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| 審判番号（事件番号） | データベース | 権利 |
|---|---|---|
| 平成25行ケ10195審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成25行ケ10197審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成25行ケ10198審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成25行ケ10328審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 平成25行ケ10057審決取消請求事件 | 判例 | 特許 |
| 元本PDF |
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|---|
| 事件 |
平成
26年
(行ケ)
10196号
審決取消請求事件
|
|---|---|
| 裁判所のデータが存在しません。 | |
| 裁判所 | 知的財産高等裁判所 |
| 判決言渡日 | 2014/05/30 |
| 権利種別 | 特許権 |
| 訴訟類型 | 行政訴訟 |
| 判例全文 | |
|---|---|
|
判例全文
平成２６年５月３０日判決言渡 平成２５年（行ケ）第１０１９６号 審決取消請求事件 口頭弁論終結日 平成２６年２月２４日 判 決 原 告 ジェネンテック，インコーポレイテッド 訴訟代理人弁護士 矢 部 耕 三 同 末 吉 剛 訴訟代理人弁理士 寺 地 拓 己 同 中 濱 明 子 被 告 特 許 庁 長 官 指 定 代 理 人 今 村 玲 英 子 同 内 藤 伸 一 同 大 久 保 元 浩 同 中 島 庸 子 同 瀬 良 聡 機 同 堀 内 仁 子 主 文 １ 特許庁が不服２０１１−８１０６号事件について平成２５年３月５日に した審決を取り消す。 ２ 訴訟費用は，被告の負担とする。 事 実 及 び 理 由 第１ 請求 主文同旨 第２ 前提となる事実 １ 特許庁における手続の経緯等 (1) 原告は，発明の名称を「血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト」とする特許 1 （特許第３３９８３８２号。請求項の数１１。平成４年１０月２８日出願，平成１ ５年２月１４日設定登録。以下「本件特許」という。）の特許権者である（甲１）。 原告は，平成２１年１２月１７日，本件特許に係る発明の実施に政令で定める処 分を受けることが必要であったとして，５年の存続期間の延長登録を求めて，本件 特許につき特許権の存続期間延長登録の出願（以下「本件出願」という。）をしたが （甲２），平成２３年１月６日付けで拒絶査定を受け，同年４月１８日，拒絶査定不 服審判（不服２０１１−８１０６号事件）を請求し，平成２４年９月６日，手続補 正を行った（甲３）。特許庁は，平成２５年３月５日，請求不成立の審決（以下「審 決」という。）をし，その謄本は，同月１５日，原告に送達された。 (2) 平成２４年９月６日付け手続補正後における延長登録の理由となる処分（以 下「本件処分」という場合がある。）の内容及び本件出願の理由は，以下のとおりで ある（甲２，３）。 ア 延長登録の理由となる処分 薬事法14条9項に規定する医薬品に係る同項の承認 イ 処分を特定する番号 承認番号 ２１９００ＡＭＸ００９２１０００ ウ 処分の対象となったもの 販売名 アバスチン点滴静注用４００ｍｇ／１６ｍＬ 一般名 ベバシズマブ（遺伝子組換え） （以下，上記販売名及び一般名で特定される医薬品を「本件医薬品」という。） エ 処分の対象となったものについて特定された用途 「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用 における，成人への，ベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）での，投 与間隔３週間以上の点滴静脈内注射」 オ 処分を受けた日 平成２１年９月１８日 2 カ 政令で定める処分を受けた物が特許請求の範囲に記載されていること 請求項１に記載の抗ｈＶＥＧＦ抗体が処分を受けたベバシズマブ（遺伝子組換え） である。 (3) 本件医薬品については，本件処分に先立って，平成１９年４月１８日付けで 以下の医薬品製造販売承認（以下「本件先行処分」という。）がされている。本件処 分は本件先行処分の製造販売承認事項一部変更承認であり，変更事項は， 「用法及び 用量」に新たな用法・用量を追加した点にある。（甲１３ないし１６） ア 処分の根拠 薬事法14条1項 イ 承認番号 ２１９００ＡＭＸ００９２１０００ ウ 効能又は効果 「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」 エ 用法及び用量 他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人には，ベバシズマブとして１回 ５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間 隔は２週間以上とする。 ２ 特許請求の範囲 本件特許の特許請求の範囲は，以下のとおりである（以下，請求項１ないし１１ に係る発明を順に「本件特許発明１」ないし「本件特許発明１１」といい，これら をまとめて「本件特許発明」という。（甲１） ） 。 「【請求項１】抗ＶＥＧＦ抗体であるｈＶＥＧＦアンタゴニストを治療有効量含有 する，癌を治療するための組成物。 【請求項２】抗体が抗ｈＶＥＧＦ抗体である，請求項１に記載の組成物。 【請求項３】抗体がモノクローナル抗体である，請求項１または２に記載の組成 物。 3 【請求項４】抗体がヒト型化されている，請求項１〜３のいずれか１項に記載の 組成物。 【請求項５】抗体が腫瘍サイズを減少させるのに充分な量で用いられる，請求項 １〜４のいずれか１項に記載の組成物。 【請求項６】腫瘍が固形悪性腫瘍である，請求項５に記載の組成物。 【請求項７】抗体がＶＥＧＦ介在脈管形成を阻止することにより腫瘍サイズを減 少させる，請求項５または６に記載の組成物。 【請求項８】抗体が細胞毒性部分に結合している，請求項１〜７のいずれか１項 に記載の組成物。 【請求項９】細胞毒性部分がタンパク質細胞毒素またはモノクローナル抗体のＦ ｃドメインである，請求項８に記載の組成物。 【請求項１０】他の癌の治療剤と，連続的にまたは同時に投与されるように処方 される，請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。 【請求項１１】放射線学的治療に対して，連続的にまたは同時に投与されるよう に処方される，請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。」 ３ 審決の理由 審決の理由は別紙審決書写しに記載のとおりであり，その要旨は，以下のとおり である。 特許法67条の3第1項1号の判断において， 「特許発明の実施」は，処分の対象 となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるのではなく，処分の対象とな った医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当する全 ての事項（以下「発明特定事項に該当する事項」という。）によって特定される医薬 品の製造販売等の行為ととらえるのが適切である。そして，処分の対象となった医 薬品の「発明特定事項に該当する事項」を備えた先行医薬品についての処分（先行 処分）が存在する場合には，特許発明のうち，処分の対象となった医薬品の「発明 特定事項に該当する事項」によって特定される範囲は，先行処分によって実施でき 4 るようになっていたといえ，同号の拒絶理由が生じる。 本件特許発明１は， 「抗ＶＥＧＦ抗体であるｈＶＥＧＦアンタゴニスト」を有効成 分とし，「癌」の治療を用途とする医薬の発明である。 本件処分は，一般名が「ベバシズマブ（遺伝子組換え），効能・効果が「治癒切 」 除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に係る医薬品を対象とするものである。 「ベバ シズマブ（遺伝子組換え）」は，本件特許発明１の有効成分である「抗ＶＥＧＦ抗体 であるｈＶＥＧＦアンタゴニスト」に該当し， 「治癒切除不能な進行・再発の結腸・ 直腸癌」は，本件特許発明１の用途における治療対象である「癌」に該当する。 これに対し，本件先行処分は，一般名が「ベバシズマブ（遺伝子組換え） ，効能・ 」 効果が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に係る医薬品を対象とするも のであり，本件処分の対象となった医薬品と同じ「発明特定事項に該当する事項」 を備えた医薬品を対象とするものである。