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| 審判番号（事件番号） | データベース | 権利 |
|---|---|---|
| 平成25行ケ10209審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成25行ケ10170審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 元本PDF |
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| 事件 |
平成
26年
(行ケ)
10008号
審決取消請求事件
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|---|---|
| 裁判所のデータが存在しません。 | |
| 裁判所 | 知的財産高等裁判所 |
| 判決言渡日 | 2014/09/25 |
| 権利種別 | 特許権 |
| 訴訟類型 | 行政訴訟 |
| 判例全文 | |
|---|---|
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判例全文
平成２６年９月２５日判決言渡 平成２６年（行ケ）第１０００８号 審決取消請求事件 口頭弁論終結日 平成２６年８月５日 判 決 原 告 株 式 会 社 ベ ッ ク ス 訴 訟 代 理 人 弁 護 士 大 谷 明 弘 同 佐 々 木 友 紀 同 棚 田 章 弘 訴 訟 代 理 人 弁 理 士 森 田 憲 一 同 山 口 健 次 郎 同 長 山 弘 典 被 告 ネ ッ パ ジ ー ン 株 式 会 社 訴 訟 代 理 人 弁 護 士 中 所 昌 司 訴 訟 代 理 人 弁 理 士 田 邉 陽 一 主 文 １ 原告の請求を棄却する。 ２ 訴訟費用は原告の負担とする。 事 実 及 び 理 由 第１ 請求 特許庁が無効２０１２−８０００５１号事件について平成２５年１２月３日にし た審決を取り消す。 第２ 前提となる事実 1 １ 特許庁における手続の経緯等（争いがない。） 被告は，平成２２年１月２２日に出願され，平成２３年４月１日に設定登録され た，発明の名称を「エレクトロポレーション法による外来遺伝子導入法」とする特 許第４７１３６７１号（請求項の数６。以下「本件特許」という。）の特許権者であ る。 原告は，平成２４年４月６日，特許庁に対し，本件特許の全ての請求項について 無効にすることを求めて審判の請求（無効２０１２−８０００５１号事件）をした ところ，被告は，平成２５年８月１日，特許請求の範囲の訂正（以下「本件訂正」 という。本件訂正により請求項４ないし６は削除され，請求項の数は３となった。） を請求した。 特許庁は，平成２５年１２月３日， 「本件訂正を認める。本件審判の請求は，成り 立たない。」との審決をし，その謄本を，同年１２月１２日，原告に送達した。 ２ 特許請求の範囲 本件訂正後の本件特許の請求項１ないし３に係る特許請求の範囲の記載は，次の とおりである（甲１８。以下，各請求項に係る発明を請求項１ないし３に応じて「本 件発明１」ないし「本件発明３」といい，これらを併せて「本件発明」という。ま た，本件訂正後の本件特許の明細書及び図面を併せて「本件明細書」という。 。 ） 「【請求項１】 エレクトロポレーション法により，哺乳類細胞に外来遺伝子を導入するにあた り，；２ｍｍギャップ又は４ｍｍギャップのキュベット電極を用いると共に，；哺乳 類細胞としてヒト子宮頸癌細胞を用い；前記哺乳類細胞および前記外来遺伝子を含 有する溶液を調製し， ；前記溶液中に懸濁している前記哺乳類細胞に，５００〜７５ ０Ｖ／ｃｍの電場強度の第１電気パルスを，熱量強度の合計が１．３９〜３．２１ Ｊ／１００μＬになるように与えた後，７５〜１２５Ｖ／ｃｍの電場強度の第２電 気パルスを，１パルス当たりの熱量強度が０．３１〜０．６８Ｊ／１００μＬにな るように３回以上与えることを特徴とする，エレクトロポレーション法による外来 2 遺伝子導入法。 【請求項２】 前記第２電気パルスを１０回以上与える，請求項１に記載の外来遺伝子導入法。 【請求項３】 前記第１電気パルスを与えた後，１００ｍ秒未満の間に，前記第２電気パルス を与える，請求項１又は２のいずれかに記載の外来遺伝子導入法。」 ３ 審決の理由 審決の理由は，別紙審決書写しに記載のとおりである。その要旨は，本件訂正は， 特許請求の範囲の減縮及び明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり，特許法 134条の2第9項において読み替えて準用する同法126条5項及び６項の規定 に適合するから認める，無効理由については，@甲１号証添付の@ないしJの各文 書（以下，併せて「甲１添付文書」という。）に記載された内容が公知であるとは認 められず，仮に認められても同文書により本件発明が新規性を欠如するとはいえな い，A「アメリカン・ジャーナル・オブ・フィジオロジー，セル・フィジオロジー」 米国，２００７年，第２９４巻，ｐ．C５３５−C５４２（甲２。以下「甲２文献」 という。 記載の事項により本件発明が新規性を欠如するとはいえない， ） B本件発明 は，甲１添付文書又は甲２文献から容易に発明をすることができたとも，これらの 文献に米国特許第７２４５９６３号明細書（甲５。以下「甲５文献」という。）の記 載を適用して容易に発明をすることができたともいえない，C本件発明は，いわゆ るサポート要件を満足するものである，D本件明細書の発明の詳細な説明の記載は， 実施可能要件を満足するものである，E本件発明は，Traffic2007,8 p1304-1312（甲 ３。以下「引用文献１」という。 ）に記載された発明に，甲５文献，特表２００８− ５０９６５３公報（甲３８）又は J.Phys.Chem.B 2003,107, p3862-3870（甲３９） に記載された発明を適用して容易に発明をすることができたともいえない，という ものである。 第３ 取消事由に関する原告の主張 3 １ 取消事由１（甲１添付文書又は甲２文献に基づく進歩性判断の誤り） (1) 甲１添付文書の公知性について 甲１添付文書は，その作成者であるＡが宣誓書（甲８，６０）で宣誓したとおり， 独立行政法人産業技術総合研究所（以下「産総研」という。）と原告との間で平成１ ７年１０月１日から平成２１年３月３１日に行われた共同研究「高効率遺伝子導入 システムの開発」の成果を，平成２２年１２月１１日開催の第３１回日本分子生物 学会・第８１回日本生化学会大会合同大会のポスター発表会場である神戸ポートピ アホテルにおいて発表したポスターの写しである。Ａは，産総研側の研究代表者で あるＢの監督指導下で研究を行った者であり，本件審判事件に利害関係を有してい る者ではないから，Ａの宣誓書は信用できるというべきであり，甲１添付文書記載 の発明は，公然知られ得る状態にあったのであるから，公知である。 (2) 本件発明で規定された条件や細胞を特定することの容易想到性について ア 本件発明は，第１電気パルス及び３回以上の第２電気パルスを哺乳類細胞に 与えることを特徴とするものであるが，動物細胞に外来遺伝子を導入するエレクト ロポレーション法において，強い第１電気パルスと複数回の弱い第２電気パルスと を連続して与えることは，本件出願前から広く行われていた（甲１，２，４，６）。 イ 本件発明で規定する「電場強度」は，電圧及び電極のギャップから， 「熱量強 度」は，電圧，パルス時間，溶液容量，バッファー及び電極のギャップから，それ ぞれ計算により一義的に決定されるものである。