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| 審判番号（事件番号） | データベース | 権利 |
|---|---|---|
| 平成27ネ10014特許権侵害行為差止請求控訴事件 | 判例 | 特許 |
| 平成28ネ10046 特許権侵害差止請求控訴事件 | 判例 | 特許 |
| 平成27ワ12609特許権侵害差止請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成27ワ12414 特許権侵害差止請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成27ワ12415 特許権侵害差止請求事件 | 判例 | 特許 |
| 元本PDF |
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|---|
| 事件 |
平成
29年
(ネ)
10010号
特許権侵害差止請求控訴事件
|
|---|---|
| 裁判所のデータが存在しません。 | |
| 裁判所 | 知的財産高等裁判所 |
| 判決言渡日 | 2017/06/29 |
| 権利種別 | 特許権 |
| 訴訟類型 | 民事訴訟 |
| 判例全文 | |
|---|---|
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判例全文
平成２９年６月２９日判決言渡 平成２９年（ネ）第１００１０号 特許権侵害差止請求控訴事件 （原審・東京地方裁判所平成２７年（ワ）第２８６９９号，同第２８８４８号，同 第２９００４号） 口頭弁論終結日 平成２９年４月２０日 判 決 控訴人（一審原告） デビオファーム・ インターナショナル・エス・アー 訴訟代理人弁護士 大 野 聖 二 同 大 野 浩 之 同 木 村 広 行 同 多 田 宏 文 被控訴人（一審被告） 第一三共エスファ株式会社 同 富士フイルムファーマ株式会 社 同 ニ プ ロ 株 式 会 社 上記３名訴訟代理人弁護士 吉 澤 敬 夫 同 川 田 篤 1 同訴訟代理人弁理士 紺 野 昭 男 同 井 波 実 同補佐人弁理士 伊 藤 武 泰 主 文 １ 本件控訴を棄却する。 ２ 控訴費用は控訴人の負担とする。 ３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０ 日と定める。 事 実 及 び 理 由 第１ 控訴の趣旨 １ 原判決を取り消す。 ２ 被控訴人第一三共エスファ株式会社（以下「被控訴人第一三共」という。） は，別紙被控訴人第一三共製品目録記載１〜３の各製剤の生産，譲渡，輸入又は譲 渡の申出をしてはならない。 ３ 被控訴人第一三共は，別紙被控訴人第一三共製品目録記載１〜３の各製剤を 廃棄せよ。 ４ 被控訴人富士フイルムファーマ株式会社（以下「被控訴人富士フイルム」と いう。）は，別紙被控訴人富士フイルム製品目録記載１〜３の各製剤の生産，譲渡， 輸入又は譲渡の申出をしてはならない。 ５ 被控訴人富士フイルムは，別紙被控訴人富士フイルム製品目録記載１〜３の 各製剤を廃棄せよ。 ６ 被控訴人ニプロ株式会社（以下「被控訴人ニプロ」という。）は，別紙被控 訴人ニプロ製品目録記載１〜３の各製剤の生産，譲渡，輸入又は譲渡の申出をして はならない。 ７ 被控訴人ニプロは，別紙被控訴人ニプロ製品目録記載１〜３の各製剤を廃棄 せよ。 2 第２ 事案の概要（以下，用語の略称及び略称の意味は，本判決で付するもののほ か，原判決に従い，原判決で付された略称に「原告」とあるのを「控訴人」に， 「被告」とあるのを「被控訴人」に，適宜読み替える。） １ 事案の要旨 本件は，発明の名称を「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び 使用」とする発明についての特許権（特許第４４３０２２９号。以下「本件特許権」 といい，その特許を「本件特許」という。）の特許権者である控訴人（一審原告） が，被控訴人（一審被告）第一三共の製造，販売する別紙被控訴人第一三共製品目 録記載１〜３の各製剤（以下「被控訴人第一三共各製品」という。 ，被控訴人（一 ） 審被告）富士フイルムの製造，販売する別紙被控訴人富士フイルム製品目録記載１ 〜３の各製剤（以下「被控訴人富士フイルム各製品」という。）及び被控訴人（一 審被告）ニプロの製造，販売する別紙被控訴人ニプロ製品目録記載１〜３の各製剤 （以下「被控訴人ニプロ各製品」といい，被控訴人第一三共各製品，被控訴人富士 フイルム各製品及び被控訴人ニプロ各製品を併せて「被控訴人ら各製品」という。） は，本件特許の願書に添付した明細書（本件明細書）の特許請求の範囲の請求項１ に係る発明（本件発明１）及び同請求項２に係る発明（本件発明２。以下，本件発 明１及び２を併せて「本件各発明」という。）の技術的範囲に属する旨主張して， 特許法100条1項及び２項に基づき，被控訴人（一審被告）第一三共に対し，被 控訴人第一三共各製品の，被控訴人（一審被告）富士フイルムに対し，被控訴人富 士フイルム各製品の，被控訴人（一審被告）ニプロに対し，被控訴人ニプロ各製品 の，各生産等の差止め及び廃棄を求めた事案である。 原判決は，被控訴人ら各製品はいずれも本件発明１又は２の技術的範囲に属しな いとして，控訴人（一審原告）の各請求をいずれも棄却したため，控訴人（一審原 告）は，これを不服として本件控訴を提起した。 ２ 前提事実（当事者間に争いのない事実，当裁判所に顕著な事実並びに文中掲 記した証拠及び弁論の全趣旨により認定できる事実） 3 以下のとおり補正するほかは，原判決「事実及び理由」の第２の２（３頁８行目 〜８頁１行目）に記載のとおりであるから，これを引用する。 (1) 原判決３頁１６行目〜２０行目の「以下「本件特許権」又は「本件特許」 といい，・・・添付する。」を「本件特許権。」と改める。 (2) 原判決５頁２０行目の「同月２４日」を「平成２７年８月２１日」と改 める。 (3) 原判決５頁２１行目の末尾に，改行の上，次のとおり加える。 「 オ 本件口頭弁論終結時において，上記エの審決取消訴訟は確定していな かった。」 (4) 原判決５頁２３行目の「は次のとおりである。」を「は，次のとおりとな る。」と改める。 (5) 原判決７頁２行目の「物。」を「物。」と改める。 (6) 原判決７頁４行目〜５行目の「別紙被告第一三共製品目録，・・・の各製 品」を「被控訴人ら各製品」と，同頁６行目〜７行目の「別紙被告ニプロ製品目録 記載の各製品（以下「被告ニプロ製品」という。」を「被控訴人ニプロ各製品」と， ） 同頁８行目〜９行目の「別紙被告第一三共製品目録記載の各製品（以下「被告第一 三共製品」という。」を「被控訴人第一三共各製品」と，同頁１０行目〜１２行目 ） の「別紙被告富士フイル製品目録記載の各製品（・・・）」を「被控訴人富士フイ ルム各製品」と，それぞれ改める。 (7) 原判決７頁１３行目，１４行目及び１５行目の各「被告各製品」を「被 控訴人ら各製品」と，同頁１７行目〜１８行目の「甲５，１０，１３」を「甲５， ６，１０，１１，１３，１４」と，それぞれ改める。 (8) 原判決７頁２０行目〜２１行目の「の前には，以下の先行文献が存在す る。」を「前に頒布された刊行物として，次のものが存在する。」と改める。 ３ 争点及び争点に関する当事者の主張 争点及び争点に関する当事者の主張は，次のとおり，当審における主張を追加す 4 るほかは，原判決「事実及び理由」の第２の３，第３（８頁２行目〜３９頁８行目） に記載のとおりであるから，これを引用する。 ただし，原判決で付された略称に「被告各製品」とあるのを「被控訴人ら各製品」 に，「被告第一三共製品」とあるのを「被控訴人第一三共各製品」に，「被告富士フ イルム製品」とあるのを「被控訴人富士フイルム各製品」に，「被告ニプロ製品」 とあるのを「被控訴人ニプロ各製品」に，適宜読み替え，原判決９頁４行目の「通 り」を「とおり」と改め，同１０頁８行目の「緩衝剤は，」の後に「溶液組成物に」 を，同行目の「否かではなく，」の後に「溶液組成物中に」を，それぞれ加え，同 頁１４行目〜１５行目の「シュウ酸」を「シュウ酸ナトリウム又はシュウ酸」と， 同１１頁９行目〜１０行目（表や図を記載する行は行数に数えない。