そうすると，本件特許発明１のうち，本 件処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」によって特定され る範囲は，本件先行処分によって実施できるようになっていたといえる。 本件特許発明２ないし１１は，いずれも本件特許発明１をさらに限定した発明で あり，本件特許発明２ないし１１のうち本件処分の対象となった医薬品の「発明特 定事項に該当する事項」によって特定される範囲は，本件特許発明１のうち本件処 分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」で特定される範囲に包 含されるか又は一致するものであり，本件先行処分によって実施できるようになっ ていたといえる。 以上のとおり，本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは 認められず，本件出願は同法67条の3第1項1号に該当し，特許権の存続期間の 延長登録を受けることができない。 第３ 取消事由に関する当事者の主張 １ 原告の主張 (1) 特許法67条の3第1項1号該当性判断の解釈の誤り（取消事由１） 5 ア 本件処分の内容等 (ｱ) 抗がん剤による治療の特徴 本件特許発明に係る抗がん剤は，特定の分子をターゲット（標的）とした分子標 的薬である。がんの治療においては，複数の抗がん剤が併用されることが多く，使 用される抗がん剤に応じて，標準的な投与レジメンが確立している。多くの分子標 的薬は，確立した投与レジメンに追加して投与されるが，その際，既存の各治療方 法に応じて分子標的薬の用法・用量を設定する必要が生じる。 抗がん剤は，治療領域と副作用域が近接し，例えば，優れた効果を発揮する用量 の領域に近接して重篤な副作用が発現する領域があるため，用法・用量は極めて重 要な意義を有するものとして厳格に評価される。 (ｲ) 本件先行処分と本件処分の内容 本件先行処分では，用法及び用量が「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常， 成人にはベバシズマブとして１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋｇ（体重） を点滴静脈内注射する。投与間隔は２週間以上とする。」であるのに対し，本件処分 では，用法及び用量として「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人には ベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間 隔は３週間以上とする。 が追加されている。 」 本件先行処分と本件処分の対象とする 医薬品は，有効成分，効能・効果において共通する。 本件先行処分は，１サイクルが２週間のＦＯＬＦＯＸ療法やＦＯＬＦＩＲＩ療法 （４４〜４６時間の点滴を必要とする。とベバシズマブを組み合わせて使用するた ） めのものである。本件先行処分の用量５ｍｇ／ｋｇ（体重）は未治療の場合に，用 量１０ｍｇ／ｋｇ（体重）は既治療の場合に，それぞれ適用される。投与間隔の「以 上」との記載は，副作用が回復するまで待つ必要がある場合のためのものである。 本件先行処分によって，ＦＯＬＦＯＸ療法とベバシズマブ療法との併用療法及びＦ ＯＬＦＩＲＩ療法とベバシズマブ療法との併用療法が可能となった。 これに対し，本件処分は，１サイクルが３週間のＸＥＬＯＸ療法と組み合わせて 6 使用するためのものである。ＸＥＬＯＸ療法は，投与間隔が長いのみならず，２時 間の点滴と内服薬の投与で済むから，患者及び医療従事者の負担は著しく軽減され る。本件処分は，これによって，初めてＸＥＬＯＸ療法とベバシズマブ療法との併 用療法が可能となった点に意義がある。 (ｳ) 禁止の解除の範囲 上記のとおり，抗がん剤の治療領域と副作用域は近接していることから，抗がん 剤では，他の領域の薬剤に比べ，用法・用量が極めて重要であり，これを厳格に定 める必要がある。本件先行処分では，１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋ ｇ（体重）の投与についてのみ禁止が解除されたのに対し，本件処分により，１回 ７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）での投与について，その禁止が初めて解除された。なお， 本件先行処分の用量である１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）と１０ｍｇ／ｋｇ（体重）と は，任意に何れかを選択できるのではなく，未治療であるか既治療であるかによる 相違である。 また，本件先行処分では投与間隔は「２週間以上」，本件処分では投与間隔は「３ 週間以上」であるが，標準的なＦＯＬＦＯＸ療法及びＦＯＬＦＩＲＩ療法での１サ イクルは２週間であり，標準的なＸＥＬＯＸ療法での１サイクルは３週間である。 副作用のような特別の事情のない限り，原則として，ＦＯＬＦＯＸ療法又はＦＯＬ ＦＩＲＩ療法とベバシズマブ療法との併用療法では，投与間隔は２週間であり，Ｘ ＥＬＯＸ療法とベバシズマブ療法との併用療法では，投与間隔は３週間であること は，当業者における共通の理解であるといえる。 前記のとおり，ＦＯＬＦＯＸ療法及びＦＯＬＦＩＲＩ療法は，２週間ごとに４４ 時間又は４６時間もの長時間の点滴が必要であるため，点滴及びそのための入院・ 通院に当たって患者の負担が大きいという課題があった。それに対し，ＸＥＬＯＸ 療法での点滴は，３週間毎に病院で２時間行われるのみであり，それ以外は，内服 薬（カペシタビン）で済む。本件処分によってＸＥＬＯＸ療法とベバシズマブ療法 との併用が可能となったことにより，患者の負担を大幅に軽減するとともに，医療 7 従事者の負担も軽減した。 イ 特許法67条の3第1項1号の要件の非充足について (ｱ) 特許法67条の3第1項1号は，延長登録の出願を拒絶するに当たっては， 「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは 認められないこと」に該当することを要件とする。 本件先行処分では，本件医薬品につき，本件先行処分で承認された用法・用量に よる投与についてのみ禁止が解除された。これに対し，本件処分は，薬事法14条 ９項の承認であり，本件処分で追加された用法・用量での本件特許発明の実施（例 えば，ＸＥＬＯＸ療法とベバシズマブ療法との併用療法のための本件医薬品の販売） は，本件処分によって初めて，その禁止が解除された。したがって，本件特許発明 の実施には， 「政令で定める処分を受けることが必要であつた」のであり，特許法６ 7条の3第1項1号には該当しない。 延長登録制度の趣旨は，特許権の取得後も法規制によって特許発明を実施できな い場合に，侵食された存続期間を回復することにある。法規制によって，特許発明 の一部についての実施が禁止されていた場合に，その期間を回復することが，延長 登録制度の趣旨に沿うものといえる。また，本件処分によって初めて禁止が解除さ れた範囲は，本件特許発明の技術的範囲に属する。したがって，本件出願は，同号 の「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたと は認められないこと」との拒絶要件には該当しない。 (ｲ) 審決は，特許法67条の3第1項1号の「特許発明の実施」に関し，医薬品 の承認書に記載された事項のうち特許請求の範囲の発明特定事項（特許発明の構成 要件）に該当する事項（発明特定事項に該当する事項）のみを抽出し，それによっ て特定される範囲の実施が「特許発明の実施」であると解釈する。 しかし，以下のとおり，審決の解釈は，特許法に何ら根拠を有しておらず，法律 の文言から逸脱しており，誤っている。 ａ 薬事法と特許法とでは目的を異にし，薬事法で法定された審査事項と特許法 8 の発明特定事項とは相違する。このような相違が存在するにもかかわらず，医薬品 の承認書に記載された事項を特許発明の発明特定事項に画一的に当てはめる合理性 はない。 ｂ 審決の解釈によると，特許請求の範囲の記載における発明特定事項の書きぶ りによって，特許法67条の3第1項1号の「特許発明の実施」の内容が左右され ることになる。例えば，特許請求の範囲の記載に用法・用量の限定がない場合は， 「任意の用法・用量」が含まれることを意味し，いずれの用法・用量であっても技 術的思想として含んでいると理解されるはずである。これに対して，審決は，薬事 法の審査及び承認対象の項目のうち，特許請求の範囲に明示の限定のある項目のみ によって特許法67条の3第1項1号の「特許発明」を特定するが，特許請求の範 囲に明示の限定のある項目とそうでない項目とを区別する合理的な理由はない。 