そして，甲１添付文書には，電圧， パルス時間，溶液容量，バッファー及び電極のギャップが，甲２文献には，電圧， パルス時間及びバッファーが，引用文献１においては，電圧，パルス時間，溶液容 量，バッファー及び電極のギャップが，２００６年の「International Journal of Pharmaceutics」中の論文（甲４。以下「甲４文献」という。）においては，電圧， パルス時間，溶液容量，バッファー及び電極のギャップが，それぞれ記載されてい ることからみて，電場強度及び熱量強度の計算に用いられる上記各パラメータは， 4 強い第１電気パルスと複数回の弱い第２電気パルスとを連続して与えるエレクトロ ポレーション法において，従来から検討されてきたものであるといえる。したがっ て，本件発明で規定する「電場強度」及び「熱量強度」は，いずれも従来からエレ クトロポレーション法において制御されてきたパラメータの単なる言い換えにすぎ ない。 ウ なお，甲１添付文書及び甲２文献記載の事項の対象となる細胞は，本件発明 の対象である「ヒト子宮頸癌細胞」とは異なるが， 「ヒト子宮頸癌細胞」は，本件出 願前からエレクトロポレーション法において最も普通に用いられていた細胞であり （甲４０〜５９）異なる細胞毎に細胞の種類に応じたエレクトロポレーションの条 ， 件（電圧，パルス時間，溶液容量，バッファー，電極ギャップの条件）を検討する ことは技術常識である。 また，本件発明は「２ｍｍギャップ又は４ｍｍギャップのキュベット電極を用い る」が，これらはエレクトロポレーションで通常使用されるキュベットを選択した ものであり，何ら困難性は認められない。 エ したがって，本件発明に規定された条件や細胞を特定することは甲１添付文 書及び甲２文献に基づいて当業者が容易に想到し得たものである。 (3) 本件発明で規定された具体的条件によって奏される効果について 審決は，本件発明１において生存率と導入効率の両方が高いという格別顕著な効 果は奏されると認めたが，以下のとおり，本件発明で規定された具体的条件によっ ては，生存率と導入効率の両方が高いという格別顕著な効果は奏されない。 ア 本件明細書には，実施例における生存率の算出方法について，「電気パルス 処理後，血清および抗生物質入りのＭＥＭ培地をキュベットに注入してから，液全 量（電気パルス処理後の細胞を含む）をスポイトで回収し，血清および抗生物質入 りのＭＥＭ培地で満たした培養プレート中に加えて，通常の条件（３７℃，炭酸ガ ス濃度５％）にて培養し，生存率（式４により算出）を算出した。（段落【００４ 」 ０】「生存率＝電気パルス処理後の生存細胞数／電気パルス処理前の細胞数×１０ ） 5 ０ （式４）（段落【００４１】 」 ）と記載されているが，培養時間についての記載は ない。細胞数は培養によって増加するから， （式４）の「電気パルス処理後の生存細 胞数」は培養時間が長くなるほど増加するところ， 「電気パルス処理前の細胞数」は 培養時間の影響を受けないから， （式４）により算出される生存率は，培養時間が長 くなるほど大きな値となり，１００％を超えることもある。 また，生存率は，下一桁の位まで算出することができるにもかかわらず，実施例 のデータの大半は１０％刻みで記載されており， 「＞９０（％） や 」 「６０〜７０（％）」 の記載もある。 このように客観性の欠如する「生存率」が８０％以上であることを根拠として， 本件発明の効果を格別顕著であると評価することはできない。 イ 仮に，実施例の生存率に客観性があるとしても，４ｍｍギャップキュベット を用いた実施例２０〜２３のサンプル１５６等の１２サンプルでは，例えばサンプ ル１５６の生存率が７０％であるように，本件発明１の電場強度及び熱量強度の範 囲内であっても，生存率又は遺伝子導入効率が８０％以上とならない。一方，サン プル１６１は，本件発明１の電場強度及び熱量強度の範囲外であっても，８０％以 上の生存率及び遺伝子導入効率を示す。したがって，本件発明１の電場強度及び熱 量強度の範囲であれば生存率と遺伝子導入効率の両方が高いという効果が奏される わけではない。 ウ また，２ｍｍギャップキュベットを用いた実施例１〜１７においても，本件 発明１の電場強度及び熱量強度の範囲内であっても生存率又は導入効率が８０％以 上とならない場合（サンプル３３等の１４サンプル）や，逆に，本件発明１の範囲 外であっても生存率及び導入効率が８０％以上となる場合（サンプル５等の１５サ ンプル）がある。 エ したがって，本件発明で規定された具体的条件において生存率と導入効率の 両方が高いという格別顕著な効果が奏されるとはいえない。 (4) 以上によれば，本件発明は甲１添付文書又は甲２文献に記載された事項に基 6 づいて当業者が容易に想到し得たものであり，この点についての審決の判断には誤 りがある。 ２ 取消事由２（甲１添付文書又は甲２文献と甲５文献の組合せに基づく進歩性 判断の誤り及び引用文献１と甲５文献等との組合せに基づく進歩性判断の誤り） (1) 前記１(2)のとおり，動物細胞に外来遺伝子を導入するエレクトロポレーシ ョン法において，強い第１電気パルスと複数回の弱い第２電気パルスとを連続して 与えることは，本件出願前から広く行われており，生存率及び遺伝子導入効率の向 上のために，電圧，パルス時間，溶液容量，バッファー及び電極のギャップの条件 を検討することは当業者が従来から行っていた（甲１添付文書，甲２文献，引用文 献１）。 そして，甲５文献には，エレクトロポレーション法においては「電場強度」が重 要な値であること及び「熱量」と細胞の生存率とが密接に相関していることが記載 されており，その計算方法も記載されている。なお，甲５文献には熱量強度につい ての記載はないが，同じ溶液容量で検討した場合，熱量と熱量強度は同じ値になる ものであり，熱量を溶液容量で除して熱量強度で表すことに困難性はない。 (2) また，前記１(3)イのとおり，４ｍｍキュベットを用いた実施例２０〜２３ では，本件発明１の電場強度及び熱量強度の範囲内であっても生存率及び遺伝子導 入効率の両方が８０％以上とはなっていない場合や範囲外でも生存率及び遺伝子導 入効率の両方が８０％以上となる場合が多数ある。したがって，少なくとも４ｍｍ キュベットを用いた場合には，本件発明１の電場強度及び熱量強度の範囲であれば 生存率及び遺伝子導入効率の両方が８０％以上であるという関係は成り立っておら ず，電場強度と熱量強度には， 「生存率」と「遺伝子導入効率」を向上するという本 件発明の効果に対応した技術的意義がない。したがって，本件発明において特定さ れたパラメータ範囲は，技術的根拠を欠き，前記１(3)のとおり，本件発明１によっ て生存率と導入効率の両方が高いという格別顕著な効果が奏されると認めた審決の 判断には誤りがある。 7 (3) 以上によれば，甲１添付文書若しくは甲２文献と甲５文献を組み合わせ，又 は引用文献１と甲５文献等を組み合わせて，上記各条件を決定し，電場強度と熱量 強度を特定することは容易であり，この点に関する審決の判断には誤りがある。 ３ 取消事由３（委任省令要件に関する判断の遺脱） (1) 審判合議体は，平成２４年１２月６日付職権審理結果通知書において，無効 理由の一つとして特許法36条4項に規定される委任省令要件違反を指摘したにも かかわらず，審決において判断を示さなかった。したがって，審決には手続上の違 法が存在する。 (2) 仮に，審判合議体が委任省令要件違反の無効理由が存在しないと判断したの であれば，その判断は誤りである。