以下同じ。） の「通り」を「どおり」と，同１２頁４行目の「敢えて」を「あえて」と，それぞ れ改め，同頁２５行目の「では」の後に「，緩衝剤は」を加え，同１４頁２行目の 「かかる」を「係る」と，同頁５行目の「手続き」を「手続」と，同１５頁３行目 の「本件発明２」を「本件発明１」と，同１８頁２１行目の「〔表Ａ〕なるもの」 を「前記〔控訴人の主張〕(2)エの〔表Ａ〕」と，それぞれ改め，同頁２３行目の 「ＨＰＬＣ」の後に「（high performance liquid chromatography）」を加え，同１ ９頁３行目の「および」を「及び」と，同１１行目の「実施例１０」を「実施例９ 及び１０」と，同頁１２行目の「し」を，「した値と，本件明細書に開示されてい るｐＨ測定値を」と，同行目の「〔表Ａ〕」を「控訴人が主張する〔表Ａ〕」と，そ れぞれ改め，同行目「とおりとなり」の後に「（判決注：「実施例Ｎｏ．」の「８ （１カ月）」の「ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（Ｂ）」欄には，「１．２?１０- ５ 」と記載されているが，控訴人が主張する〔表Ａ〕の当該欄には，「１．５?１ ０-５」と記載されている。 ，実施例１及び８の場合と実施例９及び１０の場合とを ） それぞれ比較すると」を加え，同頁１５行目の「成り得ない」を「なり得ない」と， 同２１頁７行目の「える」を「得る」と，同２２頁９行目の「富士フイルムの」を 「富士フイルムＲ＆Ｄ統括本部」と，同２３頁２６行目の「原告は乙１発明」を 5 「原告は，本件特許」と，同２４頁２行目の「から」を「。また，控訴人は，乙１ 発明に係る特許権（乙１の３）についても，特許権存続期間延長登録出願を行い， 乙７と同じ製品について，延長登録出願が認められている（乙８）。このような控 訴人の主張によると」と，同行目の「シュウ酸含量は」を「シュウ酸含量を測定す ると，６．６?１０ −５モルから７．４?１０ −５モルまでの範囲になることを，控 訴人が認めていることになるのであり，これは，」と，同頁１７行目の「または」 を「又は」と，同２５頁１３行目の「読みとれない」を「読み取れない」と，同２ ６頁９行目の「敢えて」を「あえて」と，同頁１０行目の「あたり」を「当たり」 と，同頁１４行目〜１５行目の「敢えて」を「あえて」と，同２９頁１行目〜２行 目の「か，・・・ある」を「。また，制癌剤の原薬に係る乙９発明において，その 安全性の見地から，シュウ酸のモル濃度を測定することは，当業者において，当然 に動機付けられることであり，そのような乙９発明のオキサリプラチン水溶液が当 然に有していた性質を，特許請求の範囲に規定することは，容易である」と，同３ ０頁３行目の「乙９公報記載」を「乙９発明」と，同３１頁２行目の「を用いて」 を「から」と，それぞれ改め，同３３頁７行目の「ある」の後に「（特許法36条 ６項１号）」を加え，同３４頁１４行目の「かかる」を「係る」と，同３５頁４行 目の「いままで」を「前記４〜７の〔控訴人らの主張〕において」と，同３６頁２ ４行目〜２５行目の「が乙１発明に基づいて・・・誤りである」を「には，無効理 由はない」と，それぞれ改める。 （当審における当事者の主張） １ 控訴人 本件発明１及び本件訂正発明の構成要件Ｂ，Ｆ及びＧに係る「緩衝剤」には，添 加シュウ酸及び解離シュウ酸が含まれる。 (1) 特許請求の範囲の用語は，明細書中に明確に定義されている場合には， これによって解釈されなければならない。 本件明細書においては，「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキ 6 サリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤ ＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは 遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する」（【００２２】），「緩衝 剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は，約５×１０−５Ｍ 〜約１×１０−２Ｍの範囲のモル濃度で，好ましくは約５×１０−５Ｍ〜５×１０−３ Ｍの範囲のモル濃度で，さらに好ましくは約５×１０ −５Ｍ〜約２×１０ −３Ｍの範 囲のモル濃度で，最も好ましくは約１×１０ −４Ｍ〜約２×１０ −３Ｍの範囲のモル 濃度で，特に約１×１０ −４Ｍ〜約５×１０ −４Ｍの範囲のモル濃度で，特に約２× １０−４Ｍ〜約４×１０ −４Ｍの範囲のモル濃度で存在するのが便利である」（【０ ０２３】）と，「緩衝剤」が具体的に定義されており，これらの定義によると， 「緩衝剤」は，本件発明１の対象である「オキサリプラチン溶液組成物」において， 一定のモル濃度で存在するものであり，不純物の生成を防止，遅延するあらゆる酸 性又は塩基性剤を意味するものである。 (2) 本件発明１は，オキサリプラチン溶液の安定化という課題を「緩衝剤」 であるシュウ酸の溶液中に存在するモル濃度を一定範囲にすることにより達成する ものであり，このような発明の課題，作用効果という観点からすると，添加シュウ 酸であろうと解離シュウ酸であろうと，オキサリプラチン溶液に存在するすべての シュウ酸によってオキサリプラチン溶液の安定化という作用効果がもたらされる。 (3) 本件特許の特許請求の範囲請求項１０〜１４（以下，単に「請求項１０ 〜１４」という。）には，緩衝剤を「付加」，「混合」することが規定されている のに対し，本件発明１では，「包含」と，意識的に書き分けられており，本件発明 １の「緩衝剤」は，「付加」等されたものに限定されない。 (4) 原判決が，「オキサリプラチンの従来既知の水性組成物」は，乙１記載 のオキサリプラチン水溶液を含むことを前提に，本件発明１における「緩衝剤」と は，乙１記載のオキサリプラチン水溶液と比較して不純物を減少させる効果を有す るべきであるとしているのは，誤りである。 7 ア 本件明細書【００２２】の定義においては，「緩衝剤」は，従来既知の 水性組成物と比較して，不純物を減少させるとの効果を有するものとは記載されて いない。 イ 本件明細書において問題とされているのは，オキサリプラチンが時間を 追って分解していく製薬上安定とはいえない溶液組成物であること（【００１３】 〜【００１６】）であり，【００１７】には，製薬上安定なオキサリプラチン溶液 組成物を提供し，時間を追って分解する溶液組成物の欠点を克服することが本件発 明１の目的である旨が記載されている。 乙１発明の実施品は既に製薬上安定であるから，時間を追って分解していく製薬 上安定とはいえない溶液組成物に該当しない。 仮に，本件発明１が，乙１発明を前提として，更なる不純物の減少を問題として いるのであれば，既に製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を前提に，更なる 不純物の減少が望まれる旨記載されるはずであるが，そのように読み取れる記載は 存在しないし，乙１発明においては，凍結乾燥物質の欠点は，既に解決済みである から，乙１発明を前提として，凍結乾燥物質の欠点（【００１２】，【００１３】） を克服する（【００１７】）等と記載されるはずがない。 ウ 本件特許明細書の【００１２】（２段落）〜【００１６】と，【００３ ０】〜【００３２】とは対応した記載になっているところ，【００１２】（２段落） 〜【００１３】（２段落）には，凍結乾燥物を利用する際の課題が記載されており， 【００１６】には，「上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知ら れているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのよ り安定な溶液組成物を開発することが望ましい。」