なお，特許庁の審査実務において，用法・用量が，特許発明の特定において意味 のあるものとして扱われたのは，平成２１年１１月１日以降であり，本件特許の登 録時点においては，用法・用量による発明の特定は認められていなかった。また， 本件特許の審査段階では，特許権の存続期間の延長登録出願の拒絶理由について， 審決のような解釈が採用されると予測することは不可能であり，特許請求の範囲に 用法・用量に関する発明特定事項を記載することは，不可能であった。 ｃ 仮に，被告の主張のとおり， 「用法，用量」は，発明特定事項とされていなけ れば，政令指定処分によって禁止が解除された範囲を限定し得ないとの解釈を前提 とすると，以下のような不都合が生じる。すなわち，新たな抗がん剤について，特 定の投与レジメンに合せた用法・用量について薬事法の承認を得ると，その後，別 の投与レジメンに合せた用法・用量について新たに薬事法の承認を得たとしても， 特許請求の範囲に用法・用量の発明特定事項が含まれていない限り，延長登録は認 められないという不都合が生じる。最初の薬事法の承認では，その医薬品は，特定 の投与レジメンについてしか禁止が解除されておらず，その後の新たな薬事法の承 認により，新たな治療法について禁止が解除されているにもかかわらず，延長登録 9 に当たって考慮されないというのは，不当である。 ｄ 被告は，特許法67条の3第1項1号における「特許発明の実施」は，処分 の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に 該当する全ての事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される医薬品の 製造販売等の行為，ととらえることが妥当であると主張する。 しかし，被告の主張は，これと矛盾する運用が行われている点に照らして，整合 性を欠く。すなわち，特許庁の運用によれば，薬事法上の「効能，効果」は，発明 特定事項として記載があるか否かにかかわらず，当然に「第67条2項の政令で定 める処分」によって特許発明の実施が可能となった範囲（禁止が解除された範囲） を画す要素としているのであって，被告の主張は，この点で整合性を欠くものであ り，失当である。 ウ 承認のために臨床試験を要する場合の延長登録について 仮に，薬事法上の承認ごとに延長登録が認められないとしても，承認のために臨 床試験を要する場合には，延長登録が認められるべきである。 臨床試験には長期間を要し，その結果，薬事法上の承認取得において長期間を要 するから，同法14条1項又は９項の承認の申請に当たって臨床試験の試験成績に 関する資料を必要とするため，特許発明の実施をすることができない期間があった ときは，延長登録が認められると解すべきである。 現在の運用では，新たな用量の医薬品についても，同条９項の承認を得るために は，臨床試験が求められ，本件処分も， 「申請に当たって臨床試験の試験成績に関す る資料を要する同法14条1項又は９項の承認」に該当し，本件処分を受けるため には，臨床試験が必要であった。以上の実情を考慮すると，本件出願は特許法６７ 条の３第１項１号に該当せず，延長登録が認められるべきである。 (2) 特許法68条の2所定の先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲につい ての解釈の誤り（取消事由２） 以上のとおり，特許権の存続期間の延長登録出願についての拒絶査定の可否は， 10 専ら，その要件規定である特許法67条の3第1項1号所定の「その特許発明の実 施に同法67条2項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められ ないとき」に該当するか否かにより判断すべきである。 仮に，同法67条の3第1項1号の拒絶査定の可否に当たり，同法68条の2の 規定を考慮する余地があったとしても，以下のとおり，薬事法上の審査事項である 「用法，用量」は，特許法68条の2所定の「（その処分においてその物の使用され る特定の用途が定められている場合にあつては，当該用途に使用されるその物） の 」 「用途」に含まれると解すべきである。 すなわち，同条は，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は， 政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の 用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用される物）についての当該 特許発明の実施以外の行為には，及ばない旨規定する。 審決は，薬事法上の審査事項中の「効能，効果」のみが「用途」に対応すると解 釈した上で，医薬発明の「用途」を治療対象である病気（「癌」）と特定する。 しかし，薬事法の審査事項である「効能，効果」のみが「用途」であるとする解 釈は，根拠に欠ける。 「用途」とは，「使用の道。使いみち。用いどころ。」を意味するのであるから， 「効能，効果」に限定されず，「用法，用量」も含まれると解すべきである。 薬事法上，「用法，用量」は「効能，効果」と同程度に重視されている。例えば， 用法・用量は，有効成分及び効能・効果と同等に，新医薬品に該当するか否かの判 断に当たり考慮すべき項目に該当する。また，薬事法上，医薬品の製造販売承認の 審査対象となる項目のうち，使い方に関する審査項目は，「効能，効果」と「用法， 用量」である。「用途」が「効能，効果」に限定される理由はない。 このように， 「用法，用量」が重要な意義を有するものであるにもかかわらず， 「効 能，効果」のみを抽出し， 「用法，用量」を捨象することに合理的な根拠はない。特 許庁の運用においても，医療分野での研究開発の進展により，用法・用量の重要性 11 が増してきたことから，従来の審査基準を改定し，平成２１年１１月１日以降の審 査では，治療対象の病気を特定した医薬の発明と同様に，用法・用量を特定した医 薬の発明も，物の発明として審査し，特許を付与する運用を実施している。 以上のとおり，特許法67条の3第1項1号の拒絶理由の判断に当たり，同法６ 8条の2の規定を考慮する余地があったとしても，同条括弧書きの「用途」は，薬 事法の「効能，効果」に限定されるものではなく， 「用法，用量」も含むと解される べきであり，審決の判断は誤りである。 (3) まとめ 以上のとおり，本件特許発明に「用法，用量」に対応する発明特定事項が存在し なかったことを理由として，本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要で あったとは認められず，本件出願は特許法67条の3第1項1号に該当するから特 許権の存続期間の延長登録を受けることができないとした審決の判断には誤りがあ る。 また，同法68条の2所定の先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲の解釈に ついても誤りがある。 ２ 被告の反論 (1) 特許法67条の3第1項1号該当性判断の誤り（取消事由１）に対して ア 本件処分の内容等について (ｱ) 原告は，本件処分で追加された用法 用量での本件特許発明の実施， ・ 例えば， ＸＥＬＯＸ療法とベバシズマブ療法との併用療法のための本件医薬品の販売は，本 件処分によって初めて実施可能となった旨主張する。 しかし，以下のとおり，原告の主張は失当である。 本件特許発明は，抗ｈＶＥＧＦ抗体が，ｈＶＥＧＦの細胞分裂活性，脈管形成活 性等を阻止するという属性により，がんの治療という新たな用途に適することを見 出したことを技術的思想とする，いわゆる用途発明である。本件処分で追加された 用法・用量で使用される医薬品の製造販売が本件処分によって初めてできるように 12 なり，ＸＥＬＯＸ療法との併用療法が可能になったとしても，そのことをもって， 上記のような技術的思想による本件特許発明の実施が本件処分によって初めてでき るようになったとはいえない。 薬事法の処分によって禁止が解除される行為は，薬事法上の処分単位で定まるも のであるのに対し，特許発明は，発明特定事項で表現される技術的思想を単位とす るものであるから，本件処分によって禁止が解除された行為があるとしても，その ことをもって，本件特許発明を，技術的思想とは無関係に，処分を受けた特定の医 薬品に区分して，本件特許発明が初めて実施できるようになったということはでき ない。 原告の主張は，本件特許発明の実施を，本件特許発明の技術的思想と無関係な， 本件処分で追加された用法・用量で使用される医薬品そのものの製造販売等の行為 と混同するもので，失当である。 特許法67条の3第1項1号における「特許発明の実施」は，処分の対象となっ た医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当する全て の事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販売等の 行為，ととらえることが妥当である。 