すなわち，前記１(3)のとおり，本件発明１の電 場強度及び熱量強度は，４ｍｍギャップキュベットでも２ｍｍギャップキュベット でも顕著な効果を奏さないものであるから，本件発明１で特定されるパラメータを 限定することの技術上の意義を，発明の詳細な説明の記載から理解することができ ない。したがって，本件明細書の発明の詳細な説明は，特許法36条4項に規定さ れる委任省令要件を満たしていない。 ４ 取消事由４（サポート要件に関する判断の誤り） 審決は，本件訂正により，発明の課題が解決できていないとされる実施例サンプ ルはいずれも本件発明の範囲外となったとして，サポート要件は満たされる旨判断 した。 しかし，実施例２４のサンプル１９３は，本件訂正後の本件発明１の電場強度及 び熱量強度の範囲内であるにもかかわらず，遺伝子導入効率が３９％でしかない。 その他にも，前記１(3)イ及びウのとおり，本件発明１の電場強度及び熱量強度の範 囲内であるにもかかわらず，生存率又は遺伝子導入効率が８０％以上ではないサン プルが，４ｍｍキュベット及び２ｍｍキュベットを用いた実施例で合計２６サンプ ル（サンプル１９３を含む。）存在する。 したがって，本件訂正後もなお，本件発明で特定された電場強度及び熱量強度の 8 範囲は，課題を解決することのできる範囲を超えており，本件発明の作用効果を得 ることのできないものであるから，審決の上記判断は誤りである。 ５ 取消事由５（実施可能要件に関する判断の誤り） 審決は，本件訂正により，細胞の種類やエレクトロポレーションの条件が特定さ れたことで，実施可能要件が満たされるようになった旨判断した。 しかし，前記４のとおり，本件明細書の実施例には，本件発明１の電場強度及び 熱量強度の範囲内においても生存率又は遺伝子導入効率が８０％以上ではないサン プルが多数含まれているのであるから，本件明細書の発明の詳細な説明は，本件発 明１について実施できる程度に記載されていない。したがって，審決の上記判断は 誤りである。 第４ 取消事由に関する被告の主張 １ 取消事由１（甲１添付文書又は甲２文献に基づく進歩性判断の誤り） (1) 甲１添付文書の公知性について 甲１の１枚目は，甲１添付文書が，第３１回日本分子生物学会年会・第８１回日 本生化学会大会合同大会においてポスター発表されたものであることを証明する旨 の記載がある学会事務局の文書であるが，同文書は，甲１添付文書が，発表当日の ポスター発表内容と同一であることについての確認作業を行うことなく作成された ものである（甲１１）。また，同発表をした者の中には，原告の従業員が含まれてい るから，作成者であるＡは原告従業員との共同発表によって業績評価という職業上 の利益を得た者であり，利害関係があるし，Ａの宣誓書（甲８，６０）は偽証罪の 制裁の下での正式な宣誓でないから，同宣誓書を信用することはできない。 仮に，甲１添付文書がポスターとして掲示されたとしても，守秘義務を有さない 不特定人に現実に知られたことが主張立証されていないから，同文書記載の発明は 公知とはいえない。 (2) 甲１添付文書記載の発明（以下「甲１発明」という。）に対する進歩性につ いて 9 仮に甲１添付文書記載の事項を主引用発明としたとしても，以下のとおり，本件 発明は進歩性を有する。 ア 甲１添付文書には，熱量強度又は熱量に着目してエレクトロポレーションの 効率を向上させるという技術的思想を示唆する記載はない。したがって，同文書の 記載から，エレクトロポレーションの効率と熱量強度の関係を想到し得ない。 イ 甲１添付文書からは，バッファーの塩濃度及び容量を把握できないから，抵 抗値を求めることができず，電気パルスのエネルギー量である熱量を算出すること ができない。また，バッファー容量が不明であるため，熱量強度を算出するための 分母が把握できない。さらに，電気パルスの波形がスクエアーパルスでないため， 電圧（Ｖ）×電流（Ａ）×パルス時間（ｓｅｃ）の式から熱量を算出することがで きない。したがって，甲１添付文書には，本件発明が特定する熱量強度の範囲を想 到し得る根拠となる記載がない。 ウ 甲１添付文書の対象細胞であるＪｕｒｋａｔ細胞は，ヒト白血病由来Ｔ細胞 であり，血液リンパ球由来の浮遊細胞であるが，本件発明の対象細胞であるヒト子 宮頸癌細胞は上皮組織由来の接着細胞であって，両者は細胞膜表面の特性や細胞膜 に起因する電気パルスに対する性質が異なるから，甲１添付文書の記載事項からヒ ト子宮頸癌細胞で採用すべき条件は明らかとならない。 エ 甲１添付文書に記載された実験において，本件発明の第２電気パルスに相当 する低電圧パルスは２ｍｍギャップキュベットに対して１０Ｖ，すなわち５０Ｖ／ ｃｍの電場強度であって，本件発明の範囲である７５〜１２５Ｖ／ｃｍから外れて いる。 (3) 甲２文献記載の発明（以下「甲２発明」という。）に対する進歩性について 本件発明は，次のとおり，甲２発明に対しても進歩性を有する。 ア 甲２文献には，電極の種類も電極間の距離も記載されていないため，電場強 度の値を把握することができない。 イ 甲２文献には，熱量強度又は熱量に着目してエレクトロポレーションの効率 10 を向上させるという技術的思想を示唆する記載はなく，両者を関係付ける動機づけ がない。 ウ 甲２文献には，バッファー容量並びにキュベット電極の形状及び材質の記載 がないから， 「抵抗値」を求めることができず，電気パルスのエネルギー量である「熱 量」を算出することができない。また，バッファー容量が不明であるため，熱量強 度を算出するための分母が把握できない。したがって，甲２文献には，本件発明の 具体的な熱量強度の範囲を想到し得る根拠となる記載がない。 エ 甲２文献で用いたエレクトロポレーター「ＣＵＹ２１，ＢＥＸ」は，ベック ス社キャンペーン特集（甲１５）によれば，Ｉｎ ｖｉｖｏ（生体内）用エレクト ロポレーターであって，本件発明で用いるキュベット電極用ではない。Ｉｎ ｖｉ ｖｏ（生体内）用エレクトロポレーターの記載から，単位容積当たりのエネルギー 量である「熱量強度」の値を正確に算出し，エレクトロポレーション効率との関係 性に着目することには阻害要因があるし，適した電場強度・熱量強度等の条件は全 く異なり得る。したがって，甲２文献の記載から，本件発明に係るキュベット電極 を用いて懸濁細胞に電気パルスを与える実験条件を想到することはできない。 オ 甲２文献記載の対象細胞の一つであるヒト角膜実質細胞は，結合組織におけ る細胞外マトリックス中に存在する細胞であり，甲２文献記載のもう一つの対象細 胞であるヒト胎児肺線維芽細胞も，肺組織間の結合組織を構成する細胞である。そ れに対して，本件発明の対象細胞であるヒト子宮頸癌細胞は，上皮組織由来の癌細 胞であって，甲２文献が対象とする正常細胞とは，細胞膜表面の特性や細胞膜に起 因する電気パルスに対する性質が異なるから，甲２文献からヒト子宮頸癌細胞で採 用すべき条件は明らかとはならない。 (4) 本件発明で規定された具体的条件によって奏される効果について ア 本件発明は，エレクトロポレーションに影響する多数のパラメータの組合せ がある中，良好な遺伝子導入を達成できる条件が， 「電場強度」と「熱量強度」とい うわずか二つのパラメータの関係性に帰結できること，特に電圧及び電極間距離以 11 外のすべてのパラメータが「熱量強度」に帰結できることを見い出した点に高い創 作性がある。また，他の細胞の電気条件から子宮頸癌細胞に最適な特定条件を予測 することは当業者にとっても困難であるから，本件発明は，子宮頸癌細胞という特 定の細胞について，生存率及び遺伝子導入効率の両方が高いという格別顕著な効果 を奏する電場強度と熱量強度の範囲を特定した点にも高い創作性がある。 