amount of pressure applied by seal 52 on elongated member 28 can be selectively controlled. As such, elongated member 28 can be advanced or retracted within passage 56 while maintaining a sealaround elongated member 28 that prevents leakage of blood or other fluids back flowing through lumen 66. Seal 52 is preferably made from a deformable,resilient material which allows seal 52 to compress and either independently seal or seal around a memberpositioned therethrough. The material should also enable seal 52 to independently conform back to its original configuration as shaft 136 is retracted from compression chamber 58. The preferred material for seal 52 is silicone however, other kinds of conventional rubbers can also be used.」〔８欄 ４９行〜９欄２１行〕 （通路５６を閉鎖するために、回転ナット４８は、軸部１３６が第１係合ねじ５７と、 第２係合ねじ１３４との間の係合の結果、圧縮チャンバ５８内に前進するように本体１ ８に対して回転される。軸部１３６が前進すると、シール５２は、本体１８の肩部７２ とスリップリング５０との間で圧縮される。シール５２の圧縮は、シール５２の内面８ ８を内向きに突出させ、それによってシール５２を通って延びる通路９０を絞る。図５ に示すように、軸部１３６はシール５２の内面８８が完全に押しつぶされ、シール５２ を通る通路９０の内面８８を閉鎖しシールするまで前進し続ける。これと同時に、シー ル５２は、シールを形成するように、圧縮チャンバ５８の内面６０に対して半径方向外 側に圧縮する。この位置では、遠位部分１５４は、管腔６６内に僅かに延び、近位部分 １５６は、スリップリング５０の開口部１０９内に僅かに延びている。 これに代えて、図５Ａに示すように、カテーテルまたはガイドワイヤのような細長い 部材２８は、図１に関して説明したように、患者の血管系内に挿入するための通路５６ を通って長手方向に配置することができる。細長い部材２８がそのように使用されると きには、軸部１３６は、シール５２の内面８８が細長い部材２８の外面２９の周囲を押 圧してシールするように圧縮されるまで、圧縮チャンバ５８内で選択的に前進すること ができる。軸１３６を前進又は後退させることにより、細長い部材２８上のシール５２ により加えられる圧力の量を選択的に制御することができる。このように、管腔６６を 通って逆流する血液または他の流体の漏れを防止するために細長い部材２８の周りのシ 5/17 ールを維持しながら、細長い部材２８を通路５６内で前進又は後退させることができ る。 シール５２は、圧縮し、独立してシールするか、または、シール５２を貫通して位置 決めされた部材の周りにシールすることを可能にする、変形可能な弾性材料から作られ ることが好ましい。この材料は、軸部１３６が圧縮チャンバ５８から引き戻されるとき に、シール５２が元の形状に自ら戻ることを可能にすべきである。シール５２のための 好ましい材料はシリコーンであるが、他の種類の従来のゴムも使用することができ る。） キ 「Inan alternative embodiment, as shown in FIG. 5B, valve assembly 26 can be configured without the use of slip ring 50. In this embodiment, annular second ridge 148 on shaft 136 is received within second recess 106 of seal 52 while simultaneously annular second tongue 100 is received within second receiving groove 149 on shaft 136. In this embodiment, however, it is preferred that shaft 136 and seal 52 have a relationshipwhich permits shaft 136 to advance under rotation without twisting or rotating seal 52. This can be accomplished by either the addition of lubricants or by forming seal 52 out of a materialhaving a relativelylow coefficient of friction.」