本件では， 「ベバシズマブ（遺伝子組換え）（発明特定事項である「抗ＶＥＧＦ抗 」 体であるｈＶＥＧＦアンタゴニスト」に該当する。）を治療有効量含有する，「治癒 切除不能な進行・再発の結腸・大腸癌」（発明特定事項である「癌」に該当する。） を治療するための組成物という態様での本件特許発明の実施は，本件先行処分によ ってできるようになっていた。 (ｲ) 特許法67条の3第1項1号における「特許発明」は，特許請求の範囲に記 載された，出願人が特許を受けようとする発明を特定するために必要と認める事項 （発明特定事項）によって特定されたものである。これに対し，承認を受けた医薬 品は，承認書に記載された多数の事項で特定された製品である。そうすると，同号 における「特許発明の実施」を，処分の対象となった医薬品の承認書に記載された 13 事項のうち特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項（発明特定事項に該当す る事項）によって特定される医薬品の製造販売等の行為とする審決の解釈は，合理 的なものである。 特許権の存続期間の延長制度はあくまでも特許法に規定された制度であり，また， 政令で定める処分には薬事法のみならず農薬取締法（将来的にはさらに追加される 可能性もある。）も関係する。したがって，「特許発明の実施」を，薬事法に依拠し て解釈するのではなく，特許法に規定された特許発明の技術的範囲の定義（70条 １項），特許請求の範囲の記載事項についての規定（36条5項），発明の定義（２ 条１項）を根拠に解釈することには，十分な合理性があり，具体的な事案において， 医薬品の承認書に記載された事項を特許発明の発明特定事項と対応付けることによ って「特許発明の実施」をとらえることは，妥当である。 特許請求の範囲に用法・用量に係る特定事項が存在しないということは，用法・ 用量が本件特許発明の技術的思想に関係のない事項であることを意味する。したが って，本件特許発明の実施を用法・用量を考慮しないで解釈することは，合理的で ある。 なお，本件特許発明は，抗ｈＶＥＧＦ抗体ががんの治療という新たな用途に適す ることを見出したという技術的思想により，新規性及び進歩性が認められる発明で あり，審査段階で，新規性が認められるために用法・用量を特許請求の範囲に記載 する必要はなかったし，また，明細書に記載されていないＸＥＬＯＸ療法との併用 療法が可能な用法・用量を特許請求の範囲に記載することは，そもそもできなかっ た。したがって，特許庁の審査の運用変更により，原告が存続期間の延長登録の機 会を逃したということはない。 イ 承認のために臨床試験を要する場合の延長登録に対して 原告は，臨床試験には長期間を要し，その結果，薬事法上の承認取得には長期間 を要するから，薬事法14条1項又は９項の承認の申請に当たって臨床試験の試験 成績に関する資料を必要とするため，特許発明の実施をすることができない期間が 14 あったときは，延長登録が認められるべきであると主張する。 しかし，特許法67条2項に規定する「当該処分の目的，手続等からみて当該処 分を的確に行うには相当の期間を要するもの」でありさえすれば，延長登録が認め られると解釈することはできず，原告の主張は失当である。 (2) 特許法68条の2所定の先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲につ いての解釈の誤り（取消事由２）に対して 本件特許発明は，組成物の用途を治療対象の病気である「癌」により特定してい るのであるから，審決が，本件特許発明の発明特定事項となっている治療対象の病 気である「癌」に該当する事項として，承認書に記載された「治癒切除不能な進行・ 再発の結腸・直腸癌」と認定したことに，誤りはない。審決は，薬事法上の審査事 項の「効能，効果」のみが「用途」に対応すると解釈したものでも， 「用途」を「効 能，効果」と読み替えたものでもない。 審査基準では， 「特許発明の実施」をとらえるに際し，用途を特定する発明特定事 項を含む特許発明の場合には，当該用途を特定する発明特定事項を含め，処分の対 象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち「特許発明の発明特定事項に該 当する事項」が考慮される。特許発明が， 「特定の用法，用量での特定の疾病への適 用」という用途を発明特定事項として含んでいれば，用法・用量は「特許発明の実 施」を解釈する際，当然に考慮される。本件特許発明においては， 「用法，用量」に 対応する発明特定事項は存在しないのであるから，審決が本件処分における「用法， 用量」を考慮しなかった点に誤りはない。 薬事法上，用法・用量が効能・効果と同程度に重要な概念として扱われていると しても，特許法と薬事法とは目的を異にすることに照らすならば，用法・用量が技 術的思想となっていない特許発明の実施の解釈には影響しない。 平成２１年１１月１日以降の審査においては，用法及び用量を特定した医薬発明 （物の発明）は，用法及び用量の特定の点が公知の医薬との相違点となり，新規性 が認められることとなったが，そのことは，抗ｈＶＥＧＦ抗体ががんの治療という 15 新たな用途に適することを見出したことを技術的思想とする本件特許発明に係る特 許権が存続期間の延長登録の要件を満たすか否かとは，無関係である。 第４ 当裁判所の判断 当裁判所は，審決には，以下のとおりの誤りがあると判断する。 すなわち，審決は，概要，@承認の対象となる医薬品は，承認書に記載された事 項で特定されたものであるのに対して，特許発明は，技術的思想の創作を「発明特 定事項」によって表現したものであるから，両者は異なる，Aしたがって，特許法 67条の3第1項1号該当性を判断するに当たって， 「特許発明の実施」は，処分の 対象となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるべきでなく，処分の対象 となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当す る全ての事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販 売等の行為ととらえるべきである，B処分の対象となった医薬品の「発明特定事項 に該当する事項」を備えた先行医薬品についての処分（先行処分）が存在する場合 には，特許発明のうち，処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事 項」によって特定される範囲は，先行処分によって実施できるようになっていたと いうべきであり，同法67条の3第1項第1号により拒絶される，と判断した。 しかし，審決の上記判断には，誤りがある。その理由は，以下のとおりである。 １ 特許法67条の3第1項1号該当性判断の誤り(取消事由１）について (1) 特許発明の存続期間の延長登録制度の趣旨 特許法は，67条1項において，特許権の存続期間を特許出願の日から２０年と 定めるが，同時に，同条２項において，その特許発明の実施について政令で定める ものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすることができない 期間があったときは，５年を限度として，その存続期間の延長をすることができる と定めて，特許権の存続期間の延長登録制度を設けた。 特許権の存続期間の延長登録の制度が設けられた趣旨は，以下のとおりである。 すなわち， 「その特許発明の実施」について，同法67条2項所定の「政令で定め 16 る処分」を受けることが必要な場合には，特許権者は，たとえ，特許権を有してい ても，特許発明を実施することができず，実質的に特許期間が侵食される結果を招 く（もっとも，このような期間においても，特許権者が「業として特許発明の実施 をする権利」を専有していることに変わりはなく，特許権者の許諾を受けずに特許 発明を実施する第三者の行為について，当該第三者に対して，差止めや損害賠償を 請求することが妨げられるものではない。したがって，特許権者の被る不利益の内 容として，特許権の全ての効力のうち，特許発明を実施できなかったという点にの み着目したものであるといえる。。 ） そして，このような結果は，特許権者に対して， 研究開発に要した費用を回収することができなくなる等の不利益をもたらし，また， 開発者，研究者に対しても，研究開発のためのインセンティブを失わせることから， そのような不都合を解消させ，研究開発のためのインセンティブを高める目的で， 特許発明を実施することができなかった期間について，５年を限度として，特許権 の存続期間を延長することができるようにしたものである。 なお，政令で定められた薬事法の承認や農薬取締法の登録は，いわゆる講学上の 許可に該当し，製造販売等の行為が，一般的抽象的に禁止され，各行政法規に基づ く個別的具体的な処分を受けることによって初めて，当該行為を行うことが許され るものであるから，特許権者が，許可を得ようとしない限り，当該製造販売等の行 為を禁止された法的状態が継続することになる。