イ 原告は，本件明細書の実施例の生存率の記載は，客観性を欠くから，効果の 顕著性を認めることはできない旨主張する。しかし，本件明細書は，それぞれの実 施例ごとに実験背景をそろえて同時に実験を行い，実施例ごとでの比較が可能なよ うに結果を記載したものであることは，当業者が理解できることである。生存率算 出の際の培養時間が記載されていないのは，当該技術分野の学術論文等においては 従来技術として当たり前の実験手順や条件の記載を省略することが慣行であるため であるが，実際には２４時間の培養を行ったものである。 また，実施例によって生存率の値の記載の仕方が異なるのは，細胞数の測定方法 が異なるからである。目視計測の場合は，有効数字に無理のない表現になるように 細かい数値になっていないが，客観性の点で問題になるものではない。 ウ 原告は，本件発明の効果について，生存率及び遺伝子導入効率の顕著性の基 準が８０％であるかのような議論を前提として，４ｍｍギャップキュベットを用い た実施例が本件発明の効果を奏しない旨主張するが，本件明細書には８０％を基準 とすることの根拠はないし，異なる条件の実施例の結果を同列に比較することはで きないので，そのような基準で作用効果の有無を判断することはできない。これら の点をふまえれば，本件発明の条件を適用することで生存率７０〜９０％，遺伝子 導入効率６３〜９４％が担保されるという実施例の結果は，格別顕著な効果を奏す るものというべきである。 原告は，サンプル１６１は第１電気パルスの熱量強度が本件発明の範囲を外れて いるにもかかわらず，生存率及び遺伝子導入効率がともに８０％を超える旨指摘す るが，サンプル１６１は，同じ実施例の中の他のサンプルと比較して相対的に低い 12 値のサンプルであるから，本件発明の条件に関して矛盾はない。 エ 原告は，２ｍｍギャップキュベットに関しても，４ｍｍギャップキュベット の場合と同様に本件発明の効果を奏しない実施例がある旨主張するが，生存率及び 遺伝子導入効率の顕著性の基準は８０％ではないし，異なる条件の結果を同列に比 較することはできないので，原告の主張は失当である。 (5) 以上によれば，本件発明は，甲１添付文書又は甲２文献に記載された事項に 基づいて容易に想到し得ないとの審決の判断に誤りはない。 ２ 取消事由２（甲１添付文書又は甲２文献と甲５文献の組合せに基づく進歩性 判断の誤り，引用文献１と甲５文献等との組合せに基づく進歩性判断の誤り） (1) 前記１のとおり，甲１添付文書又は甲２文献からは，本件発明の発明特定事 項を想到し得ない。そして，甲５文献からも，以下のとおり，本件発明の発明特定 事項を把握することはできず，これを甲１添付文書又は甲２文献と組み合わせる動 機付けがなく，かえって阻害要因がある。 ア 甲５文献には，電圧パルスの上限での振幅により細胞が熱せされると細胞死 が起きる（生存率が低くなる）という当たり前の関係が記載されているにすぎず， 細胞の熱量と遺伝子導入効率の関係について把握することはできない。 イ 甲５文献には，パルスのプロトコールの効率に対する最重要要因は，電極間 の電流であって電圧ではない旨記載されている。これに対して，本件発明は，電場 強度と熱量強度の両方がエレクトロポレーション効率にとって重要であることを見 出したものであるから，甲５文献には，本件発明を想到する阻害要因がある。 ウ 甲５文献の熱量（Ｗ）に関する記載「Ｗ＝Ｉ２Ｒｔ」は誤りであり，正しく は「Ｗ＝Ｉ２Ｒ」である（甲３）。甲５文献は，単なる特許公報にすぎず，このよう な基本的事項についても誤りがあるので，その内容について当業者が信頼を置くこ とはないし，仮に正しい計算式が記載されていたとしても，本件発明に係る熱量強 度と遺伝子導入効率の関係を想到することができる記載とはならない。 エ 甲５文献からは電極の種類を特定することができないから， 「電場強度」を求 13 めることができず，甲５文献記載の発明は生体組織内での電気処理を想定したもの であるし，対象となる具体的な細胞の種類の記載がないから，懸濁状態の子宮頸癌 細胞に適した具体的条件を想到することはできない。 (2) 引用文献１と甲５文献等との組合せについても，引用文献１には，熱量強 度又は熱量に着目してエレクトロポレーションの効率を向上させるという技術的思 想を示唆する記載や，本件発明の熱量強度の具体的範囲を想到する根拠となる記載 は一切ないし，甲５文献にも，本件発明の発明特定事項を把握することができる記 載がないこと，組み合わせる動機付けがなく，かえって阻害要因があることは，上 記(1)のとおりである。また，審決が引用する引用文献３（甲３８），引用文献５（甲 ３９）にも， 「細胞の熱量」と「遺伝子導入効率」との関係について全く把握するこ とができないし，組合せの動機付けはない。 (3) 以上によれば，本件発明は，甲１添付文書若しくは甲２文献と甲５文献との 組合せ，又は引用文献１と甲５文献等との組合せにより容易に想到し得ないとの審 決の判断に誤りはない。 ３ 取消事由３（委任省令要件に関する判断の遺脱） (1) 委任省令要件違反は，原告が無効理由として主張していなかった理由である から，審判合議体に審理判断する義務はなく，審決に手続上の違法はない。 (2) また，審決で判断されていない無効理由は，本件訴訟の審理対象ではない。 なお，審判合議体の職権審理結果通知書の委任省令要件に係る無効理由は，本件訂 正前の請求項１〜６に係る発明についてのものである。本件訂正後は，本件発明の 構成要件によって格別顕著な効果が奏されることが発明の詳細な説明から十分に理 解できるのであるから，本件発明の技術上の意義は発明の詳細な説明から十分に理 解できるといえ，本件明細書は委任省令要件を充足する ４ 取消事由４（サポート要件に関する判断の誤り） 原告は，生存率及び遺伝子導入効率の顕著性の基準が８０％であるかのような前 提の主張をするが，前記１(4)ウ，エのとおり，本件明細書には，そのような基準と 14 することの根拠はないし，異なる条件の実施例の結果を同列に比較することはでき ない。また，原告が遺伝子導入効率が３９％であることを指摘するサンプル１９３ は，エレクトロポレーション効率のＤＮＡ濃度依存性を検討する実験において，Ｄ ＮＡ濃度を極めて薄くしたサンプルであるから，通常の濃度の場合よりも効率が下 がるのは当然である。 本件発明は，本件明細書の実施例２に示された第１電気パルス条件による効果及 び実施例３に示された第２電気パルス条件による効果により，サポートされており， サポート要件違反はないとの審決の判断に誤りはない。 ５ 取消事由５（実施可能要件に関する判断の誤り） 前記４のとおり，実施例に生存率又は遺伝子導入効率が８０％以上でないサンプ ルがあることをもって，本件明細書が実施可能要件に違反するということはできず， この点に関する審決の判断に誤りはない。 第５ 当裁判所の判断 当裁判所は，原告の各取消事由の主張にはいずれも理由がなく，審決にはこれを 取り消すべき違法はないものと判断する。その理由は，以下のとおりである。 １ 取消事由１（甲１添付文書又は甲２文献に基づく進歩性判断の誤り） (1) 甲１添付文書の公知性について 原告は，甲１添付文書が，平成２２年１２月１１日開催の第３１回日本分子生物 学会・第８１回日本生化学会大会合同大会のポスター発表会場において研究成果が ポスター発表された際のポスターの写し（全１１枚）であると主張し，その旨を述 べる研究発表者のＡ作成の宣誓書（甲８，６０）を提出する。 