と，【００１７】には，「前記 の欠点を克服し，そして長期間の，即ち２年以上の保存期間中，製薬上安定である， すぐに使える（ＲＴＵ）形態のオキサリプラチンの溶液組成物が必要とされている。 したがって，すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供 することによりこれらの欠点を克服することが，本発明の目的である。」と記載さ 8 れている。 【００１３】（３段落）〜【００１６】（１行）は，【００１２】（２段落）〜 【００１３】（２段落）と同様，凍結乾燥物に関する記載であり，【００１３】 （３段落）で示された「水性溶液」とは，凍結乾燥物であるオキサリプラチンを水 に溶かして再構築した水性溶液のことを意味している。 【００１３】（３段落）〜【００１６】（１行）に対応する【００３１】（２段 落）で示された「従来既知の水性組成物」も，凍結乾燥物であるオキサリプラチン を水に溶かして再構築した水性組成物を意味している。 【００１２】（２段落）に対応する【００３０】（２段落）及び【００３１】 （１段落）と，【００１３】（１段落「（ｂ）」）に対応する【００３２】（１段 落）との間に，【００３１】（２段落）が記載されていることも，【００３１】 （２段落）における「従来既知の水性組成物」が，凍結乾燥物であるオキサリプラ チンを水に溶かして再構築した水性組成物を意味していることを裏付けている。 エ 本件明細書には，従来技術としての公報が多数列記されており（【００ ０２】〜【００１２】（１段落）），そのうちの一つとして乙１公報が挙げられて いるにすぎない。これらの多数の従来技術の公報から乙１公報だけを抜き出して， その他の本件明細書の記載（【００１２】（２段落）〜【００１６】及び【００３ ０】〜【００３２】）に反して，本件発明１は，乙１公報に開示されたオキサリプ ラチン水溶液よりも不純物を減少させなければならないと解釈することは，妥当性 を欠く。 オ 緩衝剤を添加したものが，乙１発明と比較して「製造工程中に安定」で あると考えると，乙１公報に記載されたオキサリプラチン水溶液を製造する工程と， オキサリプラチンに緩衝剤を添加した本件発明１に係る水溶液を製造する工程とい う，別々の製造工程を比較する概念が突如として出てくることになる。 本件明細書には，乙１公報に関するオキサリプラチン水溶液を製造する間（製造 工程中）における安定性と，オキサリプラチンに緩衝剤を添加した水溶液を製造す 9 る間（製造工程中）における安定性という，別々の製造工程を比較した結果は示さ れていないのであるから，このように理解することは不自然である。 本件明細書には，凍結乾燥物質の再構築における不具合が記載されており（【０ ０１２】３段落（ａ），【００１３】２段落（ｃ）），【００１３】（２段落 （ｃ））の直後に，「オキサリプラチンは，時間を追って，分解して，種々の量の ジアクオＤＡＣＨプラチン（式Ｉ），ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（式II）お よびプラチナ（IV）種（式III ）・・・を不純物として生成し得る，ということが 示されている。」と記載されているから，凍結乾燥物質を溶解させて再構築させる 工程が【００３１】の製造工程であると考えることが自然である。 凍結乾燥物を再構築する際にはオキサリプラチンを水に溶かして水性組成物を製 造するという工程が存在し，その工程が不安定であるという問題が当業者において は認識されていたのであり，これを前提に【００３１】の「オキサリプラチンの従 来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定であることが判明しており」という記 載はされている。 (5) 当業者であれば，本件発明１は，実施例で示されている添加されたシュ ウ酸又はシュウ酸ナトリウムの濃度に解離されたシュウ酸の濃度を加えた値を採用 していると容易に理解できる。 ア 本件明細書には，シュウ酸を添加しない場合の実施例として，実施例１ ８（ｂ）の記載が存在するから，当業者は，添加シュウ酸のみならず解離シュウ酸 も含めた溶液組成物中のシュウ酸の存在が安定性に寄与しているとの技術的意義を 理解する（【００２２】，【００２３】）。 解離シュウ酸が溶液中に存在することで，オキサリプラチンがそれ以上分解しな いのであって，解離シュウ酸は，まさにオキサリプラチン溶液を安定化し，不純物 の生成を防止するか又は遅延させ得るものである（下図参照）。 10 本件発明１は，乙１発明とは異なり，オキサリプラチンの濃度やｐＨを限定しな くとも，解離シュウ酸を含めたシュウ酸濃度によって製薬上安定なオキサリプラチ ン溶液組成物の提供を可能にするという重要な技術的意義を有する発明である。 イ 本件明細書の実施例１及び８の結果を表す各表に列記された添加された シュウ酸又はシュウ酸ナトリウムのモル濃度の数値の下限値である１×１０−５Ｍ という数値と，【００２３】において組成物中に存在する緩衝剤のモル濃度の下限 値として示されている５×１０-５Ｍという数値は合致しない。また，本件明細書の 実施例７及び１４の結果を表す各表に列記された添加されたシュウ酸又はシュウ酸 ナトリウムのモル濃度の数値の上限値である０．００２Ｍという数値と，【００２ ３】において組成物中に存在する緩衝剤のモル濃度の上限値として示された１×１ ０-２Ｍという数値も合致しない。 【００２３】で示された組成物中に存在する緩衝剤の量（モル濃度）の下限値は， 実施例１〜１７における添加されたシュウ酸又はシュウ酸ナトリウムの量の下限値 である１?１０ −５ Ｍより大きく，これが本件発明１の構成要件Ｇの下限値として 採用されている。 ウ 実施例１，８及び１８（ｂ）は「実施例」と明記されている。 技術常識に基づき，解離シュウ酸を含めた溶液組成物中のシュウ酸の総量は，下 記【表１】のように推計され，その下限は５×１０-５Ｍを超える値になるから，当 業者は，本件発明１の構成要件Ｇの濃度の下限値は，添加したシュウ酸の濃度を規 定するものではなく，これに解離シュウ酸の濃度を加えた値であると理解するので あって，本件発明１の緩衝剤であるシュウ酸は，組成物に包含されたすべてのシュ ウ酸の量であると認識する。 11 【表１】 実 施 例 ジアクオＤ ジアクオＤ （Ａ）及び 付 加 さ （ Ｃ ） ＋ No. ＡＣＨプラ ＡＣＨプラ （Ｂ）量から れ た シ （Ｄ）の合 チン（Ａ） チン二量体 予想されるシ ュ ウ 酸 計値 （Ｂ） ュウ酸量（分 量 解量）（Ｃ） （Ｄ） １(初期） 2.9×10-5 1.2×10-5 5.2×10-5 1×10-5 6.2×10-5 １ 3.0×10-5 1.2×10-5 5.3×10-5 1×10-5 6.3×10-5 (１か月) ８(初期） 3.2×10-5 1.3×10-5 5.8×10-5 1×10-5 6.8×10-5 ８ 3.9×10-5 1.5×10-5 6.8×10-5 1×10-5 7.8×10-5 (１か月) １８(b) 3.9×10-5 1.2×10-5 6.4×10-5 0 6.4×10-5 （初期） １８(b) 3.3×10-5 1.2×10-5 5.8×10-5 0 5.8×10-5 (１か月) このように，包含される全てのシュウ酸の量を算出することによって初めて，実 施例のシュウ酸量は，本件発明１のシュウ酸モル濃度の下限（５×１０ −５ Ｍ）を 超えることとなり，【００２３】の記載や，実施例１，８，１８（ｂ）が実施例と 記載されていることと整合的に理解される。 また，【表１】のように推計を行えば，実施例１，８及び１８（ｂ）では，包含 されるシュウ酸量が近似することが分かり，効果の面でも差がないことが分かり， 当業者は，このことから，概ね同じ値になっている推計結果が妥当なものであると 認識する。 (6) 原判決は，実施例１及び８が比較例である旨を判示しているが，実施例 １及び８が本件発明１の比較例であれば，これらは出願当初から比較例であったと 12 ころ，出願当初の特許請求の範囲請求項１には，「５×１０ −５ Ｍ」という限定は 入っていなかったから，この数値が実施例と比較例とを区別する根拠にはならない。 (7) 「緩衝剤」が添加したものに限定されるとすれば，実施例１及び８でも 添加シュウ酸等が存在する以上，「緩衝剤」が含まれていることになる。 原判決は，実施例１及び８は，本件発明１の効果を奏しない比較例である旨判示 しているところ，本件発明１の効果を奏しない実施例１及び８でも「緩衝剤」を含 むことになり，「緩衝剤」の意味を解釈する際に，乙１発明と比較しなければなら ないという原判決の前提は，論理的に矛盾している。 ２ 被控訴人ら 本件発明１及び本件訂正発明１の構成要件Ｂ，Ｆ及びＧに係る「緩衝剤」に，解 離シュウ酸は含まれない。 (1)ア 本件明細書【００２２】の記載に従うと，「緩衝剤」は，オキサリプ ラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨ プラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するか又は遅延させ得 るものでなければならない。 解離シュウ酸は，オキサリプラチンを水に溶解しただけでジアクオＤＡＣＨプラ チン又はジアクオＤＡＣＨプラチン二量体とともに発生する「分解により生じた不 純物」そのものであり，「緩衝剤」に含まれない。 オキサリプラチン水溶液において分解物としてシュウ酸が発生することは，従来 技術（乙１の１）において必然的に発生する現象にすぎず，そのような物質と現象 が新たな発明を構成することはあり得ない。 イ 本件明細書【００２３】の記載は，緩衝剤のモル濃度を記載しているも のであって，緩衝剤そのものの定義ではない。 (2) 本件発明１では，従来のオキサリプラチン水溶液において必然的に発生 する不純物を全く生成しないか，少なくすることを「安定」と呼んでいる（本件明 細書【００１５】，【００１６】）。 13 解離シュウ酸は，オキサリプラチンを安定化しなかった結果，分解により発生す るものであり，本件発明１の「安定化」の目的から外れるものである。 (3) 本件特許に係る特許請求の範囲請求項１は，物の発明であるから，物の 状態として「包含」と記載されているのに対し，請求項１０〜１４は，方法の発明 であるから，その製法として「緩衝剤」を「付加」と記載されているにすぎない。 請求項１０〜１４の文言は，請求項１の「包含」状態を得るには，「付加」する ことが必要であることをむしろ裏付けており，本件発明１の「緩衝剤」が「付加」 されるものに限られないとする根拠にはならない。 (4)ア 本件明細書には，オキサリプラチンが水溶液中で分解して種々の不純 物を生成することが記載されており（【００１５】〜【００１７】），本件発明１ は，そのような分解物を生成しないか，有意に少ない量で生成する「安定な溶液組 成物」を得ようとするものである。 乙１発明のオキサリプラチン水溶液は，オキサリプラチンを水に溶解しただけの 組成物であるから，乙１発明においても，本件発明１で問題とされている分解物を 生成する。 本件発明１は，公知の乙１発明と異なる作用効果を奏するものでなければならず， 本件発明１が乙１発明と同じ程度の「安定性」しか得られず，乙１発明よりも不純 物を減少させるものでなく，乙１発明において分解物として自然発生するシュウ酸 を「緩衝剤」であるとしているものであるとすれば，本件発明１と乙１発明は，目 的，構成，作用効果の点で差異がないことになる。 イ 仮に，乙１発明において「安定化」について既に解決されているとすれ ば，本件発明１は，乙１発明の目的と同一の目的を，同一の構成において達成しよ うとしているものにすぎないことになる。 ウ オキサリプラチンの凍結乾燥製剤の問題点を解決するために乙１発明 （オキサリプラチンを注射用水に溶解しただけのもの）が出願され，公開された後， オキサリプラチンの注射用水の中における分解をより防止するために，「緩衝剤」 14 として，シュウ酸をあらかじめ添加するものが，本件発明１である。 凍結乾燥製剤の問題点を解決するという技術的課題は，乙１発明と本件発明１と において共通するから，本件明細書において当該課題に言及されていたとしても， 「緩衝剤」の用語の解釈に影響を与えるものではない。 エ 前記ウのような乙１発明と本件発明１との関係に鑑みると，乙１は多数 列記された公報の一つにすぎず，乙１発明を重視することは不当である旨の控訴人 の主張には，理由がない。 オ あらかじめ添加されたシュウ酸の有無により「初期」のジアクオＤＡＣ Ｈプラチン又はジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の濃度に差があることは，乙１発 明に相当する実施例１８（ｂ）からも明らかであり，乙１発明と本件発明１との効 果の差異も明らかである。 また，凍結乾燥製剤自体の「製造工程」が別途存在するのであり，それと離れて， 凍結乾燥製剤の再構築が「製造工程」に該当するとの控訴人の主張は，理由がない。 (5)ア 本件特許優先日当時，オキサリプラチンは，水溶液中で分解して不純 物としてシュウ酸が生じることが知られていた（乙１）のであるから，本件明細書 を見た当業者は，解離シュウ酸については，分解を防ぐべき対象物であるとしか理 解せず，不純物の発生を防ぐ緩衝剤と理解することはあり得ない。 「緩衝剤」は，「緩衝作用をもつ溶液をつくるために用いられる試薬」を意味し （乙３３の１・２），溶液に外部から加えられる試薬であるから，溶液中で分解に よって発生する成分を意味することはあり得ない。 本件明細書には，本件特許に係る特許請求の範囲請求項１の「包含」には，解離 シュウ酸が含まれるとは記載されておらず，また，本件明細書【００２２】におい て，「望ましくない不純物」に解離シュウ酸を含まないとは記載されていない。 オキサリプラチンが水溶液中で分解して自然に発生する解離シュウ酸は，ジアク オＤＡＣＨプラチンと必ず対になって発生する物質であるから，ジアクオＤＡＣＨ プラチンの生成を防止することは，解離シュウ酸の発生を防止することにほかなら 15 ない。解離シュウ酸は，「望ましくない不純物」であるジアクオＤＡＣＨプラチン 及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が発生することを防止することができなかっ た結果の副産物にすぎず，分解を抑制するための手段を講じない結果発生してし まった不純物そのものであるから，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣ Ｈプラチン二量体の「生成を防止するかまたは遅延させ」ていない。 イ 実施例１８は，乙１発明の豪州出願である公知技術を実施したものであ るから，本件発明１の課題を解決している実施例ではない。 ウ 本件明細書の実施例１〜１４の組成物は，いずれもあらかじめ計量した 緩衝剤を注射用水に混合し，これに計量したオキサリプラチンを加えるという方法 で得られており（【００３４】〜【００３６】），表１Ａ〜Ｄに記載されたシュウ 酸の量は，いずれも添加シュウ酸の量である。これに対し，本件明細書の実施例中 に，解離シュウ酸を緩衝剤として定義する記述は存在せず，解離シュウ酸を測定し たことの記載もなく，解離シュウ酸によって発明の作用効果を奏する旨の記載もな い。 エ 前記〔控訴人の主張〕(5)ウ記載の表の「（Ｃ）」及び「（Ｃ）＋（Ｄ） の合計値」欄記載の各数値は，本件明細書に記載のない数値であり，その計算方法 の詳細について主張がなく，正しい数値であることの裏付けはない。 