〔９欄４７〜５９ 行〕 （別の実施形態では、図５Ｂに示すように、弁アセンブリ２６は、スリップリング５０ を使用せずに構成することができる。この実施形態では、軸部１３６の環状の第２のリ ッジ１４８は、シール５２の第２の凹部１０６内に受容されると同時に、環状の第２の 舌状部１００は、軸部１３６上の第２の収容溝１４９に収容される。しかし、この実施 形態では、軸部１３６とシール５２は、シール５２が捻り又は回転することなしに軸部 １３６を回転し前進させることを可能にする関係にすることが好ましい。これは、潤滑 剤のいずれかを加えることにより、または相対的に低い摩擦係数を有する材料からシー ル５２を形成することによって達成することができる。） ク 「Thepresent invention also provides means for connecting distal end 20 of tubular body 18 to a medicaldevice, such as introducer 12, used in fluid communication with the body of patient 10. By way of example and not by limitation, the means for connecting comprises rotatable connector 22, as disclosed above, and includes all of the alternative embodiments as discussed therewith.」〔１４欄下から１０〜４行〕 （本発明は、また、患者１０の体との流体連通に使われる導入器１２のような医療装置 と管状体１８の遠位端部２０の接続手段を提供する。限定的でない一例として、接続手 段は、上述したような回転可能なコネクタ２２を含むが、そこで説明した代替実施形態 のすべてを含む。） 6/17 ケ 「図１ 」 コ 「図２ 」 7/17 サ 「図３ 」シ 「図４ 」 8/17 ス 「図５ 」セ 「図５Ａ 」 9/17 ソ 「図５Ｂ 」 タ 「図９ 」 10/17 ? 乙４（特開平９−５１９５４号公報） ア 課題「【０００５】 【発明が解決しようとする課題】ところが、前述の実開昭６４−２２３５９号および実開 平６−１７，７５１号に示す技術では、カテーテルと操作用具との位置を固定することが できないため、医療処置中にガイドワイヤの位置がずれてしまうおそれがあり、操作性に 難がある。 【０００６】また、特開平２−２７１８７４号に示す技術では、カテーテルのルーメン内 にガイドワイヤ締め付け固定手段が設けてあるため、生体管腔に挿入する極細のカテーテ ルのルーメン内に複雑な構造の固定手段を設ける困難性があり、比較的太いカテーテルに のみ適用できる。また、この技術では、カテーテルの押圧性を向上させる目的で、カテー テルの遠位端でガイドワイヤをカテーテルに固定自在にしたものであり、ガイドワイヤの 操作性については考慮されていない。 【０００７】なお、単にガイドワイヤとカテーテルとを固定する目的で、カテーテルのル ーメンの通路を狭めるような構造物を取り付けるとすると、薬液等の注入が困難になり、 また血液が逆流した時には、その構造物に凝結する。本発明は、カテーテルの薬液供給な どの機能を阻害せず、生体管腔に挿入するガイドワイヤの操作性を向上するためのガイド ワイヤ固定具およびそれを備えたカテーテルセットを提供することを目的とする。」 イ 解決手段「【００１３】締め付け調整手段 本発明に係るガイドワイヤ固定具において、前記固定手段および接合手段に加えて、締め 付け調整手段をさらに有することが好ましい。締め付け調整手段は、ガイドワイヤを固定 する力を調整するための手段であり、これによりガイドワイヤの締め付け力を調整してガ イドワイヤの位置を固定または移動可能にでき、操作性がさらに向上する。」 ウ 第１実施態様(ｱ)「【００２７】締め付けナット５６を接合筒体５４に螺合して締め付けることで、押圧 部７４が弾性部材５８を軸方向に圧縮し、弾性部材５８の内径が縮み、弾性部材５８がガ イドワイヤ４２の外周を締め付け、ガイドワイヤ固定具５２に対してガイドワイヤ４２の 軸方向移動を固定する。 」(ｲ)「【００３１】ガイドワイヤ４２を該位置に固定するには、図１に示すように、固定具 ５２をカテーテル５０の近異端に接合すると共に、固定具５２の締め付けナット５６を接 合筒体５４に螺合させることで、弾性部材５８を圧縮する。