しかし，上記研究は，原告と産総研との間で締結された共同研究契約に基づき， 産総研に所属するＡのほか，原告の従業員も共同研究者の一員として行われた共同 研究であり（甲１，弁論の全趣旨），Ａは原告と利害関係のない第三者とはいえない 上，発表者本人であるＡの陳述以外には，上記ポスター発表会場において発表され たポスターの内容が甲１添付文書と同一のものであることを裏付ける客観的証拠は 15 一切提出されていないのであるから（甲１の１枚目の学会事務局作成の文書は，発 表当日のポスターの内容が甲１添付文書と同一のものであることを確認することな く作成されたものと認められる。甲１１） 上記Ａの宣誓書のみによって原告の主張 ， する事実を認めることはできず，その他これを認めるに足りる証拠はない。 したがって，甲１添付文書が，特許法29条1項3号の公知文献に当たると認め ることはできない（なお，仮に甲１添付文献が公知であったとしても，後記のとお り，原告主張の取消事由は認められない。 。 ） (2) 甲２文献を主引用例とする進歩性判断について ア 本件発明について 本件明細書（甲１８，２０）によれば，本件発明の内容は次のとおりのものと認 められる。 外来遺伝子導入法には，従来技術として，細胞に高圧の電気パルスを与えること によって，細胞膜にプラスミドなどの外来ＤＮＡが通過できるほどの小孔を一過性 に作って，ＤＮＡを細胞に取り込ませる方法である「エレクトロポレーション法」 があり，同方法は，他の方法と比較すると高い導入効率を有するなど，総合的な利 点を有する方法であった（【０００２】。しかし，それでも導入効率は低く，また， ） 細胞の種類によっては，著しく低い導入効率しか得られないものも存在し，従来の 方法では，遺伝子導入をおこすためには細胞を最低５０％以上ないし２０％以上殺 傷する程度以上の電気パルスを与える必要があるが，遺伝子導入効率は生き残った 細胞のうちの１〜１０％程度ないし１〜１５％（最大でも３０％程度）の範囲内で あり，電気パルスを大きくすることで遺伝子導入効率を上げることはできるが，そ れに伴い細胞の生存率が著しく減少するという課題があった（【０００３】。また， ） これら従来の装置を用いたエレクトロポレーションでは，専用のエレクトロポレー ション用バッファーを併用しなければならず，ランニングコストが膨大にかかると いう課題もあった（【０００４】。 ） 本件発明は，上記各課題を解決するため，生存率及び遺伝子導入効率が極めて顕 16 著に向上し，また，専用のエレクトロポレーション用バッファーを用いないエレク トロポレーション法による外来遺伝子導入法を提供することを目的とするものであ り（【０００６】，その手段として，動物細胞に特定の条件で第１電気パルス（強い ） 電気パルス）と第２電気パルス（弱い電気パルス）を連続して与えるというもので ある（【０００７】。そして，本件発明１は，その具体的な条件として，遺伝子導入 ） の対象を「ヒト子宮頸癌細胞」とし，エレクトロポレーション装置として「２ｍｍ ギャップ又は４ｍｍギャップのキュベット電極」を用い，ヒト子宮頸癌細胞をキュ ベット（容器）内の溶液に懸濁させ，同溶液中の細胞に，@第１電気パルスを，電 場強度が５００〜７５０Ｖ／ｃｍで，熱量強度の合計が１．３９〜３．２１Ｊ／１ ００μＬになるように与えた後，A第２電気パルスを，電場強度が７５〜１２５Ｖ ／ｃｍで，１パルス当たりの熱量強度が０．３１〜０．６８Ｊ／１００μＬになる ように３回以上与えることを特徴とするものである【０００９，請求項１】。また， 本件発明２は，第２電気パルスを１０回以上与える以外は本件発明１と同じ内容の もの，本件発明３は，第１電気パルスと第２電気パルスの間を１００ｍ秒未満とす るほかは，本件発明１又は本件発明２と同じ内容のものである。 本件発明は，生存率及び遺伝子導入効率が大幅に向上し，細胞の培養に用いるこ とができる液体培地をエレクトロポレーション用バッファーとして用いた場合（専 用の高価なバッファーを用いない場合）であっても，高い生存率及び遺伝子導入効 率で外来遺伝子を導入することを可能とし，ランニングコストの大幅な低減を可能 とするという効果を有する（【０００７】【００１０】 。 ， ） イ 甲２文献について (ｱ) 甲２文献は，学術論文であり，外来遺伝子を導入する実験に関して，以下の 記載がされていることが認められる（甲２）。 「全てのトランスフェクションは，矩形波エレクトロポレーター（ＣＵＹ−２１， ＢＥＸ）を用いて行った。ヒト角膜実質細胞（ケラチノサイト）用には，２５０Ｖ， パルス幅２０ｍｓの１回の矩形波電気パルスを印加し，９８０ｍ秒のインターバル 17 の後に，７Ｖ，パルス幅４００ｍｓのインターバル６００ｍ秒の５回パルスを続け た。ヒト胎児肺繊維芽細胞用には，１８０Ｖ，パルス幅２５ｍｓの１回の矩形波電 気パルスを印加し，９７５ｍ秒のインターバルの後に，８Ｖ，パルス幅５２５ｍｓ のインターバル４７５ｍ秒の５回パルスを続けた。」 (ｲ) 上記認定によれば，上記論文においては，エレクトロポレーション装置とし て，「矩形波エレクトロポレーター（ＣＵＹ−２１，ＢＥＸ）」を用い，@「ヒト角 膜実質細胞」を対象として，第１電気パルスを，２５０Ｖ，パルス幅２０ｍ秒で１ 回，９８０ｍ秒後に，第２電気パルスを，７Ｖ，パルス幅４００ｍ秒で５回（イン ターバル６００ｍ秒）与えたこと，A「ヒト胎児肺繊維芽細胞」を対象として，第 １電気パルスを，１８０Ｖ，パルス幅２５ｍ秒で１回，９７５ｍ秒後に，第２電気 パルスを，８Ｖ，パルス幅５２５ｍ秒で５回（インターバル４７５ｍ秒）で与えた ことが開示されている。 ウ 甲２文献の記載内容からの本件発明１の容易想到性について 上記ア及びイによれば，甲２文献記載の事項と本件発明１は，いずれも，動物細 胞に対して外来遺伝子を導入をするに際し，強い第１電気パルスと複数回の弱い第 ２電気パルスとを連続して与えるという点では一致している。また，本件明細書の 示唆するところと異なり，動物細胞に外来遺伝子を導入するエレクトロポレーショ ン法において，強圧の電気パルスを与えるという従来の方法だけでなく，強圧の第 １電気パルスと低圧の第２電気パルスとを連続して与えるという方法自体は，本件 特許の出願前から広く知られていたものと認められる（甲１の４枚目，甲４，６）。 しかし，本件発明は，当該方法において，遺伝子導入効率及び生存率の双方が高 くなる効果を有する条件として，高電圧パルス及び低電圧パルスを， 「電場強度」及 び「熱量強度」の一定の範囲のものとすることを特定しているのに対し，甲２文献 の記載は，そのような効果に特段の言及はなく，高電圧パルス及び低電圧パルスの 実施条件を，特定の「電圧（Ｖ） と 」 「パルス幅」の数値で特定しているものである。 また，本件発明と甲２文献の記載とでは，対象とする具体的な細胞が異なる上，甲 18 ２文献で用いられている「矩形波エレクトロポレーター（ＣＵＹ−２１，ＢＥＸ）」 は，生体用（In vivo。電極で生体に直接遺伝子を導入する。）のエレクトロポレー ション装置であり（甲１５），本件発明のキュベット電極のように，２ｍｍ又は４ｍ ｍの電極間隔（ギャップ）で両側に設けた電極に挟まれた容器の中の溶液中に細胞 を混濁させて均一に電気パルスを与えるというものとは，印加の方法が異なる。 