本件明細書には，シュウ酸濃度の測定方法は記載されておらず，控訴人主張の添 加シュウ酸と解離シュウ酸の合計量を推定する方法の記載はなく，本件明細書の記 載に接した当業者は，添加シュウ酸を把握することができるだけである。 仮に，解離シュウ酸も「緩衝剤」に含まれるという前提で，実施例９及び１０に つき，控訴人が表１で行った計算方法を採用し，その計算結果及びｐＨ測定値を対 比すると，次の表Ｘのとおりとなる。 16 実施例１及び８と実施例９及び１０の場合とを比較すると，不純物であるジアク オＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の量に差があることが分 かり，実施例１，８及び１８（ｂ）は，本件発明１の効果をサポートする実施例と なり得ないのであって，これらは本件発明１の実施例ではない。 (6) 実施例１及び８は，添加される緩衝剤の量が少ないため，本件発明１の 目的とする効果が得られないものであり，出願経過の補正において実施例ではなく なったものにすぎない。 (7) 本件発明１は，緩衝剤の量も規定しているのであって，シュウ酸を添加 しさえすれば本件発明１に含まれるのではないから，実施例１及び８に緩衝剤とし て機能する可能性がある添加シュウ酸が含まれるとしても，緩衝剤を含まない実施 例１８（ｂ）と有意な差を示すほどに十分な量の添加シュウ酸を含まず，本件発明 １の効果を奏しない比較例である。 第３ 当裁判所の判断 １ 当裁判所は，当審における主張及び立証を踏まえても，本件発明１における 「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，添加シュウ酸に限られ，解離シュウ酸を含ま 17 ないものと解されるから，解離シュウ酸を含むのみで，シュウ酸が添加されていな い被控訴人ら各製品は，いずれも，構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩衝剤」を含有する ものではなく，したがって，本件発明１，本件訂正発明１，本件発明２又は本件訂 正発明２の各技術的範囲に属しないものと判断する。 その理由は，次のとおり原判決を補正するほか，原判決の「事実及び理由」の第 ４の１〜３（３９頁１０行目〜５３頁６行目）に記載のとおりであるから，これを 引用する。 （原判決の補正） (1) 原判決３９頁１１行目の(1)の後に「本件発明１及び２に係る特許請求の 範囲の記載は，前記第２の２で引用した原判決「事実及び理由」の第２の２(3)の とおりであり，」を加える。 (2) 原判決３９頁１８行目の「）」の後に「（判決注：乙１発明に対応する豪 州国出願である。〔乙１の１〜３〕」を加える。 ） (3) 原判決４４頁１３行目の「3 月 7 日」を「３月７日」と改める。 (4) 原判決４４頁１８行目の「実施例」の後に「１８」を加える。 (5) 原判決４５頁１５行目〜４６頁６行目の「上記各記載によれば，・・・発 明であり」を「以上を総合すると，本件各発明は，従来からある凍結乾燥粉末形態 のオキサリプラチン生成物及びオキサリプラチン水溶液の欠点を克服し，すぐに使 える形態の製薬上安定であるオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的と する発明であり（【００１０】 【００１２】〜【００１７】 ，オキサリプラチン， ， ） 有効安定化量の緩衝剤であるシュウ酸又はそのアルカリ金属塩及び製薬上許容可能 な担体である水を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物に関するものである （特許請求の範囲請求項１，【００１８】 。そして，この緩衝剤は，構成要件Ｇの ） 範囲のモル濃度で上記組成物中に存在することでジアクオＤＡＣＨプラチンやジ アクオＤＡＣＨプラチン二量体といった不純物の生成を防止し，又は遅延させる ことができ（特許請求の範囲請求項１，【００２２】 【００２３】 ，これによっ ， ） 18 て，本件各発明は，従来既知の前記オキサリプラチン組成物と比較して優れた効 果，すなわち，@凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチン生成物と比較すると，低 コストで，かつさほど複雑でない製造方法により製造することができ，また，投 与前の再構築を必要としないので，再構築のための適切な溶媒の選択に際してエ ラーが生じる機会がなく，A乙１発明を含むオキサリプラチンの従来既知の水性 組成物と比較すると，製造工程中に安定であり，生成されるジアクオＤＡＣＨプ ラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二量体といった不純物が少ないという効果を 有するものであり（【００３０】 【００３１】 」と改める。 ， ） (6) 原判決４６頁１８行目の「であって」の後に「（段落【００１２】 」を ） 加え，同頁２０行目の「あげる」を「挙げる」と，同頁２１行目の「がたい」を 「難い」と，それぞれ改める。 (7) 原判決４７頁１行目の「本件発明」を「本件各発明」と，同頁５行目 の「における」を「の構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの」と，同行目の「添加されたシュ ウ酸または」を「添加されたシュウ酸（添加シュウ酸）又は」と，同頁１７行目 の「がたい」を「難い」と，それぞれ改める。 (8) 原判決４７頁２０行目の「から（特許法70条2項）」を「（特許法７ 0条2項）から」と，同頁２５行目の「の」を「が」と，同行目の「定義が」を 「定義」と，それぞれ改める。 (9) 原判決４８頁３行目〜４行目の「酸性または塩基性の各種の薬を調合 した薬」を「各種の薬を調合した薬であって，酸性又は塩基性であるもの」と， 同頁５行目の「「各種の薬を調合した薬」に当たるとはいえない」を「オキサリ プラチンの分解によって自然に生成されるものであるから，薬として調合するこ とが想定し難い」と改める。 (10) 原判決４８頁１１行目〜１３行目の 「，「比較例１８の安定性・・・ ここで」を「と記載され，また，実施例１８の安定性試験の結果を示すに当たっ ては，「比較例１８の安定性」との表題が付された上で，実施例１８（ｂ）につ 19 いては「非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」と表現されている（段落【００ ７３】 。そして」と，同頁１６行目の「あるから」を「あって，本件明細書で従 ） 来技術として挙げられるもの（段落【００１０】）にほかならない。」と，同行目 の「からは」を「を総合すると」と，それぞれ改め，同頁２１行目の「緩衝剤」 の前に「実施例１８（ｂ）の」を，同頁２４行目の「シュウ酸」の後に「又はシ ュウ酸ナトリウム」を，同頁２６行目の「シュウ酸」の後に「又はシュウ酸ナト リウム」を，それぞれ加える。 (11) 原判決４９頁８行目〜９行目の「前記１(2)のとおり，・・・である。」 を次のとおり改める。 「前記１(2)のとおり，本件発明１は，従来からある凍結乾燥物質形態のオキサリ プラチン及びオキサリプラチン水溶液の欠点を克服し，すぐに使える形態の製薬上 安定であるオキサリプラチンを提供することを目的とするものであり，乙１発明 を含むオキサリプラチンの従来既知の水性組成物と比較すると，製造工程中に安 定であり，生成されるジアクオＤＡＣＨプラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二 量体といった不純物が少ないという効果を有するものである。 前記の本件発明１の目的・効果に鑑みると，本件発明１の「緩衝剤」は，乙１ 発明において生成される上記不純物の量に比して少ない量の不純物しか生成され ないように作用するものでなければならない。しかるところ，オキサリプラチン 水溶液中のオキサリプラチンの分解により平衡状態に達するまで自然に生成され る解離シュウ酸は，乙１発明において当然に存在するものであり，このような解 離シュウ酸のみでは，乙１発明に比して少ない量の不純物しか生成し得ないよう に作用することは通常考え難いことといえる。」 (12) 原判決４９頁１０行目の「ところが」を「また」と改め，同頁１５行 目〜１８行目の「本件各発明は，・・・自然である。」を「本件各発明は，「緩衝 剤」としての「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を外部から加えることによ り，乙１発明において生成される上記不純物の量に比して少ない量の不純物しか 20 生成されないようにしたものといえ，本件発明１における「緩衝剤」としての 「シュウ酸」は，解離シュウ酸を含まず，添加シュウ酸に限られると解するのが 相当である。」と改める。 (13) 原判決４９頁２０行目の「イブライム（Ｉｂｒａｈｉｍ）」を「イブラ ヒム（Ｉｂｒａｈｉｍ）ら」と改め，同頁２５行目の「」」の後に「，」を加える。 (14) 原判決５０頁１３行目〜１７行目の「「緩衝剤が添加された安定オキサ リプラチン溶液組成物」を・・・何ら不自然ではないから」を「「緩衝剤をつつ みこみ，中に含む安定オキサリプラチン溶液組成物」を意味するにすぎず，これ によって，当該組成物中の「緩衝剤」の由来について，添加されたものに限るか 否かの解釈が当然に定まるものではなく，本件発明の「緩衝剤」を外部から添加 されたものに限るとの解釈をとることが，上記文言と矛盾することにはならない。 同様に，「緩衝剤」は添加されたものに限るとの解釈をとったとしても，「緩衝剤 の量」という文言を添加された緩衝剤の量を意味すると解釈することが，控訴人 指摘の特許請求の範囲の文言と矛盾するとはいえない。したがって」と改める。 (15) 原判決５０頁２１行目〜２５行目の「が（構成要件Ｆ） ・・・考えら ， れない」を「（構成要件Ｆ）から，「緩衝剤」として「シュウ酸のアルカリ金属塩」 のみを選択することも可能なはずであるところ，オキサリプラチンの分解によっ て自然に生じた解離シュウ酸は「シュウ酸のアルカリ金属塩」ではないから， 「緩衝剤」としての「シュウ酸のアルカリ金属塩」とは，添加されたものを指す と解さざるを得ないことになる。そうであるとすると，「緩衝剤」となり得るも のとして「シュウ酸のアルカリ金属塩」と並列的に規定される「シュウ酸」につ いても同様に，添加されたものを意味すると解するのが自然といえる」と改める。 (16) 原判決５０頁２６行目の「における緩衝剤の定義」を削除し，同行目 「（段落【００２２】）の後に「で」を加え，同５１頁１行目の「は，」の後に「緩 衝剤は，」を加え，同行目の「しておらず」を「されておらず」と，同頁４行目の 「と」を「旨」と，同頁５行目の「の定義が，添加された緩衝剤を」を「としての 21 シュウ酸が，添加されるものであることを」と，同頁６行目〜８行目の「「存在す る」との文言は，・・・不自然ではない。」を「「緩衝剤」が組成物中に「存在する」 とは，前記アで述べた「緩衝剤」が組成物に「包含」されるということと同義であ り，これによって，当該組成物中の「緩衝剤」の由来について，添加されたものに 限るか否かの解釈が当然に定めるものではなく，本件発明の「緩衝剤」を外部から 添加されたものに限るとの解釈をとることが，上記文言と矛盾するということには ならない。」と，それぞれ改める。 (17) 原判決５１頁９行目〜１０行目の「における「緩衝剤」の定義（段落 【００２２】）において」を「（段落【００２２】）において，緩衝剤は」と改め， 同頁１０行目〜１１行目の「オキサリプラチン溶液を・・・不純物，」及び同頁１ ３行目の「。」を削り，同行目の「あることを踏まえ」を「されているところ」と， 同頁１５行目の「いずれもオキサリプラチンの分解を抑制する働きをするのである から」を「解離シュウ酸が存在することにより，不純物の生成を防止し又は遅延さ せているから」と，同頁１６行目の「上記定義に合致すると」を「「緩衝剤」に該 当する旨」と，それぞれ改める。 (18) 原判決５１頁１７行目〜２３行目の「シュウ酸を・・・できない。」を 「証拠（乙２の１〜３）及び弁論の全趣旨によると，次の事実が認められる。すな わち，オキサリプラチン水溶液においては，下図のとおり，オキサリプラチンと 水が反応し，オキサリプラチンの一部が分解されて，ジアクオＤＡＣＨプラチン とシュウ酸（解離シュウ酸）が生成される。その際，これとは逆に，ジアクオＤＡ ＣＨプラチンとシュウ酸が反応してオキサリプラチンが生成される反応も同時に進 行することになって，両反応（正反応と逆反応）の速度が等しい状態（化学平衡の 状態）が生じ，オキサリプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の量 （濃度）が一定となる。また，上記反応に伴い，オキサリプラチンの分解によっ て生じたジアクオＤＡＣＨプラチンからジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が生成 されることになるが，その際にもこれとは逆の反応が同時に進行し，同様に化学平 22 衡の状態が生じることになる。 オキサリプラチン溶液中に存在するシュウ酸のうち，オキサリプラチンに由来 する解離シュウ酸は，水溶液中のオキサリプラチンの一部が分解され，ジアクオ ＤＡＣＨプラチンと共に生成されるものであって，オキサリプラチン水溶液にお いて，オキサリプラチンと水とが反応して自然に生じる上記平衡状態を構成する 要素の一つにすぎないものであるから，このような解離シュウ酸をもって，ジア クオＤＡＣＨプラチンの生成を防止し，又は遅延させ，かつ，ジアクオＤＡＣＨ プラチンから生成されるジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止し，又は 遅延させる作用を果たすものとみることはできないというべきである。」と改め る。 (19) 原判決５２頁３行目の「に定義された」を「の」と，同頁５行目の 「定義によっても」を「段落【００２２】の記載は」と，それぞれ改める。 (20) 原判決５２頁９行目〜１０行目の「いるから，・・・おらず」を「お り」と，同行目〜１１行目の「における不純物の量」を「の実験結果」と，同行 目の「と大差」を「の実験結果と大きな差」と，同行目〜１２行目の 「も，・・・あると」を「，解離シュウ酸が支配的な働きをしていることが確認 でき，本件明細書には，解離シュウ酸の存在を考慮した記載が存在している旨」 と，同頁１７行目の「の」を「な」と，それぞれ改める。 (21) 原判決５２頁２０行目の「第２，２」を「第２の２」と改め，同頁２ ２行目の「本件発明１」の後に「の技術的範囲」を加える。 (22) 原判決５２頁２６行目の「（本件発明２に基づく請求の可否）」を「ア （被控訴人ら各製品は本件発明２の技術的範囲に属するか）」と改める。 (23) 原判決５３頁２行目の「特許の」の後に「特許請求の範囲請求項２の」 を，同行目の「構成要件Ｋ」の前に「本件発明２の」を，それぞれ加える。 ２ 当審における当事者の主張に対する判断 (1) 控訴人は，本件明細書の「緩衝剤」の定義（【００２２】，【００２ 23 ３】）によると，「緩衝剤」は，本件発明１の対象である「オキサリプラチン溶液 組成物」において，一定のモル濃度で存在するものであり，不純物の生成を防止， 遅延するあらゆる酸性又は塩基性剤を意味する旨主張する。 しかし，前記説示（原判決「事実及び理由」の第４の２(2)ア，イ）のとおりで あって，控訴人の前記主張は採用することができない。 