その結果、ガイドワイヤ４２ が固定具５２およびカテーテル５０に対して所望の位置で固定される。押し進める方向を 決めるには、ガイドワイヤ４２の遠位端を進める方向に向けることにより行う。その場合 は、固定具５２を接合した状態のままカテーテルセット全体を回しても良いし、固定具５ ２の接合を解きガイドワイヤ４２のみを回してもよい。このときに、固定具５２はガイド ワイヤ把持部としての役目をする。また、固定具５２の締め付けナット５６を緩めて、ガ イドワイヤ４２の締め付けを緩め、ガイドワイヤ４２のみを回しても良い。 」(ｳ)「【図１】 11/17 」(ｴ)「【図２】 」 ? 乙５（特開平７−１６３６６６号公報） ア 従来技術「【０００２】 【従来の技術】 従来より、代表的な脈管形成法として、動脈硬化等により狭窄した血管（脈 管）の治療のために、先端部に拡張体を有するカテーテルを狭窄部に挿入し、拡張体を膨 張させることにより狭窄部を拡張し、末梢側の血流を改善する経皮的経管式動脈形成術 （ＰＴＣＡ）が行われている。この手技においては、拡張体付カテーテルを血管内に挿入 するに先立ち、拡張体付カテーテルを狭窄部位へ導くためのガイドカテーテルを血管内に 留置しておき、このガイドカテーテルの基端部に予め接続しておいたＹ字型コネクタより 拡張体付カテーテルを挿入することが一般的である。 【０００３】そして、このＹ字型コネクターのカテーテル挿入用ポートは、例えば実公昭 ５３−４４８７０号公報、実公平４−８９１８号公報に記載のように、環状の弾性体（Ｏ リング）からなる弁体と、本体基端に嵌合または螺合し、弁体を外部から変形操作してそ の内径を変化させる操作体とを備えた構造となっており、操作体を本体内にねじ込むこと により弁体を押圧変形し、この弁体に挿通された拡張体付きカテーテルを液密に圧迫保持 できるようになっている。 」 イ 発明の課題 12/17 「【０００４】 【発明が解決しようとする課題】しかしながら、このような従来のコネクタにおいては、 弁体は拡張体付カテーテルの外径よりも大きい一定の内径を有する単なる円筒状のもの であり、弁体を全く押圧しないで拡張体付カテーテルを弁体内で摺動させると、血圧によ ってコネクタ内へ流入してきた血液がカテーテルと弁体との隙間から漏出する。これを防 ぐために、操作体により弁体を押圧しその内径を縮小して血液の漏出を阻止しようとする と、弁体内面の大部分が器具と接触し圧迫することにより拡張体付カテーテルの摺動抵抗 が大きくなり、拡張体付カテーテルの操作性が損なわれていた。さらには、弁体の圧縮変 形により拡張体付カテーテルを圧迫する力、およびカテーテルとの接触面積が大きすぎて カテーテルに損傷を与え、場合によっては使用不可能としてしまうこともあった。 【０００５】したがって、弁体の内径が一定の円筒状をなしている従来のコネクタにおい ては、弁体の液密性と挿通する器具の摺動性とを同時に満足するように調整することは非 常に困難であった。本発明は、上記問題点を解決し、弁体の液密性と挿通する器具の摺動 性とを同時に満足するように確実に調整でき、器具を不本意に損傷することのないコネク タを提供することを目的とする。」 ウ 作用「【０００７】 【作用】本発明のコネクタは、くびれ部が形成された通路を有する弾性部材からなる弁体 と、該弁体を本体外部から変形操作し該弁体の内径を縮小させる操作体とを備えるため、 操作体を操作せず弁体が変形していない状態であっても、くびれ部により弁体と該弁体に 挿通した器具との隙間が狭まり、弁体と器具との間から体液等が漏れにくくなる。 【０００８】かつ、操作体を操作して弁体を変形し、弁体の内径を縮小して器具を液密に 保持した時は、弁体と器具とはくびれ部の最小内径の位置を中心とするごく小さい面積で 接触し、接触面積が小さいことによる摩擦抵抗の減少から高い摺動性が得られる。したが って、器具を弁体内で良好に摺動でき、また圧迫による器具の不本意な損傷も防止される。 【０００９】加えて、操作体をさらに操作し、弁体を変形して器具を摺動不能に圧迫固定 した時でも、弁体はくびれ部のみで器具を圧迫固定するため、器具に対する弁体の圧迫力 が最小限となり、器具の不本意な損傷の虞れを大幅に低減する。」 エ 構成例(ｱ)「【００１２】本発明のコネクタ１は、図１に示すように、拡張体付きカテーテルを冠 動脈入口まで案内するためのガイドカテーテル１０と先端において液密に接続される本 体２と、 本体２の基端より突出した操作体６により形成されている。図示の例においては、 ガイドカテーテル１０は、接続具１１を介して本体２に接続されている。接続具１１は、 カテーテル１０の基端部に同心的に設けられ、この基端部に固着されている。接続具１１ の外周面には雄ねじ（図示せず）が形成され、後述するコネクタ１の接続部３１の雌ネジ と螺合可能となっている。 【００１３】図２に示すように、本体２は、筒体３と筒体４をＯリング７を介して嵌合し 液密に連結することにより構成されている。