そして，甲２文献には，電気パルスの条件を「電場強度」及び「熱量強度」とい う二つのパラメータで特定することの記載又は示唆はなく，したがって，このよう なパラメータを一定の範囲のものとすることによって遺伝子導入効率及び生存率が 向上するという技術思想を想到することの示唆も開示もなく，そのような技術思想 に基づき， 「キュベット電極」を用いて溶液中の「ヒト子宮頸癌細胞」について好適 な低電圧及び高電圧の電気パルスの具体的な条件を想到することを示唆する記載も ないのであるから，甲２文献の記載事項から本件発明を想到することが容易である とは到底認められない。 エ 原告の主張について (ｱ) 原告は，本件発明で規定する「電場強度」は電圧及び電極のギャップから， 「熱量強度」は電圧，パルス時間，溶液容量，バッファー及び電極のギャップから， それぞれ計算により一義的に決定されるものであり，甲２文献等の公知文献におい ても，これら電圧，パルス時間，溶液容量，バッファーないし電極ギャップ等の数 値が記載されていることからみて，電場強度及び熱量強度の計算に用いられる上記 各パラメータは，強い第１電気パルスと複数回の弱い第２電気パルスとを連続して 与えるエレクトロポレーション法において，従来から検討されてきたものであると いえ，本件発明で規定する「電場強度」及び「熱量強度」は，いずれも従来から制 御されてきたパラメータの単なる言換えにすぎないと主張する。 しかし，仮に，高電圧パルスと低電圧パルスを連続して与えるエレクトロポレー ション法の実施に際し，遺伝子導入効率を高めるために，電圧，パルス時間，溶液 容量，バッファー及び電極のギャップという個々のパラメータの数値を調整するこ 19 とが従来から検討されており，甲２文献記載の細胞とは異なる種類の細胞について も，これらの各種パラメータの数値を調整して遺伝子導入効率を高める最適化条件 を探すことは設計的事項にすぎないとしても，本件発明は，これら個々のパラメー タの数値を調整するのではなく，@電圧と電極ギャップの関係性に着目して，前者 を後者で除した「電場強度」（電圧（Ｖ）／電極のギャップ（ｃｍ）。本件明細書の 段落【００２５】）と，A電圧，電流，パルス時間の関係性に着目して，それらを乗 じて得られる「熱量」に，「溶液容量」で除した「熱量強度」（熱量（Ｊ）／溶液容 量（１００μＬ）。本件明細書の段落【００２７】）という二つのパラメータに着目 し，これら二つ（第１電気パルスについては，「熱量強度の合計」）を一定の範囲内 の数値で組み合わせれば，遺伝子導入効率及び生存率が高いという効果を得られる ことを見い出し， 「ヒト子宮頸癌細胞」に適用した場合の具体的数値を規定したとい う点で，従来技術とは相違するものである。そして，前記のとおり，@甲２文献に おいては，キュベット電極が用いられていないから，「電極ギャップ」「溶液容量」 ， に相当する数値がなく，そもそも「電場強度」や「熱量強度」が算定できないし， A甲４文献（甲４）や引用文献１（甲３）においても，いずれも溶液中に細胞を懸 濁させて電気を加えるものではないから， 「熱量」を「溶液容量」で除した数値が有 する技術的意味が本件発明とは異なるし，「熱量強度」の記載はなく，「熱量強度」 に着目することを示唆する記載もない。したがって，本件発明のように「電場強度」 や「熱量強度」に相当する数値やその組合せを検討するという技術思想自体が開示 又は示唆されているものとは認められない。原告が提出するその他の証拠によって も， 「電場強度」や「熱量強度」の数値によって，電気パルスの条件を規定すること が本件特許の出願当時の技術常識であったとは認められない（甲４０ないし５９に よれば，ヒト子宮頸癌細胞の一種であるＨｅＬａ細胞に対して，従来技術である高 電圧パルスのみによるエレクトロポレーションによる遺伝子導入を行うことは周知 であったと認められるが，これらは，高電圧パルスと低電圧パルスを連続して与え るエレクトロポレーション法に関するものではなく， 「電場強度」や「熱量強度」と 20 いう数値に着目して電気パルスの条件を規定するものでもない。。 ） なお，甲１添付文書が公知文献とは認められないことは前記判示のとおりである が，仮に公知文献に当たるとしても，甲１添付文書に記載されている内容は，エレ クトロポレーション装置として， 「ＣＵＹ２１Ｖｉｔｒｏ−ＥＸ」で２ｍｍギャップ キュベットを用い，「Ｊｕｒｋａｔ細胞（ヒト白血病細胞）」を対象として，遺伝子 高導入効率化のために，高電圧の第１電気パルスを２００Ｖ，パルス幅２ｍ秒で１ 回，５０ｍ秒後に，低電圧の第２電気パルスを１０Ｖ，パルス幅５０ｍ秒で１０回 （インターバル５０ｍ秒）等の条件で与えるというものであり（甲１）「電場強度」 ， や「熱量強度」というパラメータの記載はないし，そもそも，熱量強度を算定する ために必要な熱量や，熱量を算定するための電流値の記載もないから，甲１添付文 書に， 「熱量強度」というパラメータに着目するという技術思想が開示又は示唆され ているともいえない。 したがって，本件発明の「電場強度」や「熱量強度」が，従前検討されてきたパ ラメータの単なる言換えであるとの原告の主張は採用することができない。 (ｲ) 原告は，@本件明細書の実施例における生存率の算定方法には培養時間の記 載がなく，電気パルス処理後の生存細胞数は培養時間に左右されるから，生存率が ８０％以上であるとの実施例の内容には客観性がないし，A実施例の中には，本件 発明の電場強度及び熱量強度の範囲内であっても，生存率又は遺伝子導入効率が８ ０％以上とならないサンプルや，その範囲外であっても生存率及び遺伝子導入効率 が８０％以上となるサンプルがあるから，本件発明によっては，生存率と導入効率 の両方が高いという格別顕著な効果は奏されないとも主張する。 しかし，前記アのとおり，本件発明は，単にいわゆる数値限定をしたという点に 従来技術と比して相違点ないし進歩性があるものではないから，「格別顕著な効果」 を有しないとしても，進歩性が否定されるものではない（審決も，格別顕著な効果 を認定しているものの，審決書の記載内容からすれば，当該効果を理由として，本 件発明が甲２文献から容易想到ではないと判断したものとは解されない。。したが ） 21 って，原告の主張は本件発明が容易想到ではないとの上記判断を左右するものでは なく，採用することができない。 ２ 取消事由２（甲１添付文書又は甲２文献と甲５文献の組合せに基づく進歩性 判断の誤り，引用文献１と甲５文献等との組合せに基づく進歩性判断の誤り） (1) 甲５文献について ア 甲５文献（米国特許第７２４５９６３号公報）には，以下の内容が記載され ていることが認められる（甲５，乙２）。 「エレクトロポレーションの方法のよりよい理解のために，いくつかの簡単な方 程式を考察することが重要である。電位の違い（電圧）が組織にインプラントされ た電極を横切って印加される場合，印加された電圧を電極の間の距離（ｄ）によっ て除した電場（Ｅ）が発生する。Ｅ＝Ｖ／ｄ この電場強度Ｅは，対象の細胞に薬 物又は高分子の伝達のためのエレクトロポレーションのプロトコールを構築する場 合に，従来から大変重要な値であった。（第１カラム４３〜５４行） 」 「熱量は電極間の電気抵抗の産物（つまり，抵抗及びリアクタンスの組み合わせ であり，そしてオームで測定される），そして電流，電圧，及びパルス時間の産物に 比例する。熱量は電流の２乗及びパルス時間（ｔ）として示すことができる。例え ば，エレクトロポレーションの間，支持組織において発生した熱量又はパワー（Ｗ， ワット）は，以下の方程式によって表すことができる。Ｗ＝Ｉ２Ｒｔ」 （第２カラム １４〜２２行目）」 「細胞の死と，短い電圧パルスの上限の振幅が原因である細胞の熱量とには，明 確な相関がある」（第２カラム３８〜４１行目） 「さらに、パルスのプロトコールの効率に対する最重要要因は，電極間の電流で あって，電極間の電圧ではない。