オキサリプラチン水溶液において，水溶液中のオキサリプラチンの一部は，水と 反応して分解し，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸となるが，水溶液中のジ アクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の一部は，反応してオキサリプラチンとなる （乙２の１〜３）ところ，@オキサリプラチンの分解に係る平衡状態が生じるより も前の段階では，水溶液中のオキサリプラチンの量は減少し，ジアクオＤＡＣＨプ ラチン及びこれの一部から生成されたジアクオＤＡＣＨプラチン二量体並びにシュ ウ酸の量は増加していくのであって，オキサリプラチンの分解により生成された解 離シュウ酸の存在が，不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチン等の生成を防止し又 は遅延させているとは評価できない。 オキサリプラチン水溶液が，Aオキサリプラチンの分解に係る平衡状態に至った 段階では，オキサリプラチンと水の反応によるオキサリプラチンの分解の速度と， ジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の反応によるオキサリプラチンの生成の速 度が，等しくなる。なお，オキサリプラチン溶液中のオキサリプラチンの分解に よって生じたジアクオＤＡＣＨプラチンの一部から，ジアクオＤＡＣＨプラチン二 量体が生成される。その結果，水溶液中のオキサリプラチン及びシュウ酸の量（濃 度）は，いずれも一定の値となり，不変となる。この段階において，オキサリプラ チンの量が減少しないのは，平衡状態に達したからであり，オキサリプラチンの分 解により生成された解離シュウ酸の存在が，不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチ ンやこれから生成されたジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止し又は遅延 させているとは評価できない。 前記Aの段階にあるオキサリプラチン水溶液から，解離シュウ酸の一部を取り除 24 けば，シュウ酸の量を増加させる方向，すなわち，オキサリプラチンが分解してジ アクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が生成される方向の反応が進行し，新たな平衡 状態に至ると考えられるが，この新たな平衡状態に至るまでの段階は，前記@の段 階と同様，水溶液中のオキサリプラチンの量は減少し，ジアクオＤＡＣＨプラチン 及びこれの一部から生成されたジアクオＤＡＣＨプラチン二量体並びにシュウ酸の 量は増加していき，新たな平衡状態に至れば，前記Aの段階と同様，水溶液中のオ キサリプラチン及びシュウ酸の量（濃度）は，いずれも一定の値になり，不変とな る。平衡状態にあるオキサリプラチン水溶液から，解離シュウ酸の一部を取り除け ば，オキサリプラチン水溶液中のオキサリプラチンが更に分解して減少するという 事実は，解離シュウ酸が，オキサリプラチン水溶液中におけるオキサリプラチンの 分解とジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の反応の平衡状態を構成する要素の 一つであることを示しているにすぎず，これをもって，オキサリプラチンの分解に より生成された解離シュウ酸の存在が，不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチン等 の生成を防止し又は遅延させているとは評価できない。 以上のとおり，解離シュウ酸の存在は，オキサリプラチンの分解の結果生じるも のであって，不純物の生成を防止し又は遅延させているとは評価できない以上，解 離シュウ酸を，オキサリプラチンの分解を防止し又は遅延させ，不純物の生成を防 止し又は遅延させるものということはできない。 (2) 控訴人は，本件発明１の課題，作用効果の観点からすると，添加シュウ 酸と解離シュウ酸は，いずれもオキサリプラチン溶液の安定化という作用効果をも たらす旨主張する。 しかし，前記(1)で説示したとおり，解離シュウ酸は，オキサリプラチンの分解 を防止し又は遅延させ，不純物の生成を防止し又は遅延させるものということはで きないから，解離シュウ酸がオキサリプラチン溶液の安定化という作用効果をもた らすものということはできない。 (3) 控訴人は，請求項１０〜１４には，緩衝剤を「付加」 「混合」すると， ， 25 本件発明１には，緩衝剤を「包含」すると，意識的に書き分けられているから，本 件発明１の「緩衝剤」は，「付加」等されたものに限定されない旨主張する。 しかし，本件発明１における「包含」は，「有効安定化量の緩衝剤および製薬上 許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物」という記載の一部で あるところ，前記(1)のとおり，「緩衝剤」には，解離シュウ酸は含まれないと解さ れるのであって，「緩衝剤」を「包含」する「オキサリプラチン溶液組成物」とい う本件発明１に係る請求項１の記載をもって，その判断を左右するものとは認めら れないことは，前記説示（原判決「事実及び理由」の第４の２(3)ア）のとおりで ある。 請求項１０は，「オキサリプラチンの溶液の安定化方法」，請求項１１〜１４は， 請求項１〜９のいずれかの組成物の「製造方法」であって，「付加」との記載は， 緩衝剤を水性溶液に付加すること，「混合」との記載は，緩衝剤を，担体及びオキ サリプラチン，又は，担体のみと混合すること，という構成要件に含まれている （甲２）のに対し，本件発明１における「包含」との記載は，組成物を構成する物 を記載したものであるから，「付加」及び「混合」は，外部からの添加を意味し， 「包含」は，外部からの添加を必ずしも意味しないものとして，意識的に書き分け られたものとは，評価できない。 (4) 控訴人は，本件明細書における「オキサリプラチンの従来既知の水性組 成物」は，乙１記載のオキサリプラチン水溶液を含むものではない旨主張する。 しかし，本件明細書においては，凍結乾燥物質形態のオキサリプラチンのみな らず，乙１発明に対応する豪州国特許出願第２９８９６／９５号（ＷＯ９６／０ ４９０４）に係るオキサリプラチン水溶液について従来技術として挙げた上で （【００１０】 ，凍結乾燥物質の再構築における不具合のみならず，オキサリプラ ） チンの水溶液中において不純物が生成されるという問題についての説明がされ （【００１２】〜【００１６】， ）「上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれ までに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプ 26 ラチンのより安定な溶液組成物を開発することが望ましい。（ 」【００１６】）と記載 されており，また，本件明細書の【００３０】には，「現在既知のオキサリプラチ ン組成物」との記載があり，凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチンに対する本件発 明１の利点について記載されており，【００３１】には，第１段落で，凍結乾燥物 質を用いる場合に存在する再構築のための適切な溶媒の選択に際してエラーが生じ る機会がないことが記載されているが，第２段落で，本件発明１の組成物が，オキ サリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定で，ジアクオＤＡＣ Ｈプラチン等の不純物が少ない旨が記載されているから，本件発明１は，乙１発明 を含む従来既知のオキサリプラチン水性組成物における不純物生成の問題を克服， 改善することをも目的とする発明である。 凍結乾燥物質形態のオキサリプラチンは，注入用の水又は５％グルコース溶液を 用いて患者への投与の直前に再構築されて利用されるものであり（【００１２】 ， ） 凍結乾燥物質を適切な溶液に溶かして溶液組成物にした状態で，長期間保存した上 で，患者への投与を行うことは予定されていなかったところ，乙１発明は，使用時 の再構成操作における間違った操作のリスクを排除し，すぐに使用でき，医薬的に 許容される期間の貯蔵後でも，オキサリプラチン含有量が当初含量の少なくとも９ ５％であるオキサリプラチン注射液を製造することを目的とするものであり（乙１ の１・２），本件明細書で，従来技術として挙げられたもののうち，オキサリプラ チン水溶液であることが明示されているものは，乙１発明のみである（【０００７】 〜【００１２】。 ） そうすると，本件発明１は，乙１発明のオキサリプラチン水溶液より少ない量で しか不純物を生成しないオキサリプラチン水溶液に関するものといえる。 また，前記の【００３１】の記載からすると，製造工程中の安定性は，それが， 本件発明１の組成物中に生成される不純物が少ないことを意味することから記載さ れているにとどまるのであって，本件明細書における製造工程を凍結乾燥物を溶解 させて再構築させる工程と限定して解釈することはできない。 27 (5) 控訴人は，当業者は，本件発明１が添加されたシュウ酸又はシュウ酸ナ トリウムの濃度に解離シュウ酸の濃度を加えた値を採用していると理解できる旨主 張する。 しかし，本件明細書には，実施例として添加シュウ酸又は添加されたシュウ酸ナ トリウムのモル濃度のみが数値として記載されており（【表８】〜【表１３】 ，解 ） 離シュウ酸のモル濃度の測定値も推定値も記載されていない（甲２）。本件発明１ の構成要件Ｇに係るモル濃度の数値は，本件明細書【００２３】に記載されたモル 濃度の各範囲のうち，最後の範囲と各「約」を除いたものであり，本件明細書には， 前記特許出願時から【表８】〜【表１３】の記載がある（甲２，乙２２，弁論の全 趣旨）から，当業者は，この構成要件Ｇに係るモル濃度の数値は，本件明細書に記 載されている添加シュウ酸又は添加されたシュウ酸ナトリウムのモル濃度の数値と 理解するのであって，解離シュウ酸のモル濃度の推定値を足し合わせた数値が，前 記の構成要件Ｇに係るモル濃度とされていると理解するとは考えられない。 そして，実施例１〜１７のうち，実施例１及び８を除く実施例の添加シュウ酸又 は添加されたシュウ酸ナトリウムのモル濃度は，前記の構成要件Ｇに係るモル濃度 の数値の範囲内である（甲２）。 本件明細書の実施例１８（ｂ）が本件発明１の実施例であるとする控訴人の主張 については，前記説示（原判決「事実及び理由」の第４の２(2)ウ，(3)エ）のとお りであって，採用することができない。 また，控訴人は，本件明細書の実施例１及び８は，本件発明１の実施例である と主張する。しかし，実施例１及び８において添加された緩衝剤のモル濃度は， いずれも「０．００００１Ｍ」(１?１０ −５ Ｍ)である（甲２【表１】 【表２】 ， ， 【表８】 【表９】 ， ）ところ，証拠（甲２，乙２２）及び弁論の全趣旨によると，本 件特許出願時，本件特許請求の範囲請求項１は，「オキサリプラチン，有効安定化 量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成 物。」というものであって，その後の補正で，製薬上許容可能な担体が水であり， 28 緩衝剤がシュウ酸又はそのアルカリ金属塩であり，しかも，その緩衝剤の量が，構 成要件Ｇのとおりの範囲のモル濃度であるとの限定がされ，本件発明１に係る特許 が登録されたものであると認められる。そうすると，当初の本件特許請求の範囲請 求項１に係る発明に数値制限はなく，実施例１及び８は実施例であったが，「５? １０−５Ｍ」以上との数値限定がされたため，実施例１及び８は，本件発明１の実 施例に該当しなくなったものと解される。以上によると，実施例１及び８は，前記 の補正の結果，構成要件Ｇを満たさないものとして，本件発明１の実施例から除外 されたものであると認められ，本件発明１の実施例であるとは認められない。 さらに，控訴人は，実施例７及び１４における添加されたシュウ酸又はシュウ酸 ナトリウムのモル濃度の数値の上限値である０．００２Ｍという数値と，本件明細 書【００２３】において緩衝剤のモル濃度の上限値として示された１?１０ −２Ｍ という数値も合致しない旨主張する。しかし，一定の数値の範囲を限定した特許発 明につき，その数値の範囲内において当該発明を実施すれば，実施例といえるので あって，明細書に記載される実施例が，その数値の範囲の上限及び下限を画するも のである必要性はなく，当業者が，明細書に記載された実施例が，必ず前記の数値 の範囲の上限又は下限を画するものであると理解するとは考えられない。前記のと おり，本件明細書には解離シュウ酸のモル濃度の測定値も推定値も記載されていな いから，当業者が，実施例７及び１４における添加されたシュウ酸又はシュウ酸ナ トリウムのモル濃度の数値の上限値が，本件明細書【００２３】において緩衝剤の モル濃度の上限値として示された数値と合致しないことから，本件発明が添加され たシュウ酸又はシュウ酸ナトリウムの濃度に解離シュウ酸の濃度を加えた値を採用 していると理解するとは考えられない。 (6) 控訴人は，実施例１及び８が本件発明１の比較例であれば，当初から比 較例であった旨も主張するが，前記（5）のとおりであって，実施例１及び８が当 初から比較例として挙げられていたことを認めるに足りる証拠はなく，控訴人の前 記主張は，採用することができない。 29 (7) 控訴人は，「緩衝剤」が添加シュウ酸に限られるとすれば，比較例である はずの実施例１及び８にも「緩衝剤」が含まれることになる旨主張するが，前記 (5)のとおりであって，実施例１及び８は，「緩衝剤」が含まれないから比較例にな るわけではなく，「緩衝剤」が含まれるものの，数値限定により，本件発明１の技 術的範囲から除外されたものであると認められるのであり，控訴人の前記主張は採 用することができない。 (8) 以上のとおりであって，控訴人の前記主張は，いずれも採用することが できない。他に前記認定を覆すに足りる主張・立証はない。 (9) そうすると，本件発明１における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は， 添加シュウ酸に限られ，解離シュウ酸を含まないものと解される。 被控訴人ら各製品は，解離シュウ酸を含むものの，シュウ酸が添加されたもので はないから，「緩衝剤」を含有するものとはいえず，構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩 衝剤」に係る構成を有しない。 以上によると，被控訴人ら各製品は，その余の構成要件について検討するまでも なく，いずれも本件発明１の技術的範囲に属しないものと認められる。 そうすると，被控訴人ら各製品は，いずれも，本件発明１の「緩衝剤」であると いう構成を含む本件訂正発明１の技術的範囲にも属さないことになる。 また，本件発明２は，本件発明１の「緩衝剤」であるという構成を含むものであ るから，被控訴人ら各製品は，その余の点を判断するまでもなく，いずれも本件発 明２の技術的範囲に属さない。 そうすると，被控訴人ら各製品は，いずれも，本件発明１の「緩衝剤」であると いう構成を含む本件訂正発明２の技術的範囲にも属さないことになる。 第４ 結論 以上の次第で，控訴人の本件各請求は，その余の点を判断するまでもなく，いず れも理由がなく，原判決は相当であるから，本件控訴を棄却することとして，主文 のとおり判決する。 30 知的財産高等裁判所第２部 裁判長裁判官 森 義 之 裁判官 佐 藤 達 文 裁判官 森 岡 礼 子 31 別紙 被控訴人第一三共製品目録 １ オキサリプラチン点滴静注液５０mg「ＤＳＥＰ」 ２ オキサリプラチン点滴静注液１００mg「ＤＳＥＰ」 ３ オキサリプラチン点滴静注液２００mg「ＤＳＥＰ」 32 別紙 被控訴人富士フイルム製品目録 １ オキサリプラチン点滴静注液５０mg「ＦＦＰ」 ２ オキサリプラチン点滴静注液１００mg「ＦＦＰ」 ３ オキサリプラチン点滴静注液２００mg「ＦＦＰ」 33 別紙 被控訴人ニプロ製品目録 １ オキサリプラチン点滴静注液５０mg「ニプロ」 ２ オキサリプラチン点滴静注液１００mg「ニプロ」 ３ オキサリプラチン点滴静注液２００mg「ニプロ」 34 |