筒体３の先端部はガイティングカテーテル１ ０を接続するための接続部３１となっている。この接続部３１は、内面に雌ねじ３２が形 成された凹部と、この凹部の中央から突出して形成された突出部３３とからなっている。 そして、カテーテル１０の内腔の基端に突出部３３を挿入して、雌ねじ３２と、接続具１ １に設けられた雄ねじとを螺合することにより、カテーテル１０が接続具１１を介してコ 13/17 ネクタ１に接続される。 【００１４】 筒体４は、その途中でＹ字状に分岐した形状をなしており、２つの端部４１、 ４２を有している。これらの端部４１、４２にはそれぞれ開口が形成されており、端部４ １は、カテーテル１０に挿通して使用する器具１５（例えば上記拡張体付きカテーテル） をコネクタ１内に挿入するための器具挿通用ポートとして、また端部４２は、狭窄部拡張 後の血流の改善を確認するための造影剤をカテーテル１０の内腔を介して血管内に注入 するための注入ポートとして使用される。筒体３および筒体４の構成材料としては、ポリ カーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン −スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。 」(ｲ)「【００１７】弁体５は、図３に示すように、一端から他端に向かって開口した通路５ １と、くびれ部５２を有する弾性部材により構成されている。通路５１は、その両端から 中央付近に向かって内面が曲線状となるように縮径し、通路５１の内方にくびれるくびれ 部５２が形成されている。 」(ｳ)「【図１】 」 14/17 (ｴ)「【図２】 」 (ｵ)「【図３】 」 オ 弁体および操作体の作用を説明するための断面図(ｱ)「【００２２】図４は、弁体５および操作体６の作用を説明するための、弁体５付近を 示す断面図である。図４（ａ）は、器具１５を器具挿通路２１に挿通し、かつ、操作体６ をが弁体５を全く押圧せず、器具１５が弁体５内を抵抗なく摺動可能な状態を示している。 この状態においても、弁体５の最小内径を器具１５の径よりもわずかに大きく設定するこ とにより、くびれ部５２において器具１５と弁体５との隙間が狭まって、弁体５と器具１ ５との間から漏出する血液の量を少なくできる。 【００２３】図４（ｂ）は、同図（ａ）の状態から、取手６１を把持して操作体６を先端 15/17 方向へ向けて時計回りに回転し、操作体６を先端方向に所定距離押し込んだ状態を示して いる。この状態において、操作体６は弁体５を基端より押圧、変形してその内径を縮小し、 くびれ部５２の内面を器具１５にほぼ隙間なく接触させている。これにより、弁体５は器 具１５を液密に圧迫、保持している。他方、この状態において、弁体５と器具１５とは、 弁体５の内面全体ではなく、くびれ部５２の最小内径の位置を中心としたごく小さい面積 で接触し、これにより、器具１５を弁体５内で摺動する際の摩擦抵抗も小さくなっている。 このため、この位置に操作体６を係止することにより、器具１５はこの弁体５により液密 に保持され、かつ、弁体５内で良好に摺動できる。 【００２４】図４（ｃ）は、同図（ｂ）の状態から、取手６１を把持して操作体６をさら に回転し、操作体６をさらに押し込んだ状態を示している。この状態において、操作体６ は図４（ｂ）の状態から弁体５をさらに押圧して、弁体５をさらに圧縮変形している。そ して、変形したくびれ部５２が図４（ｂ）の時よりも広い面積で器具１５と接触し、器具 １５を圧迫して摺動不能に保持、固定している。・・・」 (ｲ)「【図４】 」 16/17 カ 手技「【００３２】コネクタ１と図１に示すガイドカテーテル１０を用いたＰＴＣＡの手技に おいては、予め血管内に挿入したガイドカテーテル用ガイドワイヤーに沿ってガイドカテ ーテル１０を進行させる際、および、血管に挿入したガイドカテーテル１０内で拡張体付 きカテーテルを目的部位に向けて進行させる際に、操作体６を操作して図４（ｂ）に示す 位置とすることにより、このガイドワイヤーまたは拡張体付きカテーテルがガイドカテー テル１０に液密に接続された状態で、かつ不本意な損傷を被ることなく、上記進行を行う ことができる。また、これらのガイドワイヤーおよび拡張体付きカテーテルをガイドカテ ーテル１０を経て抜去する際においても、操作体６を同図（ｂ）に示す状態とすれば、コ ネクタ１より血液が漏出することなくこれらの抜去を円滑に行うことができる。さらに、 ガイドカテーテル１０により案内され、目的部位に達した拡張体付きカテーテルを、その 拡張体を狭窄部に位置させて固定する際には、操作体６を操作して図４（ｃ）に示す位置 とすることにより、拡張体付きカテーテルを損傷なく固定できる。」 17/17
裁判所 知的財産高等裁判所
判決言渡日 2024/02/15
権利種別 特許権
訴訟類型 行政訴訟
事実及び理由
全容
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