（第２カラム４３〜４６行） 」 イ 上記認定によれば，甲５文献には，電場強度（電圧／電極間距離）は，細胞 に高分子を伝達するためのエレクトロポレーションの条件を構築する場合に従来か ら大変重要な値であったこと，熱量（Ｗ）は，電極間の電気抵抗の積で，電流，電 22 圧及びパルス時間の値に比例すること，細胞死と短い電気パルスの上限の振幅が原 因である細胞の熱量との間には相関関係があること，最重要要因は，電極間の電流 であって，電極間の電圧ではないことが開示されている。 したがって，甲５文献には，抽象的に，対象の細胞に高分子（遺伝子も含むと解 される。 を伝達するためのエレクトロポレーションの実験手順においては ） 「電場強 度」が重要であることや， 「細胞の熱量」の高さと細胞の死亡について相関関係があ ることは開示されているといえるが，「熱量強度」（熱量／溶液容量）についての記 載はなく，生存率及び遺伝子導入効率が向上するエレクトロポレーションの条件を， 「熱量強度」と「電場強度」の二つの観点からの数値範囲の組合せで特定するとい う技術思想は，開示も示唆もされていない。 ウ そうすると，甲５文献を， 「動物細胞に外来遺伝子を導入するエレクトロポレ ーション法において，強い第１電気パルスと複数回の弱い第２電気パルスとを連続 して与える」という技術を開示したものにすぎない甲２文献と組み合わせても，各 電気パルスの条件を電場強度及び熱量強度によって特定するという本件発明に相当 する構成になるということはできないし，まして，キュベット電極を用いてヒト子 宮頸癌細胞に特定の条件で外来遺伝子を導入するとの本件発明を想到することがで きるとも認められないから（仮に甲１添付文書が公知であるとしても，同様である。， ） 本件発明を想到することが容易であるとは認められない。 エ また，原告は，引用文献１と甲５文献等との組合せに基づく進歩性判断の誤 り（前記第２の３の審決の無効理由についての判断Eについての判断誤り）も取消 事由の一つとして挙げているところ，その具体的な内容については何ら主張してい ない。しかし，甲５文献の内容は上記のとおりであり，引用文献１（甲３）も前記 １(2)エ(ｱ)のとおり， 「熱量強度」というパラメータを開示又は示唆するものではな いから，引用文献１と甲５文献を組み合わせても，本件発明に相当する構成となる ものではなく，これらの文献から本件発明を想到することが容易であるとは認めら れない。 23 (2) 原告の主張について 原告は，@甲５文献には，熱量強度についての記載はないが，同じ溶液容量で検 討した場合，熱量と熱量強度は同じ値になるものであり，熱量を溶液容量で除して 熱量強度で表すことに困難性はない，Aまた，本件発明において特定された電場強 度及び熱量強度の範囲であれば，生存率及び遺伝子導入効率の両方が８０％以上で あるという関係は成り立っていないから，生存率と導入効率の両方が高いという格 別顕著な効果が奏されると認めた審決の判断には誤りがあると主張する。 しかし，甲５文献には，「熱量」を「溶液容量」で除して，「熱量強度」に着目す ることを動機付ける記載はなく，かかる熱量強度を，電場強度と組み合わせて調整 することによって遺伝子導入効率と生存率の双方を向上させることができることを 想到することを示唆する記載はないのであるから，原告の主張@を採用することは できない。 また，前記判示のとおり，本件発明は，単にいわゆる数値限定をしたという点に 進歩性があるのではなく，格別顕著な効果を有しないとしても，進歩性が否定され るものではないから，原告の主張Aは，本件発明が容易想到ではないとの上記判断 を左右するものではなく，採用することができない。 ３ 取消事由３（委任省令要件に関する判断の遺脱） (1) 原告は，審判合議体が職権により通知した委任省令要件違反の無効理由につ いて，審決において判断を示していないことが判断の遺脱に当たると主張する。 この点，審判合議体は，平成２４年１２月６日付けの「職権審理結果通知書」に おいて，被告に対し， 「委任省令要件について」との題名の下，本件発明の請求項１ に特定されるパラメータに限定する技術上の意義について，発明の詳細な説明の記 載からは，十分具体的に理解することができないとして，特許法36条4項の規定 違反による無効理由を通知したこと（甲３１），原告は，その後，請求項１について 本件訂正をしたこと，審判合議体は，審決において， 「無効理由６（特許法第36条 第４項第１号の規定に基づく記載不備） との題名の下， 」 本件訂正がされたことによ 24 り，細胞やエレクトロポレーションの条件が特定されたものであり，特定された条 件によって遺伝子導入ができることは本件明細書に記載されている，との理由によ り，特許法36条4項1号の規定に基づく記載不備がない，との判断をしたことが 認められる。 そうすると，審決が省令要件違反の点について明示的に判断をしていないとして も，特許法36条4項1号は，発明の詳細な説明が備えるべき要件として「経済産 業省令で定めるところにより， ・・・実施をすることができる程度に明確かつ十分に 記載したものであること」を定めるものであるから，上記特許法36条4項1号に ついての審決の判断は，本件明細書の発明の詳細な説明の記載が，同号が委任する 経済産業省令の要件を満たすものとなっていることも当然の前提としているものと いえる。したがって，審決は，実質的にこの点についての判断をしているものとい えるから，委任省令要件違反についての判断がされていないということはできない。 (2) 原告は，仮に委任省令要件違反が存在しないと判断したのであれば，その判 断は誤りであるとも主張するが，後記５のとおり，本件発明の技術上の意義は，発 明の詳細な説明の記載から理解することができるから，同判断が誤りであるとはい えない。 (3) したがって，原告の上記取消事由の主張は理由がない。 ４ 取消事由４（サポート要件に関する判断の誤り） 原告は，実施例２４のサンプル１９３は，本件発明１の電場強度及び熱量強度の 範囲内であるにもかかわらず，遺伝子導入効率が３９％でしかなく，その他にも， 本件発明１の電場強度及び熱量強度の範囲内であるにもかかわらず，生存率又は遺 伝子導入効率が８０％以上ではないサンプルが，４ｍｍキュベット及び２ｍｍキュ ベットを用いた実施例で合計２６サンプル（サンプル１９３を含む。 存在すること ） を指摘し，本件発明で特定された電場強度及び熱量強度は，本件発明の作用効果を 得ることのできないものであると主張する。 (1) しかし，前記１(2)アのとおり，本件発明は，生存率及び遺伝子導入効率の 25 向上及びランニングコストの低減を解決課題とする発明であり（本件明細書の段落 【０００７】【００１０】，生存率及び遺伝子導入効率を８０％以上とすることを ， ） 解決課題とする発明ではなく，かえって，本件明細書の段落【００４０】において は， 「以下の結果において，Ｈｅｌａ細胞（判決注：実施例において用いられた細胞 であり，ヒト子宮頸癌細胞の株化細胞）については，生存率と遺伝子導入効率が両 方とも４０％以上の条件は好適であると判定できる。とも記載されているのであり， 」 生存率又は遺伝子導入効率が８０％以上とならないサンプルが存在することは，本 件発明の課題解決や作用効果を否定する理由とはならない。なお，前記１(2)エ(ｲ) のとおり，本件発明の進歩性は， 「格別顕著な効果」を有しなくても否定されるもの ではないから，進歩性を認めるために，生存率又は遺伝子導入効率が８０％以上と なることが必要とされるものでもない。