しかし，特許法は，特許権者が， 許可を得ようとしなかった期間も含めて，特許発明を実施することができなかった 全ての期間（５年の限度はさておいて）について，存続期間延長の算定の基礎とす るのではなく，特許発明を実施する意思及び能力があってもなお，特許発明を実施 することができなかった期間，すなわち，当該「政令で定める処分」を受けるため に必要であった期間に限って，存続期間延長の対象とするものとした。この点につ いては，「その特許発明の実施をすることができない期間」とは，「政令で定める処 分」を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいず れか遅い方の日から，当該「政令で定める処分」が申請者に到達することにより処 17 分の効力が発生した日の前日までの期間を意味すると解すべきであるとした判例 （最高裁平成１０年（行ヒ）第４３号平成１１年１０月２２日第二小法廷判決・民 集５３巻７号１２７０頁参照）に照らしても明らかである。 このように，特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許発明を実施する意思及 び能力があってもなお，特許発明を実施することができなかった特許権者に対して， 「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除されることとなった特許発 明の実施行為について，当該「政令で定める処分」を受けるために必要であった期 間，特許権の存続期間を延長する措置を講じることによって，特許発明を実施する ことができなかった不利益の解消を図った制度であるということができる。 (2) 特許法67条の3第1項1号を理由とする拒絶査定の要件について 特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶すべきとした審決の判断の当否を検討 するに当たっては，拒絶すべきとの査定（審決）の要件を規定した根拠法規である 特許法67条の3第1項1号の要件適合性を判断することにより結論を導くべきで ある（先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及 ぶかという点は，特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった か否かとの点と，必ずしも常に直接的に関係する事項であるとはいえない。。 ） そこで，上記の特許権の存続期間の延長登録制度の趣旨に照らし，同法67条の ３第１項１号の規定を検討すると，その特許発明の実施に政令で定める処分を受け 「 ることが必要であった」との事実が存在するといえるためには，@「政令で定める 処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと（例えば，先行処分を受けたこ とによって既に禁止が解除されていると評価判断できないこと等），及び，A「政令 で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該 当する行為（例えば，物の発明にあっては，その物を生産等する行為）に含まれる ことが前提となり，その両者が成立することが必要であるといえる。 以上の点を前提に整理する。同法67条の3第1項1号は， 「その特許発明の実施 に・ ・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。 と， ・ 」 18 審査官（審判官）が延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから， 審査官（審判官）が，当該出願を拒絶するためには，@「政令で定める処分を受け たことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」 （第１要件） 又は， 「 ， A 『政 令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の 実施に該当する行為』には含まれないこと」 （第２要件）のいずれかを選択的に論証 することが必要となる（なお，同法67条の2第1項4号及び同条２項の規定に照 らし， 「政令で定める処分」の存在及びその内容については，審査等実務の円滑な運 営及び公平の理念から，出願人において明らかにすべきものと解される。。 ） 以上を総合すれば，審査官（審判官）において，上記の要件に該当する事実があ る旨を論証しない限り，同法67条の3第1項1号を理由に延長登録の出願を拒絶 すべきとの結論を導くことはできないというべきである。 (3) 医薬品の製造販売等についての承認について 薬事法14条1項は，医薬品，医薬部外品，一定の化粧品又は医療機器の製造販 売をしようとする者は，品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受 けなければならない旨を，同条９項は，同条１項の承認を受けた者が，当該品目に ついて，承認された事項の一部を変更しようとするときは，その変更について厚生 労働大臣の承認を受けなければならない旨を規定している。医薬品に係る同条１項 の承認及び同条９項の承認は，特許法67条2項の政令で定める処分に該当する（特 許法施行令3条）。 薬事法14条1項又は９項に基づく医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の 製造販売についての承認は，品目ごとに受けなければならず，承認を受けるに当た り，当該医薬品等の「名称，成分，分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効 果，性能，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」の審査を受ける ものとされている（同条２項３号)。同条２項３号では，審査の対象として，上記各 事項が挙げられているが，これらは医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の全 てについての審査事項を列記したものであり，上記審査事項のうち「構造，使用方 19 法，性能」は医療機器のみにおける審査事項であり，医薬品についての審査事項で はないと解される（同条８項１号及び２号並びに14条の4第1項1号参照） そう 。 すると，同法14条1項又は９項に基づく承認の対象となる医薬品は，名称， 「 成分， 分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する 事項」によって特定された医薬品である。したがって，上記承認によって禁止が解 除される行為態様は，当該承認の対象とされた，上記事項によって特定された医薬 品の製造販売等の行為である。 (4) 特許法67条の3第1項1号所定の要件充足性の判断について 前記のとおり，特許法67条の3第1項1号は，特許権の存続期間の延長登録出 願を拒絶する要件として， 「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受ける ことが必要であつたとは認められないとき。」と規定している。この要件のうち，前 記@の「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえな いこと」との第１要件の有無を判断するに当たっては，医薬品の審査事項である「名 称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全 性に関する事項」の各要素を形式的に適用して判断するのではなく，存続期間の延 長登録制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質的に判断することが必要である。 上記の観点から，医薬品の成分を対象とする特許（製法特許，プロダクトバイプ ロセスクレームに係る特許等を除く。以下同じ。）について検討すると，品目を構成 する要素のうち， 「名称」は医薬品としての客観的な同一性を左右するものではない から，禁止が解除されたかどうかの判断要素とは解されない。また， 「副作用その他 の品質」「有効性及び安全性に関する事項」は，通常，医薬品としての実質的な同 ， 一性に直接関わる事項とはいえないから，禁止が解除されたかどうかの判断要素と するまでの必要はないと解される。 以上によると，医薬品の成分を対象とする特許については，薬事法14条1項又 は９項に基づく承認を受けることによって禁止が解除される「特許発明の実施」の 範囲は，上記審査事項のうち「名称」「副作用その他の品質」や「有効性及び安全 ， 20 性に関する事項」を除いた事項（成分，分量，用法，用量，効能，効果）によって 特定される医薬品の製造販売等の行為であると解するのが相当である。 (5) 本件事案について 本件特許発明は，医薬品の成分を対象とする発明であるが，その医薬品に関連す る製造販売等の行為について本件先行処分がされている。そこで，本件先行処分に より禁止が解除されたと判断される範囲と本件処分により禁止が解除されたと判断 される範囲との関係について，上記(4)の観点を踏まえて検討する。 前記のとおり，本件先行処分は，薬事法14条1項に基づいて，平成１９年４月 １８日付けでされた，販売名を「アバスチン点滴静注用４００ｍｇ／１６ｍＬ」，有 効成分を「ベバシズマブ（遺伝子組換え），効能又は効果を「治癒切除不能な進行・ 」 再発の結腸・直腸癌」 用法及び用量を ， 「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常， 成人には，ベバシズマブとして１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋｇ（体 重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は２週間以上とする。」とする医薬品の製造販 売承認である。本件処分は，本件先行処分において承認された用法及び用量に， 「他 の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５ ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」を追加 することを変更内容とする，同条９項に基づく，医薬品製造販売承認事項一部変更 承認である。 本件先行処分では， 「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシ ズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３ 週間以上とする。 との用法・用量によって特定される使用方法による本件医薬品の 」 使用行為，及び上記使用方法で使用されることを前提とした本件医薬品の製造販売 等の行為の禁止は解除されておらず，本件処分によってこれが解除されたのである から，本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のう ち， 「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこ と」との要件（前記第１要件）を充足していないことは，明らかである。 21 また，本件処分により禁止が解除された，上記用法・用量によって特定される使 用方法による本件医薬品の使用行為，及び上記使用方法で使用されることを前提と した本件医薬品の製造販売等の行為が本件特許発明の実施行為に該当することは， 当事者間に争いはなく，本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記 の選択的要件のうち，『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された 「 行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」との要件（前 記第２要件）を充足していないことも，明らかである。 以上のとおりであり，本件においては， 「本件処分を受けたことによって本件特許 発明の実施行為の禁止が解除されたとはいえない」とはいえず，特許法67条の3 第１項１号の定める，拒絶要件があるとはいえない。 (6) 被告の主張について ア この点について，被告は，@承認の対象となる医薬品は，承認書に記載され た事項で特定されたものであるのに対し，特許発明は技術的思想の創作を「発明特 定事項」によって表現したものであり，技術的思想を単位とするものであるから， 両者は異なる，A特許発明は，発明特定事項で表現される技術的思想を単位とする ものであるから，本件処分によって禁止が解除された行為があったとしても，その ことをもって，本件特許発明を，技術的思想とは無関係に，処分を受けた特定の医 薬品に区分して，本件特許発明が初めて実施できるようになったということはでき ない，Bしたがって，特許法67条の3第1項1号における「特許発明の実施」は， 処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事 項に該当する全ての事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される医薬 品の製造販売等の行為ととらえることが妥当であると主張する。 イ しかし，被告の主張に係る上記@，Aの各理由は，被告主張に係る結論を導 くに足る論拠にはなり得ないものであり，また，被告主張に係る上記Bの結論は， 特許法67条の3第1項1号の規定の趣旨及び規定の文言に反するものであって， 採用の限りでない。 22 (ｱ) 前記(1)で詳述したとおり，特許権の存続期間の延長登録の制度は， 「その特 許発明の実施」について，特許法67条2項所定の処分を受けることが必要な場合 には，特許権者は，特許権を有していても，特許発明を実施することができないと いう不都合が生じることから，その不都合を解消させる趣旨で設けられたものであ り，同法67条の3第1項1号の要件は，その趣旨，目的を実現するために設けら れた規定である。 当該処分（先行処分も同様である。 によって禁止が解除された製造販売等の行為 ） が，特許発明の実施行為に含まれないような場合には，当該処分は，特許発明の実 施に何ら影響を与えるものではないから，特許発明の実施に処分を受けることが必 要であったということはできないといえるが，当該処分によって禁止が解除された 製造販売等の行為が，特許発明の実施行為に含まれている場合には，同号の規定す る延長登録出願を拒絶するための前記選択的要件のうちの第１要件の充足の有無を 検討することが必須となる。 (ｲ) この点，被告は，特許法67条の3第1項1号における「特許発明の実施」 は，処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特 定事項に該当する全ての事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される 医薬品の製造販売等の行為ととらえることが妥当であると主張する。 被告の主張は，当該処分（先行処分を含む。）の対象となった医薬品の承認書に記 載された事項のうち，特許発明の発明特定事項と重複する事項によってのみ特定さ れた範囲について，当該処分によって製造販売等の禁止の解除がされたとする趣旨 を主張するものと理解されるが，同主張は，以下のとおり，採用することはできな い。 ａ 被告の主張は，特許請求の範囲に構成要件（発明特定事項）として記載され ていない事項は，特許発明の技術的思想とはおよそ無関係な事項と扱われるべきで あるとの前提に立つものと解される。しかし，特許請求の範囲における構成要件（発 明特定事項）は，特許発明の技術的範囲（専有権の範囲）を画する目的で，出願人 23 により選択，記載されるものであって，構成要件（発明特定事項）として記載され ていない事項は，構成要件（発明特定事項）により限定するまでもなく，広い範囲 で特許発明の技術的思想が成り立つことを意味し，その結果，広い特許発明の技術 的範囲が専有権の対象となるが，構成要件（発明特定事項）として記載されていな い事項が，直ちに特許発明の技術的思想と無関係であることを意味するものではな い。 ｂ 前記(1)で述べたとおり，特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許権者に 対して，研究開発に要した費用を回収することができない等の不利益を解消し，研 究開発のためのインセンティブを高めるとの趣旨から，特許法において設けられた 制度であり，特許法は，そのような趣旨を実現する目的から， 「その特許発明の実施 に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と いう要件を拒絶のための要件として規定し，審査官（審判官）が，延長登録出願を 拒絶するためにはどのような内容を論証の対象とするかを明確にしたものである。 これを薬事法14条1項又は９項に基づく医薬品を対象とした処分に限ってみて も，同処分によって禁止が解除されるのは，前記説示のとおり，承認書に記載され た「成分，分量，用法，用量，効能，効果」によって特定される医薬品の製造販売 等の行為に限られるのであり，それを超えた特許発明の発明特定事項に該当する事 項によって特定される医薬品の製造販売等の行為の全てではないことは，同法１４ 条１項又は９項の規定から明らかである。 本件についてみれば，本件先行処分では，本件医薬品につき，本件先行処分で承 認された用法・用量（他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシ ズマブとして１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内 投与し，投与間隔は２週間以上とする。 によって特定される使用方法による使用行 ） 為，及び同使用方法で使用されることを前提とした製造販売等の行為について禁止 が解除されたのに対し，本件処分では，本件処分で追加された用法・用量（他の抗 悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５ｍｇ 24 ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射し，投与間隔は３週間以上とする。）についての上 記各行為の禁止が解除されたのであり，本件処分によって初めて，ＸＥＬＯＸ療法 とベバシズマブ療法との併用療法のための本件医薬品の販売等が可能となったもの である（医薬品においては，特定の用法・用量における特許発明の実施について， 相当期間の臨床試験を経て，副作用が少なく，安全性が高いことが確認されてから， ようやく承認がされるのであり（甲２５），このことからしても，承認における審査 事項となった，特定の用法・用量とは異なる用法・用量による特許発明の実施につ いては，禁止の解除がされていないことは明らかである。。したがって，本件特許 ） 発明については，本件処分によって，初めて上記の範囲で禁止が解除されたのであ るから，本件出願は，特許法67条の3第1項1号には該当しないことは明らかで ある。 このような延長制度の趣旨及び要件規定の文言の規定振りに照らすならば，同号 における「特許発明の実施」は，具体的な医薬品の製造販売等の承認処分の内容で はなく，医薬品の承認書に記載された事項のうち，特許発明の発明特定事項と重複 する事項によってのみ特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるべきである とする被告の主張を採用することはできない。 ｃ 以上のとおりであり，政令で定める処分によって禁止が解除されていない特 許発明の実施行為についてまで，禁止が解除されたものと擬制するとの被告の主張 を採用することはできず，これに基づいて特許権の存続期間の延長登録出願を拒絶 することは，誤りである。 (7) 特許権の存続期間の延長に係る拒絶査定の運用の変遷について 特許法67条の3第1項1号の拒絶要件の充足性についての実務の運用に関して は，実務上変遷があった。その概要は，以下のとおりである。 ア 平成２３年１２月２８日に改定前の審査基準に基づく運用 (ｱ) 改訂前の拒絶査定に関する審査基準（以下「旧審査基準」という。）におけ る特許法67条の3第1項1号規定の拒絶査定に関する運用は，次のとおりであっ 25 た。 すなわち，同法67条の3第1項第1号所定の， 「特許発明の実施に第67条第２ 項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとき」の要件 については， 「薬事法等の規制法の本質は，その立法の趣旨からみて，ある特定の物 （又は特定の用途に使用する物）を製造・販売等することを規制することにあるか ら，処分において特定される多数の事項のなかで物（又は，物と用途）が最も重要 な事項となる。物が同一である処分（処分において用途が特定されている場合にあ っては，物と用途の双方が同一である処分）が複数ある場合には，そのうちの最初 の処分を受けることによってその物（又はその用途に使用するその物）について特 許発明の実施ができることとなったため，その後の処分を受けることは，特許発明 の実施に必要であったとは認められない。有効成分（物）及び効能・効果（用途） が同一であって製法，剤型等のみが異なる医薬品に対して承認が与えられている場 合には，そのうちの最初の承認に基づいてのみ延長登録が認められる。 との運用が 」 されていた。 (ｲ) 旧審査基準では，先行処分に基づく製造販売等が当該特許発明の技術的範囲 に含まれないとの観点（前記第２要件）について，全く考慮がされていなかった点 で，特許法67条の3第1項1号の規定と整合しない運用がされていたと解される。 イ 知財高裁平成２０年（行ケ）第１０４６０号平成２１年５月２９日判決 (ｱ) 上記判決は，放出制御組成物に関する特許発明の実施に，医薬品「パシーフ カプセル３０ｍｇ」についての薬事法14条1項規定の医薬品に係る承認が必要で あったとして，特許権の存続期間の延長登録出願がされたのに対して， 「塩酸モルヒ ネ」を有効成分（物）とし，同一の効能・効果（用途）を有する医薬品は，上記処 分前に既に承認されていたものであって，当該医薬品の有効成分，効能・効果以外 の剤型などの変更の必要上，新たに処分を受ける必要が生じたとしても，上記発明 の実施に特許法67条2項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認 められないとの審査の結論を維持した審決の適法性が争点となった事案に対するも 26 のである。 (ｲ) 上記判決は，次の２点を判示した。すなわち，まず，特許権の存続期間の延 長登録の出願に際し，特許法67条の3第1項1号所定の拒絶査定をするための処 分要件（要件事実）は， 「その特許発明の実施に第67条第2項の政令で定める処分 を受けることが必要であったとは認められないとき」であり，そのいわゆる主張， 立証責任は，拒絶査定をする特許庁において負担すべきであることを示した。そし て，具体的な事案において，先行処分の対象となった医薬品は，上記特許発明の技 術的範囲に含まれず，先行処分によって禁止が解除された医薬品の製造行為等は上 記特許発明の実施行為に該当しないとして，審決を取り消した。 ウ 最高裁平成２１年（行ヒ）第３２６号平成２３年４月２８日第一小法廷判決・ 民集６５巻３号１６５４頁 上記判決は，次のとおりの理由により，特許庁長官からの上告を棄却した。 すなわち，上記最高裁判決は，特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった 薬事法14条1項による製造販売の承認に先行して，当該処分の対象となった医薬 品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品について同項による製造販売 の承認がされている場合であっても，先行処分の対象となった医薬品が延長登録出 願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは， 先行処分がされていることを根拠として，当該特許権の特許発明の実施に当該処分 を受けることが必要であったとは認められないということはできないと判示した。 エ 旧審査基準の改訂 (ｱ) 特許庁は，上記最高裁判決を受けて，平成２３年１２月２８日，特許法６７ 条の３第１項１号規定の拒絶査定に関する運用を，以下のとおり改訂した。 すなわち，特許発明は，技術的思想の創作を「発明特定事項」 （出願人が特許を受 けようとする発明を特定するために必要と認める事項）によって表現したものであ るから，同法67条の3第1項1号の判断において， 「特許発明の実施」は，処分の 対象となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるのではなく，処分の対象 27 となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当す る全ての事項（「発明特定事項に該当する事項」）によって特定される医薬品の製造 販売等の行為ととらえるべきであるとした。 その上で，当該処分の対象となった医薬品の「発明特定事項（及び用途）に該当 する事項」を備えた先行医薬品についての先行処分が存在する場合には，特許発明 のうち，当該処分の対象となった医薬品の「発明特定事項（及び用途）に該当する 事項」によって特定される範囲は，先行処分によって実施できるようになっていた といえ，拒絶理由が生じるとした。 (ｲ) しかし，上記最高裁判決及び知財高裁判決は，審決が，先行処分の対象とな った医薬品が延長登録出願に係る特許権の特許発明の技術的範囲に属しない場合で あっても，後の処分の対象となった医薬品との間で，有効成分及び効能・効果が同 一であれば，後の処分に基づく延長登録を認めないと判断したことに対し，後の処 分に基づく延長登録出願が特許法67条の3第1項1号所定の拒絶要件に該当しな いとの結論を導く過程で， 「特許発明の技術的範囲」との関係に言及したものにすぎ ない。特許庁による審査基準の上記改定は，上記最高裁判決が判示するところを超 えて，独自の立場からされたものであり，前記のとおり，同号の規定の文言から離 れるものであって，これを採用することはできない。 (8) 小括 以上のとおり，本件出願が，特許法67条の3第1項1号に該当するとして，特 許権の存続期間の延長登録を受けることができないとした審決の判断には，誤りが あるから，その余の点を判断するまでもなく，審決は取り消されるべきである。 ２ 特許法68条の2に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲について 本件出願が特許法67条の3第1項1号に該当するとした審決の判断には誤りが あり，その余の点を判断するまでもなく，審決は違法であることになる。また，同 法68条の2に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲については，本来，特許 権侵害訴訟において判断されるべき論点であるが，念のため，以下のとおり検討を 28 加える。 (1) 特許法68条の2の趣旨について 特許法68条の2は， 「特許権の存続期間が延長された場合（第67条の2第5項 の規定により延長されたものとみなされた場合を含む。 の当該特許権の効力は， ） そ の延長登録の理由となつた第67条第2項の政令で定める処分の対象となつた物 （その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつて は，当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には， 及ばない。」と規定している。 上記規定は，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は，その特 許発明の全範囲に及ぶのではなく， 「政令で定める処分の対象となった物（その処分 においてその物に使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該用 途に使用されるその物）」についてのみ及ぶ旨を定めている。 (2) 特許法68条の2の「政令で定める処分の対象となつた物」及び「用途」に 係る特許発明の実施行為の範囲について ア 「政令で定める処分」が薬事法所定の医薬品に係る承認である場合，存続期 間が延長された特許権の効力が，薬事法の承認の対象になった物（物及び用途）に 係る特許発明の実施行為のうち，いかなる範囲に対してまで及ぶかについては，前 記のとおり，特許権侵害訴訟において検討されるべき事項であるといえるが，関連 する範囲で，便宜検討することとする。 イ 薬事法14条1項は， 「医薬品・・・の製造販売をしようとする者は，品目ご とにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。と規定 」 し，同項に係る医薬品の承認に必要な審査の対象となる事項は， 「名称，成分，分量， 用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」 （同法14条2項，９項）と規定されている。このことからすると， 「政令で定める 処分」が薬事法所定の医薬品に係る承認である場合には，常に「効能，効果」が審 査事項とされ， 「効能，効果」は「用途」に含まれるから，同承認は，特許法68条 29 の２括弧書きの「その処分においてその物の使用される特定の用途が定められてい る場合」に該当するものと解される。 ウ 薬事法の承認処分の対象となった医薬品における「政令で定める処分の対象 となった物及び用途」の解釈については，特許法68条の2によって存続期間が延 長された特許権の効力の範囲を，どのような事項によって特定すべきかの問題であ るから，特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨（特許権者が，政令で定める処分 を受けるために，その特許発明を実施する意思及び能力を有していてもなお，特許 発明の実施をすることができなかった期間があったときは，５年を限度として，そ の期間の延長を認めるとの制度趣旨）及び特許権者と第三者との公平を考慮した上 で，これを合理的に解釈すべきである。なお，医薬品関連特許にも様々なものがあ り，これを一様に論じることは困難であるため，延長登録された特許権の効力につ いて以下に判示するところは，医薬品の成分を対象とした特許発明について述べる ものである。 (ｱ) 特許法68条の2所定の「政令で定める処分の対象となつた物」について 薬事法14条2項3号所定の前記審査事項のうち， 「名称」は，医薬品としての客 観的な同一性を左右するものではなく，医薬品の構成を特定する事項とならないの で，延長された特許権の効力を制限する要素とは解されない。 「成分（有効成分に限らない。」は，医薬品の構成を客観的に特定する事項であ ） って，上記審査事項における重要な要素であるから，延長された特許権の効力を制 限する要素となる。 「分量」 錠剤やパックなどの単位医薬品中に含まれる成分等の量を指すため， は， 医薬品の構成を客観的に特定する要素となり得るものの，競業他社が，本来の特許 期間経過後に，特許権者が臨床試験等を経て承認を得た医薬品と実質的に同一の用 法・用量となるようにし，分量のみ特許権者が承認を得たものとは異なる医薬品の 製造販売等をすることを許容することは，延長登録制度を設けた趣旨に反すること になるから，分量については，延長された特許権の効力を制限する要素となると解 30 することはできない。 「副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」も，通常，それ自体が 医薬品としての実質的な同一性に直接関わる事項とはいえないから，これも延長さ れた特許権の効力を制限する要素と解することはできない。 (ｲ) 特許法68条の2所定の「用途」について 医薬品における「用途」の用例に照らすならば，上記審査事項の「効能，効果」 は，当該医薬品の「用途」に該当し，延長された特許権の効力を制限する要素とな る。 上記審査事項の「用法，用量」は，医薬品においては，医薬品の患者への使用方 法に関するものであるものの，医薬品においては，特定の用法，用量ごとに，その 副作用の安全性を確認するための臨床試験が必須となり，そのために承認までに相 当な期間を要し，その期間内は特許発明の実施が妨げられるとの状況が存在し， 「用 法，用量」は薬事法上の承認における各審査事項の中でも重要な審査事項の一つで あること（甲２５），及び本件先行処分や本件処分のように，当該医薬品の「他の抗 悪性腫瘍剤との併用」を前提として「用法，用量」が定められる場合があること等 に照らせば，これも「用途」に含まれ，延長された特許権の効力を制限する要素と なると解するのが相当である。 (ｳ) 以上のとおり，特許権の延長登録制度及び特許権侵害訴訟の趣旨に照らすな らば，医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，特許法68条の2によって存続 期間が延長された特許権は， 「物」に係るものとして， 「成分（有効成分に限らない。」 ） によって特定され，かつ，「用途」に係るものとして，「効能，効果」及び「用法， 用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解する のが相当である（もとより，その均等物や実質的に同一と評価される物が含まれる ことは，延長登録制度の立法趣旨に照らして，当然であるといえる。。 ） エ 上記のように解した場合，政令で定める処分を受けることによって禁止が解 除される特許発明の実施の範囲と，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許 31 権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲とは，常に一致するわけではない。しかし， 先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかと いう点は，特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否か との点と，直接的に関係するものでない以上，それぞれの範囲が一致しないことに， 不合理な点はないというべきである。なお，政令で定める処分を受けることによっ て禁止が解除された特許発明の実施が，先行処分に基づき存続期間が延長された当 該特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲に含まれるような場合は，重複して延 長の効果が生じ得ることとなる。後行処分による延長期間が先行処分による延長期 間より長い場合には，これに対応する期間，当該特許権の存続期間が延長されるが， 当該期間については，当該特許発明の実施が禁止されていた部分があることに照ら すと，上記のように解することに何ら不合理な点はない。 ３ 結論 以上のとおりであるから，原告主張の取消事由は理由があるので，審決を取り消 すこととし，主文のとおり判決する。 知的財産高等裁判所特別部 裁判長裁判官 飯 村 敏 明 裁判官 設 樂 一 32 裁判官 富 田 善 範 裁判官 清 水 節 裁判官 八 木 貴 美 子 33 |