また，そもそも，細胞のような生体を対象 とする実験においては，具体的な実験環境等によって結果にばらつきが生じること はあり得ることであり，本件のように多数の実験結果がある場合にそれらの全体的 な傾向に基づいて効果の評価を行うことはできても，そのうち一部の効果が低かっ たからといって直ちに発明が作用効果を奏しないということはできない。したがっ て，原告の上記主張は，その前提において誤っており，採用することができない。 (2) 原告は，実施例２４のサンプル１９３は，本件発明１の電場強度及び熱量強 度の範囲内であるにもかかわらず，遺伝子導入効率が３９％でしかないと指摘する。 しかし，同実施例は，遺伝子導入効率及び生存率に好適なＤＮＡ濃度を考察するた めに，２ｍｍギャップキュベットを用いて，他の条件は同一とし，ＤＮＡ濃度のみ を０．０１μｇ／μ?から０．５０μｇ／μ?までの範囲で段階的に変化させた条件 で９サンプルの実験を行ったものであり，サンプル１９３は，そのうちＤＮＡ濃度 が０．０１μｇ／μ?ともっとも低い濃度のもの（対照とされたサンプル１９２のＤ ＮＡ濃度はその１０倍の０．１μｇ／μ?）である（本件明細書の段落【００８９】。 ） ところで，本件発明においては，ＤＮＡ濃度は発明特定事項とはなっていないと ころ（請求項１ないし３），発明特定事項以外の実施条件については，当業者が通常 26 採用する条件を予定しているものと解するのが合理的であるから，本件発明の前提 とするＤＮＡ濃度についても，当業者が通常採用する程度の濃度と解するのが相当 である。そして，上記のとおり，遺伝子導入効率及び生存率に好適なＤＮＡ濃度を 検討するために行われた実施例において，０．０１μｇ／μ?は最小値として設定さ れていることや，ヒト子宮頸癌細胞の一種であるＨｅＬａ細胞に高電圧パルスを与 える従来のエレクトロポレーション法においても，０．０１μｇ／μ?という濃度を 採用したものは見当たらないこと（甲４０ないし５９）からすれば，ＤＮＡ濃度０． ０１μｇ／μ?は，当業者が通常採用する程度の濃度であるとは認められず，同濃度 に基づく遺伝子導入効率が低いことをもって，本件発明が課題を解決することがで きないものであるということはできない。 (3) そして，サンプル１９３以外の原告が指摘するサンプルは，遺伝子導入効率 がもっとも低いものでも６３％，生存率がもっとも低いものでも４０％であるが（な お，生存率４０％のサンプルは，実施例１４のサンプル４４及び実施例１５のサン プル５１であるが，これらはいずれも，第１電気パルスと第２電気パルスの間のパ ルス間隔を５秒から１０分の間で段階的に変化させた実験の実施例において，パル ス間隔をもっとも長く１０分とした場合のサンプルであり，１０分という間隔が実 験の範囲の上限であり，甲２文献，引用文献１，甲４文献でも両パルスのパルス間 隔はｍ秒単位であることからすれば（甲２ないし４） １０分が当業者が通常採用す ， る程度のパルス間隔時間であるとは認められず，これらのサンプルの結果をもって， 本件発明が課題を解決することができないものであるということはできない。，こ ） れらの数値をもって遺伝子導入効率及び生存率が低いと直ちにいうことはいえず， 一方で，本件発明の実施例１ないし５，８，１１，１２，１６，２０，２２などに おいては，本件発明の電場強度及び熱量強度の範囲内のサンプルは，その範囲外の サンプルと比べて相対的に遺伝子導入効率及び生存率が高いことからすれば，本件 発明は，高い遺伝子導入効率及び生存率が得られるという効果を有しているという ことができ，本件明細書の発明の詳細な説明に記載した発明であるといえる。 27 (4) なお，原告は，本件発明が特定する電場強度及び熱量強度の範囲外のもので あっても，遺伝子導入効率及び生存率が８０％以上となるサンプルが存するとも指 摘するが（前記第３の１(3)イ，ウ），そのようなサンプルの存在は，本件発明の特 定する電場強度及び熱量強度が遺伝子導入効率及び生存率を向上させる効果を有す ること自体を否定するものとはいえないから，（本件）発明が発明の詳細な説明に 「 記載したものであること」を否定する理由とはいえず，サポート要件を満たすとの 上記判断を左右するものではない。 また，原告は，本件明細書には，実施例における電気パルス処理後の培養時間が 記載されておらず，不明であるから，生存率の記載には客観性がないとも主張する （前記第３の１(3)ア）。 確かに，電気パルス処理後の生存細胞数は，処理後の培養時間が長ければ培養に よって増加するから，培養時間が長ければ長いほど，電気パルス処理前の生存細胞 数に対する割合（生存率）は高くなるところ，各実施例の培養時間は本件明細書の 記載からは不明確であるから，本件明細書の各実施例における生存率を，本件明細 書記載の従来技術における生存率（殺傷率５０％以上ないし２０％以上（【０００ ３】）であるから，生存率は５０％未満ないし８０％未満）と直ちに比較して，生存 率が向上したかどうかを判断することはできない。しかし，本件明細書に培養時間 の記載がなくとも，少なくとも実施例の各サンプル同士では，処理後の培養時間は 同一であると解されるから（争いがない。， ）各実施例内のサンプル同士を比較して， 本件発明の電場強度及び熱量強度の範囲内のサンプルの方がその範囲外のサンプル の方よりも生存率が相対的に高ければ，本件発明の効果は奏されているといえるし， 本件明細書の各実施例には，それぞれ「実施例１と同様にして生存率と遺伝子導入 効率を算出した」と記載されているから（段落【００４５】等），実験条件が異なる 各実施例同士についても，培養時間についてはいずれも同じものとして，相対的な 生存率の高さを比較することは可能であると解される。そして，前記のとおり，本 件発明１の電場強度及び熱量強度の範囲内のサンプルの方が，相対的に他のサンプ 28 ルよりも生存率が高いといえるから，本件発明の効果は奏されているといえる。し たがって，原告の主張は，本件発明の効果を否定する理由とはならない。 ５ 取消事由５（実施可能要件に関する判断の誤り） 原告は，本件明細書の実施例には，本件発明１の電場強度及び熱量強度の範囲内 においても生存率又は遺伝子導入効率が８０％以上ではないサンプルが多数含まれ ていることをもって，本件明細書の発明の詳細な説明は，本件発明１について実施 できる程度に記載されていないと主張する。しかし，上記のとおり，生存率又は遺 伝子導入効率が８０％以上でなければ，本件発明の実施に当たらないとはいえない のであるから，８０％以上ではないサンプルが含まれていることをもって，本件発 明が実施できる程度の記載がないとはいえない。 そして，前記４(3)のとおり，本件明細書には，本件発明１の電場強度及び熱量強 度の範囲を実施するための実験条件等が具体的に記載され，その範囲内で高い遺伝 子導入効率及び生存率を得られるという効果が記載されているのであるから，本件 発明の技術上の意義についても，発明の詳細な説明の記載から具体的に理解するこ とが可能であり，また，当業者が実施をすることができる程度の記載がされている ものといえる。 したがって，原告の上記取消事由の主張は理由がない。 ６ 結論 以上のとおり，原告の各取消事由の主張にはいずれも理由がなく，原告の本件請 求は理由がないから，これを棄却することとして，主文のとおり判決する。 知的財産高等裁判所第１部 裁判長裁判官 設 樂 一 29 裁判官 大 寄 麻 代 裁判官 大須賀 滋は，転補のため署名押印することができない。 裁判長裁判官 設 樂 一 30 |